Fda Approves

• FDAは2026年4月7日、60歳以上の成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）向けmRNAワクチン「mRESVIA」（Moderna社製）を承認した。 • 臨床試験では、米国を含む22カ国、37,000人以上の参加者から得られたデータにより、最初のシーズンにおいてRSV下気道疾患に対し83.7%の有効性が示された。 • これはGSKの Arexvy に次いで2番目に承認されたmRNA RSVワクチンであり、米国の高齢者における年間14万〜16万件の入院数を減少させることが目的。CDCによる審査も間近と見られている。

• FDAは2026年3月21日、35%の奏効率を示した第2相試験データに基づき、転移性膵臓がんに対する新たな免疫療法の併用療法を加速承認した。 • 280人の患者を対象とした臨床試験において、この併用療法は、標準的な化学療法の11.8か月に対し、14.2か月の全生存期間の中央値を達成した。 • 膵臓がんは5年生存率が12%未満という極めて致死率の高いがんの一つであり、今回の承認は、米国で毎年診断される約64,000人の患者にとって重要な意味を持つ可能性がある。

• FDAは2026年3月18日、妊婦への接種を通じて乳児を保護する初のRSVワクチンを承認した。これにより、妊婦が妊娠第3三半期にワクチンを接種し、新生児に受動免疫を付与することが可能となる。 • この承認は、生後6か月未満の乳児における重症RSV疾患の予防において82%の有効性を示した第3相試験に基づいており、受動免疫は出生後約3か月間持続する。 • 米国ではRSVにより毎年約10万人の乳児が入院し、300〜400人が死亡しており、本ワクチンは最も脆弱な層における重症呼吸器疾患の予防において、大きな転換点となる可能性がある。