La FDA approuve le médicament de Replimune contre le mélanome, précédemment rejeté à deux reprises

• La FDA a accordé son approbation pour un nouveau médicament contre la narcolepsie développé par Takeda Pharmaceutical. • Dans une étape médicale significative, le tout premier vaccin contre la grippe basé sur l'ARNm a également reçu l'approbation de la FDA.

• La FDA a approuvé le nouveau vaccin contre la grippe basé sur l'ARNm de Moderna, nommé mFlusiva, qui est spécifiquement destiné aux adultes âgés de 50 ans et plus. • Cette approbation marque une transition vers l'utilisation de la technologie ARNm pour la grippe saisonnière, s'éloignant des méthodes traditionnelles de production de vaccins à base d'œufs.

• L'introduction en bourse de Manipal Health Enterprises a connu une forte sursouscription portée par les investisseurs institutionnels, tandis que Glenmark Pharmaceuticals a fait état d'une augmentation de 53,6 % de son bénéfice trimestriel. • Un comité consultatif de la FDA a voté jeudi en faveur des résultats d'essais pour le médicament RP1 de Replimune contre le cancer de la peau, après un précédent rejet en avril dû à l'absence de groupe témoin.

• La FDA a approuvé mercredi mFlusiva, le premier vaccin contre la grippe basé sur l'ARNm développé par Moderna. • Le vaccin est approuvé pour les adultes âgés de 50 à 65 ans ainsi que pour les personnes de 65 ans et plus, les essais de phase avancée montrant qu'il est environ 27 % plus efficace que les vaccins antigrippaux standards.

• Moderna a lancé un premier essai clinique de phase 1 chez l'humain (NCT07737717) pour mRNA-1469, un vaccin expérimental ciblant le virus Ebola Bundibugyo (BDBV). • L'étude est menée sur trois sites au Canada et vise à recruter environ 80 participants adultes sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité.

• Santé Canada a autorisé Moderna à débuter un essai clinique pour un vaccin ARNm ciblant la souche Bundibugyo du virus Ebola. • L'essai vise à combattre une épidémie importante et persistante du virus qui se propage actuellement dans toute la République démocratique du Congo.

• Les autorités sanitaires ont approuvé mFLUSIVA, le premier vaccin contre la grippe basé sur l'ARNm développé par Moderna, qui devrait être disponible d'ici la prochaine saison grippale. • Les données cliniques indiquent que le vaccin pourrait être 27 % plus efficace que les vaccins traditionnels, bien que des effets secondaires tels que la fatigue et des maux de tête soient apparus chez jusqu'à deux tiers des patients.

• Santé Canada a approuvé un essai clinique de phase I pour le candidat vaccin à ARNm de Moderna ciblant le virus Bundibugyo, une espèce d'Ebola. • Le Canada devient la deuxième nation à autoriser cet essai, après une approbation similaire au Royaume-Uni.

• La FDA des États-Unis a approuvé le premier vaccin contre la grippe basé sur l'ARNm de Moderna, spécifiquement pour les adultes âgés de 50 ans et plus. • Cette décision fait suite au revirement d'un refus précédent et s'appuie sur la technologie ARNm, laquelle a été rapidement accélérée et dont la sécurité a été prouvée lors de la pandémie de COVID-19.

• Le 30 juillet 2026, Santé Canada a autorisé Moderna à commencer un essai clinique de phase I pour un candidat vaccin à ARNm ciblant le virus Bundibugyo, l'une des causes de la maladie à virus Ebola. • L'essai évaluera si le candidat vaccin déclenche la production d'anticorps dans le système immunitaire des participants pour combattre le virus.

• La FDA a approuvé mFlusiva, le premier vaccin contre la grippe basé sur l'ARNm développé par Moderna, ciblant spécifiquement les adultes âgés de 50 ans et plus. • La stratégie réglementaire comprend une approbation complète pour les adultes âgés de 50 à 64 ans et une approbation accélérée pour ceux de 65 ans et plus, dans l'attente d'une étude post-commercialisation utilisant un comparateur à dose élevée.