Fda Approves

• FDA 已批准一種包含 iberdomide 的新方案用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)，iberdomide 是一種 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD)。 • 該療法與 daratumumab 和 dexamethasone 聯合使用，特別適用於先前對 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫調節藥物失效的患者。 • 此項批准基於第三期 EXCALIBER-RRMM 臨床試驗中關於微小殘留病灶 (MRD) 陰性率的數據，該新藥申請 (NDA) 已於 2026 年 2 月 17 日獲得受理。

• FDA 已核准 mFLUSIVA，這是一款新型 mRNA 流感疫苗，旨在為老年人提供增強的保護。 • 臨床試驗證明，該疫苗在預防 50 至 64 歲成年人的嚴重疾病方面非常有效，並已獲准加速核准用於 65 歲及以上人群。 • 此項核准具有重大意義，因為它在 2026-2027 流感季節之前，將 mRNA 技術引入老年群體的流感預防工作中。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，這是首款採用與 COVID-19 疫苗類似 mRNA 技術的流感疫苗。 • 發表在《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine) 的臨床試驗數據顯示，mFLUSIVA 接種者中有 2% 出現類流感症狀，而接種標準劑量疫苗者則為 2.8%。 • 此次批准標誌著疫苗技術的重大轉型，與傳統流感疫苗相比，其相對效力優勢約為 26.6%。

• FDA 已批准首款基於 mRNA 的流感疫苗，推翻了今年早些時候拒絕審查該申請的先前決定。 • 此項批准適用於 50 至 64 歲的成人，而 65 歲及以上的人群則獲得了加速批准。 • 儘管該機構最初採取了不尋常的拒絕態度，但此次決定是基於一項結果大致理想的大規模臨床試驗。

• FDA 已批准一種新型工程病毒免疫療法，專為患有抗藥性晚期黑色素瘤的患者設計。 • 此項批准為那些對現有標準治療方案沒有反應的癌症患者提供了一個關鍵的新治療選擇。 • 該授權是在特定條件下授予的，其持續在市場上銷售可能取決於臨床效益的驗證。

• FDA 已授權 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款基於 mRNA 的流感疫苗獲准用於老年人。 • 與此同時，在 2026 年發生 38 起新疫情後，美國衛生官員正在重新審視該國麻疹消除的狀態。 • 在一項法律裁決中，一名法官將 Meta 的平台指定為「公共滋擾」，命令該公司資助心理健康修復工作。