Fda Approves

• FDA memberikan persetujuan pada 7 April 2026 untuk vaksin mRESVIA dari Moderna, suntikan berbasis mRNA yang menargetkan respiratory syncytial virus (RSV) bagi orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. • Uji klinis menunjukkan efikasi sebesar 83,7% terhadap penyakit saluran pernapasan bawah RSV pada musim pertama, dengan data dari lebih dari 37.000 partisipan di 22 negara termasuk lokasi di AS. • Ini menandai vaksin RSV mRNA kedua yang disetujui setelah Arexvy dari GSK, yang bertujuan untuk mengurangi 140.000-160.000 rawat inap tahunan di AS di kalangan lansia; tinjauan CDC diperkirakan akan segera dilakukan.

• FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk kombinasi imunoterapi baru bagi kanker pankreas metastatik pada 21 Maret 2026, berdasarkan data uji coba Fase 2 yang menunjukkan tingkat respons sebesar 35%. • Kombinasi obat tersebut menunjukkan median kelangsungan hidup keseluruhan selama 14,2 bulan dibandingkan dengan 11,8 bulan dengan kemoterapi standar dalam uji klinis terhadap 280 pasien. • Kanker pankreas tetap menjadi salah satu kanker paling mematikan dengan tingkat kelangsungan hidup lima tahun di bawah 12%, menjadikan persetujuan ini berpotensi signifikan bagi sekitar 64.000 warga Amerika yang terdiagnosis setiap tahunnya.

• FDA menyetujui vaksin RSV pertama untuk bayi melalui imunisasi maternal pada 18 Maret 2026, yang memungkinkan wanita hamil menerima vaksinasi pada trimester ketiga untuk memberikan kekebalan pasif kepada bayi baru lahir. • Persetujuan ini didasarkan pada uji coba Fase 3 yang menunjukkan efikasi sebesar 82% dalam mencegah penyakit RSV berat pada bayi berusia di bawah enam bulan, dengan kekebalan pasif yang bertahan sekitar tiga bulan setelah kelahiran. • RSV menyebabkan sekitar 100.000 rawat inap dan 300-400 kematian setiap tahun di kalangan bayi di AS, menjadikan vaksin ini berpotensi transformatif untuk mencegah penyakit pernapasan berat pada populasi yang paling rentan.