Botschaft der Gesundheitsbehörde zu Drogen sei „praktisch“, sagt Nesbitt

• In der Woche vom 19. Juni 2023 erteilte die FDA mehrere wichtige Zulassungen, darunter eine Gentherapie im Wert von 3,2 Millionen US-Dollar sowie das erste entzündungshemmende Medikament, das speziell für Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt wurde. • Zu den anderen zugelassenen Behandlungen gehören eine subkutane Version von Vyvgart für Myasthenia gravis sowie die Erweiterung der Indikationen für Jardiance und Synjardy für pädiatrische Patienten mit Typ-2-Diabetes.

• Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bittet die Öffentlichkeit und Behörden um Kommentare zu einem geplanten fortlaufenden Informationserhebungsprojekt. • Das Projekt konzentriert sich auf die „Verwendung des Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)“ bei Untersuchungen von Lebensmittelkrankheitsclustern und Ausbrüchen.

• Forscher analysieren die aktuelle Debatte über die Erstellung von Laienzusammenfassungen für klinische Studienergebnisse innerhalb der Europäischen Union. • Die Autoren schlagen einen „leserzentrierten“ Ansatz vor, der die kritischsten Informationen für Patienten priorisiert, insbesondere die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments.

• Nach dem Rücktritt von Commissioner Marty Makary sucht die FDA nach einer neuen Führungskraft, um die Verpflichtung der Behörde zur Beschleunigung des Zugangs zu Behandlungen für Patienten mit seltenen Krankheiten zu steuern. • Die Dringlichkeit wird durch die Gentherapie UX111 hervorgehoben, bei der klinische Studien zeigen, dass sie den Giftstoffaufbau über mehr als acht Jahre reduzieren und den kognitiven Abbau verlangsamen kann, wenn sie frühzeitig verabreicht wird.

• Der Autor des neuen Buches „Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels“ untersucht die Schnittstelle zwischen Kolonialismus, Imperialismus und epidemischen Krankheiten. • Das Werk zieht kritische Parallelen zwischen der COVID-19-Pandemie und historischen Ebola-Ausbrüchen, insbesondere jenen im Kongo/Zaire und Sudan 1976 sowie in Westafrika von 2014–16.

• WHO-Beratungsgremien haben mehrere Kandidaten für die klinische Prüfung während der aktuellen Ausbruchsreaktion ausgewählt, darunter remdesivir, Maftivimab® sowie die Impfstoffkandidaten rVSV und ChAdOx1 Bundibugyo. • Neue Forschungsergebnisse unterstreichen die dauerhaften Resultate des PCSK9-Base-Editings (VERVE-102) und untersuchen den Einfluss von GLP-1-Agonisten wie semaglutide auf gesundheitliche outcomes.

• Uganda ordnete am Mittwoch, den 27. Mai 2026, die Schließung seiner Grenze zum Kongo an, nachdem es im Nachbarland zu einem Anstieg vermuteter Ebola-Fälle gekommen war. • Die Entscheidung folgt auf die Bestätigung von Ebola-Fällen innerhalb Ugandas, nachdem lokale Gesundheitshelfer mit infizierten kongolesischen Patienten in Kontakt kamen.

• Regulierungsbehörden integrieren zunehmend Real-World Evidence (RWE) in den Arzneimittelzulassungsprozess, um traditionelle randomisierte klinische Studien zu ergänzen. • Dieser Wandel nutzt Real-World Data (RWD), die aus elektronischen Patientenakten, administrativen Abrechnungsdatenbanken, Krankheitsregistern und digitalen Gesundheitstools stammen.

• Der kommissarische Direktor des Instituts für Infektionskrankheiten der US-NIH ist inmitten gleichzeitiger Ausbrüche von Hantavirus und Ebola zurückgetreten. • Die politischen Spannungen über den Affordable Medicine Act sind gestiegen, da Kritiker argumentieren, dass die Gesetzgebung keine ausreichende Entlastung für Einwohner Virginias außerhalb von Medicare bot und Pharmaunternehmen nicht zur Rechenschaft zog.

• Unbewiesene Behandlungen, darunter Ivermectin, Vitamin D und Zink, werden in den sozialen Medien nach einem jüngsten Ausbruch auf einem Kreuzfahrtschiff als Heilmittel gegen das Hantavirus beworben. • Während Vitamin D und Zink für ihre Unterstützung der allgemeinen Immunregulation bekannt sind, gibt es derzeit keine hantavirus-spezifischen klinischen Belege, die ihren Einsatz bei dieser Krankheit rechtfertigen.

• Der Ebola-Ausbruch verschlimmert sich weiter und schafft erhebliche gesundheitliche und sicherheitsrelevanten Kollateralrisiken speziell für Frauen und Mädchen. • In einem überraschenden Führungswechsel wurde Kyle Diamantas zum neuen geschäftsführenden Leiter der FDA ernannt.