FDA在临床试验取得“显著”结果后，快速通道审批一款有望治疗乙肝的新药

• 据报道，白宫国内政策副助理 Heidi Overton 是被考虑领导 Food and Drug Administration (FDA) 的最终候选人之一。 • Overton 是一名医学博士，拥有 Johns Hopkins University 的临床研究博士学位，为该职位带来了深厚的医学和政策专业知识。

• 美国卫生与公众服务部 (HHS) 启动了一项协调一致的部门级计划，旨在恢复美国在临床研究方面的领导地位。 • ONC 正在致力于将临床试验通知集成到电子健康记录中，以便在常规护理期间将符合条件的患者与研究机会联系起来。

• 来自 FDA、CDC 和 NIH 的前领导者在 BIO International Convention 上聚集，讨论在 Trump 政府下卫生与公共服务部 (Department of Health and Human Services) 被拆解的情况。 • 该小组讨论集中在现有的美国公共卫生结构的崩溃，以及重建一个更高效系统的紧迫需求。

• SODa-BIC 研究人员与澳大利亚和新西兰重症监护学会临床试验组在 The New England Journal of Medicine 上发表了最新研究。 • 该研究（DOI:10.1056/NEJMoa2600526）重点探讨在重症监护环境下进行的临床试验。

• 作者确定了四项目前处于临床试验早期的医疗突破，它们有可能治疗癌症、心脏病和神经退行性疾病等重大致命疾病。 • 虽然承认许多前景广阔的医疗构想在开发过程中会失败，但领先的研究机构正以谨慎乐观的态度监测这些具体的进展。

• 作者挑战了公共卫生机构的观点，即普遍接种疫苗是预防 Covid-19、脊髓灰质炎和麻疹等流行病的必需工具。 • 文章认为，虽然医学科学在微观层面有效，但必须对疫情曲线进行宏观分析，才能理解疾病的发展轨迹。

• FDA 启动了一项新计划，旨在重启药物审查流程，以加速新药的研发。 • 该计划的主要目标是增加国内临床试验的数量，减少对海外数据的依赖，并加快患者获得治疗的速度。

• PwC 报告称，2026年医疗服务业的并购活动依然活跃，整体交易价值较2025年上半年有所增加。 • 尽管交易价值更高，但由于报销压力和政策不确定性，买家变得更加谨慎，导致交易数量有所下降。

• 文章指称在 SARS-CoV-2 起源问题上存在掩盖行为，特别是强调了 DEFUSE 项目在其中扮演的角色。 • 该项目涉及来自美国、外国实体以及 Wuhan Institute of Virology 的科学家，他们提议修改冠状病毒的刺突蛋白，以模拟美国太平洋部队中的疾病传播情况。

• FDA 已接受 Roche 关于将 Lunsumio 和 Polivy 联合用于患者治疗的申请。 • 这一监管里程碑是 Roche 旨在扩大这些现有上市产品适应症和临床实用性努力的一部分。

• 美国政府正在重组支持 PEPFAR 和全球健康安全的体系，将其参与策略从长期的公共卫生伙伴关系转向监管影响力。 • 人们日益担心，加强政治监督和解构国际合作可能会削弱 NIH 的科学基础设施及其在 HIV 研究和疫苗开发方面的历史积累。

• ICH 推出了一套全新的临床试验方案标准化框架，由一份协调指南、一个方案模板以及一份电子交换技术规范组成。 • 这些文件适用于干预性临床试验的所有阶段和治疗领域，包括药物、生物制品、疫苗以及细胞或基因治疗产品。