Shionogi 在日本获批的抗病毒药物获得美国 COVID 认证

• FDA 已批准口服药物 Ensitrelvir 用作暴露后预防 (PEP)，以防止新冠肺炎症状的出现。 • 此次批准基于 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期间在 日本、越南和韩国 92 个站点开展的 3 期临床试验数据，证明了该药对 Omicron 变异株的疗效。

• FDA 最近批准口服抗病毒药物 ensitrelvir (Xocova) 用于暴露后预防 (PEP)。 • 该药物旨在让接触过 COVID-19 患者的人员在暴露后 72 小时内服用，以预防感染。

• 2026年4月24日的健康公平与获取周报强调了关键的系统性不平等问题，特别是关注黑人孕产妇死亡率、988危机热线对青少年的影响以及食品援助方面的缺口。 • 医学专家组主张在肺癌治疗中普及生物标志物检测，并扩大微小残留病H (minimal residual disease) 检测的使用，以优化诊断流程并改善患者预后。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 开发的 XOCOVA (ensitrelvir) 作为 COVID-19 的一种新治疗选择。 • XOCOVA 的独特之处在于，它是首个且唯一被专门批准用于在接触病毒后帮助预防 COVID-19 发病的口服药物。

• FDA 已批准 ensitrelvir，这是一种专门设计用于在人们接触 COVID-19 病毒后预防感染的口服抗病毒药物。 • 此次批准基于 III 期 SCORPIO-PEP 临床试验，该试验表明，对于感染者的家庭接触者而言，该药物可将患 COVID-19 的风险降低一半以上。

• 北爱尔兰卫生部长赞扬了公共卫生机构关于药物使用的警告，称该指南具有“实用性”。 • 这一表态发表之际，该部长及其妻子——来自 Down 郡 Dromore 的 Eleanor Donaldson 正面临刑事指控。

• 在2023年6月19日当周，FDA发布了多项关键批准，包括一项价值 320 万美元的基因疗法，以及首款针对心血管疾病设计的抗炎药物。 • 其他获批的治疗方案包括用于治疗重症肌无力的 Vyvgart 皮下注射版本，以及 Jardiance 和 Synjardy 在 2 型糖尿病儿童患者中的适应症扩展。

• 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 正在就一项拟议的持续信息收集项目征求公众和相关机构的意见。 • 该项目重点关注在食源性疾病集群和疫情调查期间“Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)”的使用情况。

• 研究人员正在分析当前关于在欧盟范围内构建临床试验结果非专业人士摘要的讨论。 • 作者提出了一种“以读者为中心”的方法，优先考虑对患者最关键的信息，特别是药物的有效性和安全性。

• 新书《Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels》的作者探讨了殖民主义、帝国主义与流行病之间的交集。 • 该著作在 COVID-19 大流行与历史上的 Ebola 疫情之间建立了关键的类比，特别是 1976 年刚果/扎伊尔和苏丹以及 2014-16 年西非的疫情。

• 在局长 Marty Makary 辞职后，FDA 正在寻找新领导者，以监督该机构在加速罕见病患者获得治疗方面的承诺。 • 基因疗法 UX111 凸显了这一紧迫性，临床试验表明，如果尽早 administering，该疗法可减少毒素积聚八年以上，并减缓认知能力下降。