Fda Approves

• La FDA otorgó su aprobación el 7 de abril de 2026 a la vacuna mRESVIA de Moderna, una inyección basada en ARNm dirigida contra el virus sincitial respiratorio (VRS) para adultos de 60 años o más. • Los ensayos clínicos mostraron una eficacia del 83,7% contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS en la primera temporada, con datos de más de 37.000 participantes en 22 países, incluidos centros en EE. UU. • Esta es la segunda vacuna de ARNm contra el VRS aprobada después de Arexvy de GSK, con el objetivo de reducir las 140.000-160.000 hospitalizaciones anuales de personas mayores en EE. UU.; se espera pronto la revisión del CDC.

• La FDA otorgó una aprobación acelerada a una novedosa combinación de inmunoterapia para el cáncer de páncreas metastásico el 21 de marzo de 2026, basándose en datos de ensayos de Fase 2 que muestran una tasa de respuesta del 35%. • La combinación de fármacos demostró una mediana de supervivencia global de 14,2 meses en comparación con los 11,8 meses con la quimioterapia estándar en el ensayo clínico de 280 pacientes. • El cáncer de páncreas sigue siendo uno de los cánceres más letales, con una tasa de supervivencia a cinco años inferior al 12%, lo que hace que esta aprobación sea potencialmente significativa para los aproximadamente 64.000 estadounidenses diagnosticados anualmente.

• La FDA aprobó la primera vacuna contra el RSV para bebés mediante inmunización materna el 18 de marzo de 2026, permitiendo que las mujeres embarazadas reciban la vacunación en el tercer trimestre para conferir inmunidad pasiva a los recién nacidos. • La aprobación se basa en un ensayo de Fase 3 que mostró una eficacia del 82% en la prevención de la enfermedad grave por RSV en bebés menores de seis meses, con una inmunidad pasiva que dura aproximadamente tres meses después del nacimiento. • El RSV provoca aproximadamente 100,000 hospitalizaciones y entre 300 y 400 muertes anualmente entre los bebés de EE. UU., lo que hace que esta vacuna sea potencialmente transformadora para prevenir enfermedades respiratorias graves en la población más vulnerable.