Fda Approves

• FDA 已核准更新版 COVID-19 疫苗，旨在防範目前循環的最新病毒株。 • 健康官員強調，這些疫苗在預防重症、住院和入住 ICU 方面最為有效。 • 強烈建議高風險群體接種疫苗，包括孕婦以及患有糖尿病、氣喘、癌症、心臟病或精神健康狀況的人士。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 週四批准了針對主導 XFG 變異株的更新版 Covid-19 疫苗。 • 此項監管決定使製造商能夠立即開始將新疫苗劑量運送到全國的診所和藥局。 • 此次更新對於維持對演變毒株的免疫力至關重要，儘管保險提供商將如何承擔費用仍存在不確定性。

此決定允許製造商開始出貨，但關於保險 coverage 的混亂仍然存在

• FDA 已批准一種包含 iberdomide 的新方案用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)，iberdomide 是一種 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD)。 • 該療法與 daratumumab 和 dexamethasone 聯合使用，特別適用於先前對 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫調節藥物失效的患者。 • 此項批准基於第三期 EXCALIBER-RRMM 臨床試驗中關於微小殘留病灶 (MRD) 陰性率的數據，該新藥申請 (NDA) 已於 2026 年 2 月 17 日獲得受理。

• FDA 已核准 mFLUSIVA，這是一款新型 mRNA 流感疫苗，旨在為老年人提供增強的保護。 • 臨床試驗證明，該疫苗在預防 50 至 64 歲成年人的嚴重疾病方面非常有效，並已獲准加速核准用於 65 歲及以上人群。 • 此項核准具有重大意義，因為它在 2026-2027 流感季節之前，將 mRNA 技術引入老年群體的流感預防工作中。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，這是首款採用與 COVID-19 疫苗類似 mRNA 技術的流感疫苗。 • 發表在《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine) 的臨床試驗數據顯示，mFLUSIVA 接種者中有 2% 出現類流感症狀，而接種標準劑量疫苗者則為 2.8%。 • 此次批准標誌著疫苗技術的重大轉型，與傳統流感疫苗相比，其相對效力優勢約為 26.6%。

• FDA 已批准首款基於 mRNA 的流感疫苗，推翻了今年早些時候拒絕審查該申請的先前決定。 • 此項批准適用於 50 至 64 歲的成人，而 65 歲及以上的人群則獲得了加速批准。 • 儘管該機構最初採取了不尋常的拒絕態度，但此次決定是基於一項結果大致理想的大規模臨床試驗。

• FDA 已批准一種新型工程病毒免疫療法，專為患有抗藥性晚期黑色素瘤的患者設計。 • 此項批准為那些對現有標準治療方案沒有反應的癌症患者提供了一個關鍵的新治療選擇。 • 該授權是在特定條件下授予的，其持續在市場上銷售可能取決於臨床效益的驗證。

• FDA 已授權 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款基於 mRNA 的流感疫苗獲准用於老年人。 • 與此同時，在 2026 年發生 38 起新疫情後，美國衛生官員正在重新審視該國麻疹消除的狀態。 • 在一項法律裁決中，一名法官將 Meta 的平台指定為「公共滋擾」，命令該公司資助心理健康修復工作。

• FDA 已核准 mFlusiva，這標誌著 mRNA 技術疫苗首次獲准用於預防流感。 • 與傳統流感疫苗不同，mRNA 技術允許製造商更快速地生產疫苗，從而降低疫苗與循環流行毒株之間不匹配的可能性。 • 包括 UW Medical Center 的 Paul Pottinger 博士在內的醫學專家，將此次核准描述為公共衛生領域的重大進展。

• FDA 已批准 Replimune 用於治療晚期黑色素瘤的療法，這對該公司及患者倡導者而言是一次重大勝利。 • 該藥物的批准過程充滿波折，此前曾兩次被該機構拒絕，直到上週才通過諮詢委員會的審查。 • 此項決定為患有晚期皮膚癌的患者提供了一個關鍵的新治療選擇。

• FDA 已批准 Moderna 的新型 mRNA 流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專為 50 歲及以上的成年人設計。 • 此項批准標誌著季節性流感疫苗向使用 mRNA 技術的轉型，逐漸脫離傳統的雞胚疫苗生產方法。 • 這項發展具有重要意義，旨在針對不斷演變的流感毒株提供更精準且潛在更有效的保護。

• FDA 於週三批准了由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva。 • 該疫苗獲准用於 50 至 65 歲以及 65 歲及以上的成人，後期試驗顯示其效果比標準流感疫苗高出約 27%。 • 此項批准具有重大意義，因為它將 Pfizer 和 Moderna 的 COVID-19 疫苗所採用的相同信使 RNA 平台應用於季節性流感。

• 美國 FDA 已批准 Moderna 首款基於 mRNA 的流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 此決定是在推翻之前的拒絕決定後做出的，並利用了在 COVID-19 大流行期間迅速加速且被證明安全的 mRNA 技術。 • 此次批准具有重要意義，因為它將 mRNA 技術的應用擴展到對抗季節性疾病，而 Health Canada 目前也正在考慮是否批准該疫苗。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款 mRNA 流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 前 FDA 疫苗監管人員 Jesse Goodman 指出，該疫苗在 50 至 64 歲人群（尤其是患有潛在健康問題者）中的有效性已證明優於標準劑量。 • 根據 KFF 健康政策專家 Jennifer Kates 的說法，這款新疫苗為 65 歲及以上的老年人提供了強有力的替代方案，且將由 Medicare 承保。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專門針對 50 歲及以上的成年人。 • 監管策略包括：針對 50 至 64 歲成年人 granting 全面批准，而針對 65 歲及以上者則採取加速批准，且需在上市後進行一項使用高劑量對照組的研究。 • 此次批准是在 FDA 疫苗及相關生物製品諮詢委員會於 2026 年 6 月一致推薦後作出的。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFLUSIVA，這是首款獲得官方授權、採用 mRNA 技術的季節性流感疫苗。 • 該疫苗專為 50 歲及以上成人批准使用，標誌著該藥廠 mRNA 平台的一個重要里程碑。 • 此項批准至關重要，因為它證明了 mRNA 技術在應對 COVID-19 之外更廣泛公共衛生挑戰的潛力。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款使用信使核糖核酸 (mRNA) 技術開發並獲授權的流感疫苗問世。 • 此項批准代表了 mRNA 平台的一個重要里程碑；該平台在 COVID-19 疫情期間聲名大噪，但也面臨疫苗懷疑論者的審視。 • 流感疫苗轉向採用 mRNA 技術至關重要，因為該技術可實現更快速的生產，且可能更精準地匹配不斷演變的季節性病毒株。

• FDA 已批准由 Merck 開發的新型降膽固醇藥物 Lipfendra。 • 與傳統的 statins 不同，Lipfendra 是一種 PCSK9 抑制劑，利用不同的機制來降低患者的膽固醇水平。 • 此項批准為管理高膽固醇提供了新的口服治療選擇，為那些對 statins 反應不佳的患者提供了替代方案。

• FDA 已批准由 Shionogi & Co, Ltd 開發的口服抗病毒藥物 ensitrelvir (Xocova)，用於 COVID-19 的接觸後預防 (PEP)。 • 該療法獲准用於 12 歲及以上的成人和青少年，以防止出現 SARS-CoV-2 症狀感染。 • 此項批准基於 SCORPIO-PEP 第三期臨床試驗，該試驗證明了該藥物在症狀患者家庭接觸者中的安全性與有效性。

• 美國 FDA 已批准由 Shionogi 開發的口服抗病毒藥物 ensitrelvir (Xocova)，用於 COVID-19 的暴露後預防。 • 該藥物獲准用於 12 歲及以上且曾接觸過 SARS-CoV-2 病毒的個體。 • 此項批准具有重大意義，因為 Xocova 成為首款且唯一獲准專門用於降低已知暴露後感染風險的口服藥物。

• FDA 已批准 Shionogi 的 Xocova (ensitrelvir) 作為首款旨在預防人員接觸 Covid-19 病毒後感染的口服療法。 • 此項批准基於 Scorpio-Pep 試驗，該試驗涉及 2,387 名 12 歲及以上、無症狀但曾接觸過有症狀家庭成員的參與者。 • 該藥物透過抑制病毒複製發揮作用，為在接觸者出現症狀後 72 小時內開始治療的人群提供了一項關鍵的新預防工具。

• FDA 已批准口服藥物 ensitrelvir 用於暴露後預防 (PEP)，以防止 COVID-19 症狀的出現。 • 此項批准基於 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期間，在日本、越南和韓國 92 個場點進行的第三期臨床試驗數據，證明該藥物對 Omicron 變異株有效。 • 這一進展具有重要意義，因為它為在養老院、急性治療設施以及旅行等高風險環境中接觸過病毒的人群提供了預防選項。

• FDA 已批准 ensitrelvir，這是一種專為人在接觸 COVID-19 病毒後防止感染而設計的口服抗病毒藥物。 • 此項批准基於第三期 SCORPIO-PEP 臨床試驗，結果顯示該藥物可將感染者的家庭接觸者罹患 COVID-19 的風險降低一半以上。 • 這標誌著預防策略的重大轉變，不過該藥物目前尚未獲准在美國用於治療活躍的 COVID-19 感染。

• FDA 於 2026 年 4 月 7 日批准了 Moderna 的 mRESVIA 疫苗，這是一款針對 60 歲及以上成年人、基於 mRNA 技術的呼吸道融合細胞病毒 (RSV) 疫苗。 • 臨床試驗顯示，在第一個季節中，該疫苗對 RSV 下呼吸道疾病的有效率為 83.7%，數據來自包括美國站點在內、分佈於 22 個國家的 37,000 多名參與者。 • 這是繼 GSK 的 Arexvy 之後，第二款獲批的 mRNA RSV 疫苗，旨在減少美國老年人每年 14 萬至 16 萬次的住院人數；預計 CDC 將於近期進行審查。

• FDA 於 2026 年 3 月 18 日批准首款透過孕婦免疫為嬰兒提供之 RSV 疫苗，允許孕婦在懷孕第三 trimester 接種疫苗，以賦予新生兒被動免疫力。 • 此次批准基於一項第三期臨床試驗，結果顯示該疫苗在預防六個月以下嬰兒感染嚴重 RSV 疾病方面的有效率為 82%，被動免疫力在出生後可持續約三個月。 • RSV 每年導致美國約 10 萬名嬰兒住院以及 300 至 400 名嬰兒死亡，因此該疫苗對於預防最脆弱人群的嚴重呼吸道疾病具有潛在的變革性影響。

• FDA 於 2026 年 3 月 21 日根據第二期臨床試驗數據（顯示反應率為 35%），針對一種治療轉移性胰臟癌的新型免疫療法組合授予加速批准。 • 在 280 名患者的臨床試驗中，該藥物組合顯示的中位總生存期為 14.2 個月，而標準化療方案則為 11.8 個月。 • 胰臟癌仍然是最致命的癌症之一，五年生存率低於 12%，這使得此次批准對於每年估計約 64,000 名診斷出患病的美國人具有潛在的重大意義。