FDA在备受关注的立场转变后批准首款mRNA流感疫苗 | 全国新闻

• FDA 批准了一项新型工程病毒免疫疗法，专门用于治疗患有耐药性晚期黑色素瘤的患者。 • 此次批准为那些对现有标准治疗方案没有反应的癌症患者提供了一个至关重要的全新治疗选择。

• CDC 已将已知最大规模的环孢子菌病 (cyclosporiasis) 爆发范围扩大至 15 个州，将 Arkansas、Iowa、Missouri、Nebraska、New Hampshire 和 North Carolina 加入名单。 • 卫生官员已将病因追溯至源自墨西哥中部的切碎冰山生菜。

• FDA 已批准首款基于 mRNA 技术的流感疫苗，专门用于 50 岁及以上的成年人。 • 此项批准是在 2024-25 年严重的流感季之后做出的，据 CDC 估计，该季度导致约 45,000 人死亡。

• Manipal Health Enterprises 价值 9.604 亿美元的 IPO 获得超额认购，这主要由机构投资者推动；与此同时，Glenmark Pharma 报告其季度利润增长了 53.6%。 • 在此前两次被 FDA 拒绝后，一个 FDA 咨询小组于周四投票支持 Replimune 的皮肤癌药物 RP1 的试验结果。

• 2026年8月6日（星期四），FDA 授予 vusolimogene oderparepvec (Tudriqev)（亦称 RP1）加速批准，用于与 nivolumab (Opdivo) 联合使用。 • 这种基因改造的溶瘤病毒疗法专门用于治疗在接受基于 anti-PD-1 治疗后病情出现进展的不可切除先进皮肤黑色素瘤成人患者。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 已开始执行 President Trump 关于降低处方药价格的行政命令。 • Robert F. Kennedy Jr. 本周出席了参议院的两次听证会，这是其成为下一任 HHS 秘书确认程序的一部分。

• FDA 已批准 mFlusiva，这标志着基于 mRNA 技术的疫苗首次被授权用于预防流感。 • 与传统的流感疫苗不同，mRNA 技术允许制造商更快速地生产疫苗，从而降低疫苗与流行毒株之间不匹配的可能性。

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 开发的一种新型发作性睡病药物。 • 在医学里程碑意义上，首款基于 mRNA 的流感疫苗也获得了 FDA 的批准。

• FDA已批准Replimune用于治疗晚期黑色素瘤的药物，这对于该公司和患者倡导者来说是一个重大胜利。 • 该药物的获批经历了一个动荡的过程，此前曾两次被该机构拒绝，直到上周才通过咨询委员会的审核。

• Manipal Health Enterprises 的 IPO 在机构投资者的推动下获得了强烈的超额认购，而 Glenmark Pharmaceuticals 报告其季度利润增长了 53.6%。 • 继 4 月因缺乏对照组被拒绝后，FDA 咨询小组于周四投票支持 Replimune 的皮肤癌药物 RP1 的试验结果。

• FDA已批准Moderna研发的名为mFlusiva的新型mRNA流感疫苗，该疫苗专门面向50岁及以上的成年人。 • 此次批准标志着季节性流感疫苗正向使用mRNA技术转型，逐步脱离传统的鸡蛋基疫苗生产方法。