FDA keurt mFlusiva goed, het eerste mRNA-griepvaccin

• De FDA heeft goedkeuring verleend voor een nieuw medicijn tegen narcolepsie, ontwikkeld door Takeda Pharmaceutical. • In een belangrijke medische mijlpaal heeft het allereerste mRNA-gebaseerde influenzavaccin eveneens FDA-goedkeuring ontvangen.

• De FDA heeft de behandeling van Replimune voor gevorderd melanoom goedgekeurd, wat een belangrijke overwinning is voor het bedrijf en patiëntenbelangenorganisaties. • De goedkeuring van het medicijn volgt op een turbulent proces waarin het eerder tweemaal door de instantie was afgewezen, voordat het vorige week door een adviescommissie werd goedgekeurd.

• De FDA heeft het nieuwe mRNA-gebaseerde griepvaccin van Moderna, genaamd mFlusiva, goedgekeurd, dat specifiek bedoeld is voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze goedkeuring markeert een verschuiving naar het gebruik van mRNA-technologie voor seizoensgriep, waarbij wordt afgestapt van traditionele productiemethoden op basis van eieren.

• De IPO van Manipal Health Enterprises was sterk overtekend dankzij institutionele beleggers, terwijl Glenmark Pharmaceuticals een kwartaalwinststijging van 53,6% rapporteerde. • Een adviespanel van de FDA stemde donderdag voor ondersteuning van de trialresultaten voor het huidkankermedicijn RP1 van Replimune, na een eerdere afwijzing in april vanwege het ontbreken van een controlegroep.

• De FDA heeft woensdag mFlusiva goedgekeurd, het eerste op mRNA gebaseerde griepvaccin ontwikkeld door Moderna. • Het vaccin is goedgekeurd voor volwassenen van 50 tot 65 jaar en voor personen van 65 jaar en ouder, waarbij laatstadiumonderzoeken aantoonden dat het ongeveer 27% effectiever is dan standaard griepvaccins.

• Moderna is gestart met een eerste Fase 1 klinische studie op mensen (NCT07737717) voor mRNA-1469, een experimenteel vaccin gericht op het Bundibugyo-ebolavirus (BDBV). • De studie wordt uitgevoerd op drie locaties in Canada en heeft als doel ongeveer 80 gezonde volwassen deelnemers te rekruteren om de veiligheid, verdraagzaamheid en immunogeniciteit te evalueren.

• Health Canada heeft Moderna toestemming gegeven om een klinische studie te starten naar een mRNA-vaccin gericht op de Bundibugyo-stam van het ebolavirus. • Het onderzoek is erop gericht een aanzienlijke en aanhoudende uitbraak van het virus te bestrijden die momenteel toeslaat in de Democratische Republiek Congo.

• Gezondheidsinstanties hebben mFLUSIVA goedgekeurd, het eerste op mRNA gebaseerde griepvaccin ontwikkeld door Moderna, dat naar verwachting tegen het volgende griepseizoen beschikbaar zal zijn. • Klinische gegevens wijzen uit dat het vaccin mogelijk 27% effectiever is dan traditionele vaccins, hoewel bijwerkingen zoals vermoeidheid en hoofdpijn voorkwamen bij maximaal twee derde van de patiënten.

• Health Canada heeft een Fase I klinische studie goedgekeurd voor het mRNA-vaccinkandidaat van Moderna dat gericht is op het Bundibugyo-virus, een soort Ebola. • Canada is de tweede natie die deze studie autoriseert, na een soortgelijke goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk.

• De Amerikaanse FDA heeft het eerste op mRNA gebaseerde influenzavaccin van Moderna goedgekeurd, specifiek voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze beslissing volgt op het terugdraaien van een eerdere weigering en maakt gebruik van mRNA-technologie die tijdens de COVID-19-pandemie snel werd versneld en waarvan de veiligheid is bewezen.

• Op 30 juli 2026 heeft Health Canada Moderna toestemming gegeven om te starten met een Fase I klinische trial voor een kandidaat mRNA-vaccin gericht op het Bundibugyo-virus, een veroorzaker van de ebolaziekte. • De trial zal evalueren of het kandidaat-vaccin de productie van antilichamen in het immuunsysteem van deelnemers stimuleert om het virus te bestrijden.