Clinical Trials

• NanoViricides kondigde op 8 september 2026 aan dat het een fase II-klinische studie heeft geregistreerd voor NV-387 orale gummies om de Bundibugyo-ebolavirusuitbraak in de Democratische Republiek Congo te behandelen. • Het bedrijf meldt dat NV-387 eerder beter presteerde dan het medicijn Remdesivir in een dodelijk diermodel van een virale ziekte. • Deze studie vult een kritiek gat in de gezondheidszorg, omdat er momenteel geen goedgekeurd vaccin of behandeling is voor de specifieke stam van het ebolavirus die de uitbreidende uitbraak veroorzaakt.

• NanoViricides kondigde op 8 september 2026 aan dat het een fase II-klinisch onderzoek heeft geregistreerd voor NV-387 orale gummies om het Bundibugyo Ebola-virus te behandelen. • Het onderzoek is opgenomen in de Pan African Clinical Trials Database om in te spelen op de uitbreidende Ebola-uitbraak in de Democratische Republiek Congo. • Deze ontwikkeling biedt een potentiële orale behandelingsoptie voor patiënten in een regio die momenteel wordt getroffen door de grootste Ebola-uitbraak ooit geregistreerd.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) kondigde op 31 augustus 2026 aan dat het zich voorbereidt op klinische studies van zijn breed-spectrum geneesmiddelkandidaat, NV-387. • Het middel maakt gebruik van host-mimetic nanomedicijntechnologie die is ontworpen om mazelen te behandelen, een ziekte waarvan het aantal gevallen momenteel zowel in de VS als wereldwijd toeneemt. • Deze ontwikkeling is significant omdat het streeft naar een revolutionaire antivirale behandeling waar virussen niet gemakkelijk aan kunnen ontsnappen, waarmee een kritiek gat in de behandeling van mazelen wordt gedicht.

• Er zijn nieuwe klinische studies gestart in de Democratische Republiek Congo om de effectiviteit van twee medicijnen, MBP-134 en remdesivir, tegen het Bundibugyo-ebolavirus te evalueren. • Deze studies zijn cruciaal omdat er momenteel geen goedgekeurde vaccins of therapieën zijn voor de Bundibugyo-soort om de verspreiding ervan te beperken. • De uitbraak heeft volgens de CDC al geleid tot meer dan 1.561 bevestigde gevallen en meer dan 500 doden.

• Epcoritamab van Genmab liet succesvolle resultaten zien bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), terwijl BRUKINSA een overwinning behaalde bij de behandeling van mantelcellymfoom (MCL). • De FDA heeft Tregzi goedgekeurd voor de behandeling van graft-versus-hostziekte (GVHD), wat een cruciaal nieuw middel biedt voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan. • Deze ontwikkelingen benadrukken een trend van incrementele vooruitgang bij B-celmaligniteiten en transplantatiegeneeskunde, in contrast met de aanhoudende onvoorspelbaarheid van de ontwikkeling van neuropsychiatrische geneesmiddelen.

• Paradigm Health heeft op 30 juni 2026 formeel haar reactie ingediend op de Request for Information (RFI) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot het Real-Time Clinical Trial (RTCT) Initiatief. • Als enige technologieprovider die momenteel de proof-of-concept studies van de FDA voor RTCT operationaliseert, baseerde Paradigm Health haar indiening op inzichten van biopharma-sponsors en zorgverleners. • Deze stap is cruciaal voor het verfijnen van het kader voor real-time klinische studies, met als doel de geneesmiddelenontwikkeling te versnellen en de efficiëntie van het regelgevend toezicht te verbeteren.

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) en de FDA hebben een "ongekend" initiatief gelanceerd om het Amerikaanse leiderschap in klinische trials te herstellen en de concurrentie van China tegen te gaan. • Een cruciaal onderdeel van het plan is een versneld pilotprogramma voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen, ontworpen om de tijdlijnen van vroege trials met maximaal 12 maanden te verkorten. • Minister van Volksgezondheid Robert F. Califf verklaarde dat de inspanning erop gericht is de trend van klinisch onderzoek dat naar het buitenland verplaatst, om te keren door de VS de belangrijkste locatie voor de ontwikkeling van medicijnen te maken.

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) heeft een gecoördineerd, departementsbreed initiatief gestart om het Amerikaanse leiderschap in klinisch onderzoek te herstellen. • De ONC werkt eraan om meldingen van klinische studies te integreren in elektronische patiëntendossiers, zodat in aanmerking komende patiënten tijdens routinestandaardzorg kunnen worden gekoppeld aan onderzoeksmogelijkheden. • ARPA-H implementeert moderniseringsprogramma's, waaronder THRIVE en CATALYST, die gebruikmaken van AI en machine learning om doseringen te optimaliseren en de veiligheid te voorspellen voordat patiënten worden ingeschreven.

• Een federale grootjury in het Southern District of Florida heeft een arts en twee personeelsleden aangeklaagd voor het vervalsen van gegevens tijdens klinische drugstests. • Vanaf ongeveer 2019 zouden de verdachten testgegevens hebben gefabriceerd om onterecht aan te geven dat menselijke proefpersonen medicijnen hadden ingenomen en de vereiste protocoltests hadden ondergaan. • Het schema richtte zich op tests die werden gesponsord door een farmaceutisch ontwikkelingsbedrijf, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe medicijnen voor FDA-goedkeuring te evalueren.

• HHS kondigde via het National Cancer Institute een publiek-privaat partnerschap van 200 miljoen dollar aan om klinische studies te financieren voor kankervaccins gericht op patiënten met een hoog risico op recidive. • Het initiatief ondersteunt mRNA en andere vaccintypes, met als doel de ontwikkeling te versnellen door betrokkenheid van de private sector, inclusief durfkapitaal. • 'Niets van deze schaal is hiervoor eerder geprobeerd bij kankervaccins,' aldus Stacey Adam, VP science partnerships voor de Foundation for the National Institutes of Health.