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• FDAは、インフルエンザの治療および曝露後予防を目的としたBaloxavir錠剤の初のジェネリック版を承認した。 • この薬剤は、インフルエンザ患者に曝露した人々を含む、5歳以上の患者を対象としている。 • 今回の承認は、新たな臨床的有効性データに基づくものではなく、ジェネリック製品が参照薬と同等であるという規制基準を満たしたことに基づいている。

• FDAは、塩野義製薬が開発した経口抗ウイルス薬エンシトレルビル（Xocova）を、COVID-19の暴露後予防（PEP）として承認した。 • 本治療薬は、12歳以上の成人および青少年において、症候性SARS-CoV-2感染を予防することを目的として使用が認められている。 • この承認は、症候性患者の同居家族における本剤の安全性と有効性を実証した第3相試験「SCORPIO-PEP」に基づいている。

• 米国FDAは、塩野義製薬が開発したCOVID-19の曝露後予防用経口抗ウイルス薬「エンシトレルビル（Xocova）」を承認しました。 • 本薬剤は、SARS-CoV-2ウイルスに曝露した12歳以上の個人に使用することが承認されています。 • Xocovaは、既知の曝露後に感染リスクを低減させるために特別に承認された、最初で唯一の経口薬となるため、この承認は重要な意味を持ちます。

• FDAは、ウイルスに曝露した後の新型コロナウイルス感染を予防するために設計された初の経口治療薬として、塩野義製薬のXocova (ensitrelvir) を承認した。 • 今回の承認は、無症状ながら有症状の同居家族に曝露した12歳以上の参加者2,387人を対象としたScorpio-Pep試験の結果に基づいている。 • 本剤はウイルスの複製を抑制することで作用し、接触者の発症から72時間以内に投与を開始する人々に重要な新しい予防手段を提供する。