Clinical Trials

• 剛果民主共和國已啟動新臨床試驗，旨在評估兩種藥物 MBP-134 和 remdesivir 對抗 Bundibugyo 伊波拉病毒的療效。 • 這些試驗至關重要，因為目前針對 Bundibugyo 菌株尚未有任何核准的疫苗或療法可用於減緩其傳播。 • 根據 CDC 的數據，此次疫情已導致超過 1,561 例確診病例及 500 多人死亡。

• Genmab 的 epcoritamab 在治療瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 中顯示出成功結果，而 BRUKINSA 則在治療套裝細胞淋巴瘤 (MCL) 中取得勝利。 • FDA 核准 Tregzi 用於治療移植物對宿主病 (GVHD)，為接受異體幹細胞移植的患者提供了一項關鍵的新工具。 • 這些進展凸顯了 B 細胞惡性腫瘤和移植醫學逐步前進的趨勢，與神經精神藥物開發持續存在的不確定性形成對比。

• Paradigm Health 已於 2026 年 6 月 30 日正式提交針對美國食品藥品監督管理局 (FDA) 關於即時臨床試驗 (RTCT) 倡議之資訊請求 (RFI) 的回應。 • 作為目前唯一將 FDA RTCT 概念驗證研究付諸實行的技術提供商，Paradigm Health 的提交內容基於來自生物製藥贊助商與醫療提供者的洞察。 • 此舉對於完善即時臨床試驗的框架至關重要，旨在加速藥物開發並提高監管監督的效率。

• 美國衛生與公共服務部 (HHS) 與 FDA 啟動了一項「前所未有」的計畫，旨在恢復美國在臨床試驗中的領導地位，並應對來自中國的競爭。 • 該計畫的一個關鍵組成部分是加速研究新藥 (investigational new drug) 的試行計畫，旨在將早期試驗的時間表縮短最多 12 個月。 • 衛生部長 Robert F. Califf 表示，此舉旨在將美國打造為藥物開發的首選地，以扭轉臨床研究向海外遷移的趨勢。

• 美國衛生與公共服務部 (HHS) 已啟動一項協調的全部門倡議，旨在恢復美國在臨床研究中的領導地位。 • ONC 正致力於將臨床試驗通知整合至電子健康紀錄中，以便在日常照護過程中將符合條件的患者與研究機會連結起來。 • ARPA-H 正在實施現代化計劃，包括 THRIVE 和 CATALYST，這些計劃利用 AI 和機器學習來優化劑量，並在患者入組前預測安全性。

• 佛羅里達州南區的聯邦大陪審團起訴了一名醫療醫生及兩名職員，指控其在臨床藥物試驗期間偽造數據。 • 據稱從 2019 年左右開始，被告偽造測試記錄，以虛假顯示受試者已服用藥物並完成了所需的議定書測試。 • 該計劃針對由一家藥物開發公司資助的試驗，旨在評估新藥的安全性與有效性，以獲取 FDA 批准。

• HHS 透過 National Cancer Institute 宣布一項 2 億美元的公私合作夥伴關係，旨在資助針對高復發風險患者的癌症疫苗臨床試驗。 • 該計畫支持 mRNA 及其他類型的疫苗，旨在透過包含風險投資在內的私營部門參與來加速開發。 • Foundation for the National Institutes of Health 科學合作副總裁 Stacey Adam 表示：「癌症疫苗領域此前從未嘗試過如此規模的計畫。」