FDA 新任领导者必须兑现对罕见病患者的承诺 - Las Vegas Sun News

• FDA 已批准 mFLUSIVA 上市，这是首款采用与 COVID-19 疫苗类似 mRNA 技术的流感疫苗。 • 发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine) 上的临床试验数据显示，mFLUSIVA 接种者的流感样病例发生率为 2%，而接种标准剂量疫苗者的发生率为 2.8%。

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 已正式批准一款旨在对抗流感的新型 mRNA 疫苗。 • 尽管取得了这一里程碑式的进展，但专家提醒，此次批准并不一定意味着政府将在所有疫苗中广泛采用 mRNA 技术。

• 一款名为 Xocova 的新型口服抗病毒药物已研发完成，旨在防止接触过病毒的人员感染 COVID-19。 • 与症状出现后的治疗方案不同，Xocova 专门设计为暴露后预防药物，以降低患病概率。

• NanoViricides 已获得监管批准，启动用于治疗埃博拉病毒的 NV-387 口服软糖 II 期临床试验。 • 该试验将在刚果民主共和国进行，以应对有记录以来规模最大且扩张最快的埃博拉疫情。

• 一项新研究表明，怀孕第一季度增加蛋白质摄入量与降低新生儿体型过小的风险相关。 • 另外，研究人员分析了 UK Biobank 中 296,372 成年人的数据，旨在确定长期暴露于居住区夜间光照 (NTL) 是否会加速生物老化。

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) 已获得监管批准，启动 NV-387 口服软糖的 II 期临床试验，该产品旨在治疗 Bundibugyo Ebola 病毒。 • 在刚果民主共和国 (DRC) 当前疫情爆发的背景下，该试验旨在满足对有效抗病毒药物的紧急需求。

• FDA 已批准首款基于 mRNA 的流感疫苗，撤销了今年早些时候拒绝审查该申请的决定。 • 此项批准适用于 50 至 64 岁的成年人，而 65 岁及以上的人群则获得了加速批准。

• CDC、FDA 及州公共卫生官员正在调查 2026 年 8 月报告的一起多州 Salmonella Javiana 感染疫情。 • 流行病学数据已将此次疫情与食用 jalapenos 联系起来。

• FDA已授权Moderna的mFlusiva，这标志着首款基于mRNA的流感疫苗获准用于老年人。 • 与此同时，在美国2026年出现38起新疫情后，美国卫生官员正在审查该国的麻疹消除状态。

• FDA 批准了一项新型工程病毒免疫疗法，专门用于治疗患有耐药性晚期黑色素瘤的患者。 • 此次批准为那些对现有标准治疗方案没有反应的癌症患者提供了一个至关重要的全新治疗选择。

• FDA 已批准首款基于 mRNA 技术的流感疫苗，专门用于 50 岁及以上的成年人。 • 此项批准是在 2024-25 年严重的流感季之后做出的，据 CDC 估计，该季度导致约 45,000 人死亡。

• CDC 已将已知最大规模的环孢子菌病 (cyclosporiasis) 爆发范围扩大至 15 个州，将 Arkansas、Iowa、Missouri、Nebraska、New Hampshire 和 North Carolina 加入名单。 • 卫生官员已将病因追溯至源自墨西哥中部的切碎冰山生菜。