圖片:KFF Health News藥物與醫療器材已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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234 篇文章 · 72 個來源 · 自 4/16/2026 起的報導
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圖片:KFF Health News• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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圖片:Government Executive• 一項針對 FDA 數據的分析顯示,數百項要求藥物與醫療器材進行的上市後研究進度落後於計劃。 • 調查結果指出,許多製造商在產品獲批多年後,仍未能完成該機構強制要求的後續研究。 • 這些延誤阻礙了 FDA 監控長期安全性和有效性的能力,可能使患者面臨未被發現的副作用風險。
govexec.com• FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略對已上市藥物和醫療器材所要求的安全性與有效性研究。 • 機構紀錄顯示,這些旨在驗證產品核准後性能的「上市後」研究,經常進度落後或逾期。 • 這種監管缺失意味著患者可能會在缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據的情況下,使用如 autoimmune 藥物 Tavneos 等藥物。
washingtonpost.com• 蒙大拿州正賦予生物技術產業廣泛的權限以銷售未經批准的藥物,允許患者在不受聯邦法規限制的情況下獲得實驗性治療。 • 該州的舉措繞過了標準的 FDA 流程,而該流程通常需要經過三階段的臨床試驗,以評估療效、劑量及不良反應。 • 此政策為患有嚴重疾病的患者創造了一條法律途徑,使其能夠獲得尚未在美國獲准普遍使用的治療方案。
politico.com• 在部長就價格達成協議後,數千名患有 HER2-low 進展期乳癌的患者將能使用 Enhertu • 在成本談判取得成功後,英格蘭數千名患有不可治癒乳癌的女性將能在 NHS 獲得一種延年益壽的藥物 • 從週四起,每年約 1,000 名患有 HER2-low 進展期乳癌的女性將能在部長與藥廠達成價格協議後獲得 Enhertu。
theguardian.com
圖片:Investing News Network• NanoViricides 將於下週開始針對 NV-387 進行第二期臨床試驗,這是一款旨在治療 Bundibugyo 伊波拉病毒的口服軟糖藥物。 • 此次試驗旨在應對剛果民主共和國(Democratic Republic of Congo)日益擴大的疫情,該地區的粗略致死率已達 48%。 • 若治療成功,將有望在目前影響該地區的最大規模疫情中減少死亡人數並減緩病毒傳播。
investingnews.com
圖片:Euronews• 一項發表在《The Lancet》的新建模研究表明,由於美國致力於降低藥價,歐洲患者在獲取新藥方面可能面臨更長的等待時間。 • 研究人員分析了 195 種專利藥品,這些藥品在美國每年的支出額達 879 億美元。 • 如果美國強迫藥價與法國或德國等高收入國家持平,製藥公司可能會推遲在低價市場推出產品。
euronews.com• NanoViricides 將於下週開始對口服藥物 NV-387 進行臨床試驗,以治療剛果民主共和國(Democratic Republic of Congo)中不斷擴大的伊波拉疫情。 • 當前爆發的 Bundibugyo Ebolavirus 變異株粗死亡率為 48%,且目前尚無獲批的治療方法或疫苗。 • 該病毒已蔓延至容納 440 多萬人的流離失所者營地,由於衛生條件差且醫療資源匱乏,形成了高風險人群。
biospace.com• 口服藥物 NV-387 的臨床試驗將開始進行,旨在治療剛果民主共和國中迅速擴散的 Bundibugyo Ebolavirus 疫情。 • 該病毒已蔓延至收容超過 440 萬人的流離失所者營地,這些地區缺乏足夠的飲用水、衛生設施及醫療資源。 • 此次試驗至關重要,因為目前針對此特定變異株的伊波拉病毒病(Ebolavirus Disease)尚無核准的治療藥物或疫苗。
valuethemarkets.com
圖片:Statnews• FDA 批准了 Scholar Rock 的藥物 Isembyld,用於已在使用脊髓性肌肉萎縮症 (SMA) 療法的 2 歲及以上成人與兒童。 • 一項後期臨床試驗顯示,與使用 SMN2 標靶藥物併用 Isembyld 的患者在一年後運動技能有所改善,而安慰劑組則有所下降。 • 此次批准為 SMA 患者提供了一種專門針對肌肉流失的新治療選擇,SMA 是一種影響控制運動神經元的遺傳性疾病。
statnews.com