Approvals

• PM akan menyatakan Australia sebagai negara pertama di dunia yang menyatukan isu ekonomi, sosial, keamanan, dan lingkungan dari AI di bawah satu kantor dalam pidato besar. • Dapatkan email berita terkini, aplikasi gratis, atau podcast berita harian kami. • Anthony Albanese mengatakan pemerintah federal akan memperkenalkan proses persetujuan yang lebih cepat untuk proyek AI, termasuk pusat data, di seluruh Australia, guna memperkuat kepastian investor dan menjaga kepercayaan masyarakat terhadap teknologi yang berkembang pesat ini.

• Pejabat kesehatan masyarakat telah mengeluarkan peringatan terkait peningkatan cyclosporiasis, penyakit gastrointestinal parasit, di beberapa negara bagian dengan lebih dari 450 kasus yang dilaporkan di 18 negara bagian. • Michigan adalah wilayah yang paling terdampak, mencakup lebih dari 300 dari total kasus, meskipun pejabat memperingatkan bahwa jumlah sebenarnya kemungkinan lebih tinggi karena kurangnya pelaporan. • Laporan ini juga menyoroti perkembangan medis kritis, termasuk pemantauan keamanan untuk terapi psikedelik oleh seorang psikiater Yale dan persetujuan baru FDA untuk terapi gen, sel, dan nefrologi.

• FDA menyetujui lima terapi first-in-class selama paruh pertama tahun 2026, yang menargetkan obesitas, AML, penyakit ginjal, gangguan pendengaran, dan kanker kandung kemih. • Pada 14 April, Travere Therapeutics menerima persetujuan untuk sparsentan (Filspari), pengobatan pertama yang secara khusus disetujui untuk focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), sebuah penyakit ginjal langka. • Persetujuan ini sangat signifikan karena menggantikan pengobatan off-label atau perawatan parenteral yang memberatkan dengan opsi yang lebih mudah diakses, seperti rejimen oral sepenuhnya yang memungkinkan pasien untuk dirawat di rumah.

• FDA menyetujui enam obat baru untuk pasien pediatrik di bawah usia 18 tahun pada tahun 2026, termasuk Copper histidinate (Zycubo) oleh Sentynl Therapeutics Inc. • Disetujui pada 12 Januari 2026, Zycubo diindikasikan untuk penanganan penyakit Menkes pada anak-anak melalui formulasi subkutan. • Data klinis dari dua uji coba terbuka menunjukkan bahwa pasien yang memulai pengobatan dalam empat minggu pertama setelah kelahiran mengalami pengurangan risiko kematian sebesar 78%.

• Food and Drug Administration (FDA) AS menyetujui 22 obat baru selama paruh pertama tahun 2026, memperluas opsi pengobatan di berbagai spesialisasi medis. • Persetujuan utama mencakup copper histidinate (sebelumnya CUTX-101) untuk penyakit Menkes, didukung oleh dua studi open-label yang melibatkan 129 pasien yang diobati dengan administrasi subkutan selama hingga 3 tahun. • FDA juga memberikan persetujuan untuk pengobatan baru yang menargetkan penyakit Alzheimer (AD) ringan hingga sedang berdasarkan data uji klinis fase 3 dari populasi dewasa dan pediatrik.

• American Journal of Health-System Pharmacy telah menguraikan jalur farmasi untuk persetujuan obat baru yang diantisipasi antara 1Q 2026 dan 4Q 2026. • Jalur mendatang berfokus pada terapi untuk gangguan genetik turunan yang langka, penyakit imunologis dan inflamasi, serta kemajuan dalam terapi gen dan onkologi tertarget. • Pelacakan ini sangat penting bagi apoteker sistem kesehatan untuk mengelola formularium rumah sakit secara efektif, mengalokasikan sumber daya keuangan, dan mengoptimalkan perawatan pasien.

• FDA memperpanjang peninjauan atas permohonan lisensi biologis tambahan (sBLA) yang diajukan oleh Eisai dan Biogen pada 8 Mei 2026. • Permohonan tersebut berkaitan dengan rejimen awal autoinjektor subkutan sekali seminggu untuk lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), yang digunakan untuk mengobati penyakit Alzheimer stadium awal. • Penundaan regulasi ini menggeser tanggal tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) menjadi 24 Agustus 2026.