FDA 在监管 AI 医疗工具前寻求公众意见

• Saloni Dattani 和 Works in Progress 探讨了医学进步的现状以及阻碍新疗法开发的系统性障碍。 • 作者强调，临床试验的运行过程变得日益缓慢且复杂，需要经过严格的连续数据收集阶段。

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) 宣布启动 NV-387 的 II 期临床试验，这是一种旨在对抗埃博拉病毒的口服软糖治疗药物。 • 该试验在刚果民主共和国 (DRC) 开展，由著名研究员兼 Fogarty Fellow Patrick Katoto 教授领导。

• NanoViricides 已获得监管批准，在刚果民主共和国启动 NV-387 口服软糖治疗埃博拉的 II 期临床试验。 • 该试验旨在应对当前的疫情爆发，此次爆发被描述为该地区历史上规模最大且扩张最快的一次。

• FDA 已批准一种包含 iberdomide（一种 cereblon E3 连接酶调节剂，CELMoD）的创新方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。 • 该疗法与 daratumumab 和 dexamethasone 联合使用，特别适用于之前对 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫调节药物治疗失败的患者。

• 随着美国多个地区的免疫接种率下降，麻疹病例数正达到历史新高。 • 卫生官员警告称，麻疹是历史上传染性最强的疾病之一，且通常在疫苗覆盖率下降时最先重新出现。

• 一项针对 720,000 名成年人的新系统回顾和荟萃分析显示，食用人工甜味剂与患糖尿病风险增加相关。 • 此外，发表在 Frontiers in Nutrition 上的一项研究表明，可可多酚可能通过改善情绪、血流量和肠脑轴来增强大脑健康。

• 近期研究强调了 GLP-1 药物（特别是 semaglutide）在改善患有晚期 MASH 和早期肝硬化患者肝脏瘢痕方面的功效。 • Mayo Clinic 的一项研究确定了一种独特的肥胖生物亚型，该亚型对 tirzepatide（一种模拟两种食欲和血糖激素的药物）的反应更为有效。

• 由于在埃博拉紧急状态期间关于药物试验设计的伦理争议，医生们正在与 World Health Organization (WHO) 保持距离。 • 自 4 月以来，刚果民主共和国 (DRC) 东部的疫情已导致 4,587 人以上感染，2,130 人死亡，截至 8 月 1 日，其中至少包括 151 名医疗工作者。

• Eli Lilly and Company 敦促在线平台、支付处理器和监管机构拆除 retatrutide 的非法黑市。 • Retatrutide 目前是一款处于 3 期临床试验阶段的在研分子，用于治疗肥胖症和 2 型糖尿病，尚未获得任何全球监管机构的人类使用批准。

• Outlook Therapeutics 报告第三季度亏损 2030 万美元，与此同时，其玻璃体腔内治疗药物 LYTENAVA 获得了 FDA 的批准。 • 管理层预计，由于采用了直接递送至视网膜的方法，LYTENAVA 到 2030 年在美国的年销售额可能超过 5 亿美元。

• Helus Pharma 已任命 Intra-Cellular Therapies 前总裁 Michael Halstead 为新任首席执行官。 • 公司已成功完成评估候选药物 HLP003 的 Phase 3 APPROACH 研究的患者招募。