FDA wil publieke input voordat zij AI-gestuurde medische hulpmiddelen reguleert

• Saloni Dattani en Works in Progress onderzoeken de huidige staat van de medische vooruitgang en de systemische barrières die de ontwikkeling van nieuwe behandelingen belemmeren. • De auteurs benadrukken dat het proces van het uitvoeren van klinische studies steeds trager en complexer is geworden, waarbij strikte opeenvolgende fasen van gegevensverzameling vereist zijn.

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) heeft de start aangekondigd van een Phase II klinische studie voor NV-387, een orale gummy-behandeling ontworpen om Ebola-virussen te bestrijden. • De studie wordt uitgevoerd in de Democratische Republiek Congo (DRC) en wordt geleid door Prof. Patrick Katoto, een vooraanstaand onderzoeker en Fogarty Fellow.

• NanoViricides heeft regelgevende goedkeuring ontvangen om een fase II klinische studie te starten voor NV-387 orale gummies voor de behandeling van Ebola in de Democratische Republiek Congo. • De studie is erop gericht de huidige uitbraak te bestrijden, die wordt beschreven als de grootste en meest uitbreidende in de geschiedenis van de regio.

• De FDA heeft een nieuw regime met iberdomide, een cereblon E3 ligase modulator (CELMoD), goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM). • De behandeling, gebruikt in combinatie met daratumumab en dexamethason, is specifiek effectief voor patiënten bij wie immunomodulerende geneesmiddelen zoals lenalidomide en pomalidomide eerder niet aansloegen.

• Het aantal mazelengevallen bereikt recordhoogtes nu de vaccinatiegraad in verschillende delen van de Verenigde Staten daalt. • Gezondheidsfunctionarissen waarschuwen dat mazelen een van de meest besmettelijke ziekten in de geschiedenis is en doorgaans de eerste is die opnieuw opduikt wanneer de vaccinatiegraad afneemt.

• Een nieuwe systematische review en meta-analyse van 720.000 volwassenen heeft de consumptie van kunstmatige zoetstoffen gekoppeld aan een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes. • Daarnaast wijst een studie gepubliceerd in Frontiers in Nutrition erop dat cacaopolyphenolen de gezondheid van de hersenen kunnen verbeteren door de stemming, de doorbloeding en de darm-hersenas te optimaliseren.

• Recent onderzoek benadrukt de effectiviteit van GLP-1-medicatie, specifiek semaglutide, bij het verminderen van leverlittekens bij patiënten met gevorderde MASH en vroege cirrose. • Een studie van de Mayo Clinic heeft een specifiek biologisch subtype van obesitas geïdentificeerd dat effectiever reageert op tirzepatide, een medicijn dat twee hormonen voor eetlust en bloedsuikerspiegel nabootst.

• Artsen distantiëren zich van de World Health Organization (WHO) vanwege een ethisch geschil over het ontwerp van medicijnonderzoeken tijdens een Ebola-noodsituatie. • De uitbraak in het oosten van de DRC sinds april heeft meer dan 4.587 mensen geïnfecteerd en 2.130 doden veroorzaakt, waaronder ten minste 151 zorgverleners tot 1 augustus.

• Eli Lilly and Company dringt er bij online platforms, betalingsverwerkers en toezichthouders op aan om de illegale zwarte markt voor retatrutide te ontmantelen. • Retatrutide is momenteel een onderzoeksmolecuul in fase 3-klinische studies voor obesitas en diabetes type 2 en is door geen enkel mondiaal regelgevend orgaan goedgekeurd voor menselijk gebruik.

• Outlook Therapeutics rapporteerde een verlies van $20,3 miljoen over het derde kwartaal, samenvallend met de FDA-goedkeuring van haar intravitreale behandeling, LYTENAVA. • Het management voorziet dat LYTENAVA tegen 2030 meer dan $500 miljoen aan jaarlijkse Amerikaanse omzet kan genereren dankzij de methode van directe toediening aan het netvlies.

• Helus Pharma heeft Michael Halstead, de voormalige President van Intra-Cellular Therapies, benoemd tot nieuwe Chief Executive Officer. • Het bedrijf heeft de patiëntenwerving voor de Phase 3 APPROACH-studie, waarin de kandidaat-geneesmiddel HLP003 wordt geëvalueerd, succesvol afgerond.