FDA批准此前两次被拒的Replimune黑色素瘤药物

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 开发的一种新型发作性睡病药物。 • 在医学里程碑意义上，首款基于 mRNA 的流感疫苗也获得了 FDA 的批准。

• FDA已批准Moderna研发的名为mFlusiva的新型mRNA流感疫苗，该疫苗专门面向50岁及以上的成年人。 • 此次批准标志着季节性流感疫苗正向使用mRNA技术转型，逐步脱离传统的鸡蛋基疫苗生产方法。

• Manipal Health Enterprises 的 IPO 在机构投资者的推动下获得了强烈的超额认购，而 Glenmark Pharmaceuticals 报告其季度利润增长了 53.6%。 • 继 4 月因缺乏对照组被拒绝后，FDA 咨询小组于周四投票支持 Replimune 的皮肤癌药物 RP1 的试验结果。

• FDA 于周三批准了由 Moderna 开发的首款基于 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva。 • 该疫苗获准用于 50 至 65 岁以及 65 岁及以上的成年人；后期试验显示，其有效性比标准流感疫苗高出约 27%。

• Moderna 已启动 mRNA-1469 的首次人体 1 期临床试验 (NCT07737717)，这是一款针对 Bundibugyo 埃博拉病毒 (BDBV) 的在研疫苗。 • 该研究在加拿大的三个站点进行，旨在招募约 80 名健康成年参与者，以评估其安全性、耐受性和免疫原性。

• 加拿大卫生部已授权 Moderna 开始一项针对 Bundibugyo 毒株埃博拉病毒的 mRNA 疫苗临床试验。 • 该试验旨在应对目前在刚果民主共和国境内迅速蔓延的严重且持续的病毒爆发。

• 卫生官员已批准由 Moderna 开发的首款基于 mRNA 的流感疫苗 mFLUSIVA，预计将在下一个流感季节前上市。 • 临床数据显示，该疫苗的有效性可能比传统疫苗高出 27%，但高达三分之二的患者出现了疲劳和头痛等副作用。

• Health Canada 已批准 Moderna 针对 Bundibugyo 病毒（埃博拉病毒的一种）的 mRNA 候选疫苗进行 I 期临床试验。 • 在英国批准类似试验后，加拿大成为第二个授权该试验的国家。

• 美国 FDA 已批准 Moderna 首款基于 mRNA 的流感疫苗，专门用于 50 岁及以上成年人。 • 此项决定是在此前拒绝后的一次反转，利用了在 COVID-19 疫情期间快速加速并被证明安全的 mRNA 技术。

• 2026年7月30日，Health Canada 授权 Moderna 开始一项针对 Bundibugyo 病毒（一种导致埃博拉疾病的病毒）的候选 mRNA 疫苗 I 期临床试验。 • 该试验将评估候选疫苗是否能触发参与者免疫系统产生抗体以对抗该病毒。

• FDA已批准由Moderna开发的首款mRNA流感疫苗mFlusiva，专门针对50岁及以上成年人。 • 监管策略包括：对50至64岁成年人给予全面批准，对65岁及以上人群给予加速批准，但需在之后进行一项使用高剂量对照组的上市后研究。