Fda Approves

• FDA 已批准一款旨在治療胰臟癌的里程碑式藥物，而胰臟癌是最致命的癌症形式之一。 • 該藥物採用了一種全新的治療方法，透過阻斷一種在絕大多數胰臟癌病例中促進腫瘤生長的特定蛋白質來發揮作用。 • 此項批准具有重大意義，因為該藥物已證明能顯著提高患者的生存率。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 週四批准了針對主導 XFG 變異株的更新版 Covid-19 疫苗。 • 此項監管決定使製造商能夠立即開始將新疫苗劑量運送到全國的診所和藥局。 • 此次更新對於維持對演變毒株的免疫力至關重要，儘管保險提供商將如何承擔費用仍存在不確定性。

此決定允許製造商開始出貨，但關於保險 coverage 的混亂仍然存在

• FDA 已批准一種包含 iberdomide 的新方案用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)，iberdomide 是一種 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD)。 • 該療法與 daratumumab 和 dexamethasone 聯合使用，特別適用於先前對 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫調節藥物失效的患者。 • 此項批准基於第三期 EXCALIBER-RRMM 臨床試驗中關於微小殘留病灶 (MRD) 陰性率的數據，該新藥申請 (NDA) 已於 2026 年 2 月 17 日獲得受理。

• FDA 已核准 mFLUSIVA，這是一款新型 mRNA 流感疫苗，旨在為老年人提供增強的保護。 • 臨床試驗證明，該疫苗在預防 50 至 64 歲成年人的嚴重疾病方面非常有效，並已獲准加速核准用於 65 歲及以上人群。 • 此項核准具有重大意義，因為它在 2026-2027 流感季節之前，將 mRNA 技術引入老年群體的流感預防工作中。

• FDA 已批准 mFLUSIVA，這是首款採用與 COVID-19 疫苗類似 mRNA 技術的流感疫苗。 • 發表在《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine) 的臨床試驗數據顯示，mFLUSIVA 接種者中有 2% 出現類流感症狀，而接種標準劑量疫苗者則為 2.8%。 • 此次批准標誌著疫苗技術的重大轉型，與傳統流感疫苗相比，其相對效力優勢約為 26.6%。