Hhs

• De regering-Trump en het Department of Health and Human Services (HHS) hebben het "United States Government Policy for Stopping High-Risk Life Sciences Research" gepubliceerd. • Dit nieuwe kader verbiedt expliciet federaal ondersteund gain-of-function onderzoek dat als gevaarlijk voor de volksgezondheid wordt beschouwd. • Het beleid is erop gericht het toezicht te verscherpen op onderzoek in de levenswetenschappen dat potentieel de biosecurity of de nationale veiligheid in gevaar zou kunnen brengen.

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) kondigde dinsdag een nieuw beleid aan dat federale financiering voor "gevaarlijk" gain-of-function onderzoek verbiedt. • Dit type onderzoek houdt in dat virussen worden verbeterd om potentiële dreigingen te voorspellen, een praktijk die na de COVID-19 pandemie onder nauwlettend toezicht is komen te staan. • De stap volgt op een bevel uit 2020 van de regering-Trump en is in lijn met een bipartijtenwet die op 20 maart 2023 door president Joe Biden is ondertekend.

• HHS-secretaris Robert F. Kennedy Jr. verklaarde maandag dat de Verenigde Staten hun positie als wereldleider in medisch onderzoek en innovatie moeten terugwinnen. • Kennedy wees op een concurrentiekloof en merkte op dat China momenteel meer vroegfase klinische studies uitvoert dan de VS. • Deze drang naar leiderschap is erop gericht het Amerikaanse farmaceutische landschap en de klinische studies te revitaliseren, om ervoor te zorgen dat de VS in de voorhoede van medische doorbraken blijft staan.

Het programma voor klinische studies in een vroeg stadium van de FDA, een mysterieuze individuele patiënt die toegang krijgt tot retatrutide, en meer gezondheidsnieuws van Morning Rounds

• De regering-Trump kondigde maandag een meerzijdig initiatief aan dat erop gericht is het ecosysteem voor vroege klinische proeven binnen de Verenigde Staten te versterken. • Als onderdeel van deze inspanning zal de FDA de gentherapie van Regenxbio heroverwegen, die is ontworpen voor de behandeling van het Hunter-syndroom, een zeldzame kinderziekte. • Deze stap vormt een omkeer van eerdere reglementaire afwijzingen en signaleert een verschuiving in de manier waarop het agentschap bepaalde risicovolle therapieën evalueert.

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) en de FDA hebben een "ongekend" initiatief gelanceerd om het Amerikaanse leiderschap in klinische trials te herstellen en de concurrentie van China tegen te gaan. • Een cruciaal onderdeel van het plan is een versneld pilotprogramma voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen, ontworpen om de tijdlijnen van vroege trials met maximaal 12 maanden te verkorten. • Minister van Volksgezondheid Robert F. Califf verklaarde dat de inspanning erop gericht is de trend van klinisch onderzoek dat naar het buitenland verplaatst, om te keren door de VS de belangrijkste locatie voor de ontwikkeling van medicijnen te maken.

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) heeft een gecoördineerd, departementsbreed initiatief gestart om het Amerikaanse leiderschap in klinisch onderzoek te herstellen. • De ONC werkt eraan om meldingen van klinische studies te integreren in elektronische patiëntendossiers, zodat in aanmerking komende patiënten tijdens routinestandaardzorg kunnen worden gekoppeld aan onderzoeksmogelijkheden. • ARPA-H implementeert moderniseringsprogramma's, waaronder THRIVE en CATALYST, die gebruikmaken van AI en machine learning om doseringen te optimaliseren en de veiligheid te voorspellen voordat patiënten worden ingeschreven.

• Een voorgestelde regel van het White House Office of Management and Budget (OMB) bedreigt onderzoek door PEPFAR te gebruiken als rechtvaardiging om het politieke toezicht op federale subsidies te verhogen. • De ontwikkeling van vaccins versnelt als reactie op de groeiende Ebola Bundibugyo-uitbraak om de verspreiding van het virus te beperken. • De Amerikaanse minister van Buitenlandse Zaken wordt ondervraagd door meerdere congrescommissies over de toekomst en de strategische richting van PEPFAR.