Fda Approves

• FDA 已批准 ensitrelvir，這是一種專為人在接觸 COVID-19 病毒後防止感染而設計的口服抗病毒藥物。 • 此項批准基於第三期 SCORPIO-PEP 臨床試驗，結果顯示該藥物可將感染者的家庭接觸者罹患 COVID-19 的風險降低一半以上。 • 這標誌著預防策略的重大轉變，不過該藥物目前尚未獲准在美國用於治療活躍的 COVID-19 感染。

• FDA 已批准口服藥物 ensitrelvir 用於暴露後預防 (PEP)，以防止 COVID-19 症狀的出現。 • 此項批准基於 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期間，在日本、越南和韓國 92 個場點進行的第三期臨床試驗數據，證明該藥物對 Omicron 變異株有效。 • 這一進展具有重要意義，因為它為在養老院、急性治療設施以及旅行等高風險環境中接觸過病毒的人群提供了預防選項。

• FDA 於 2026 年 4 月 7 日批准了 Moderna 的 mRESVIA 疫苗，這是一款針對 60 歲及以上成年人、基於 mRNA 技術的呼吸道融合細胞病毒 (RSV) 疫苗。 • 臨床試驗顯示，在第一個季節中，該疫苗對 RSV 下呼吸道疾病的有效率為 83.7%，數據來自包括美國站點在內、分佈於 22 個國家的 37,000 多名參與者。 • 這是繼 GSK 的 Arexvy 之後，第二款獲批的 mRNA RSV 疫苗，旨在減少美國老年人每年 14 萬至 16 萬次的住院人數；預計 CDC 將於近期進行審查。

• FDA 於 2026 年 3 月 21 日根據第二期臨床試驗數據（顯示反應率為 35%），針對一種治療轉移性胰臟癌的新型免疫療法組合授予加速批准。 • 在 280 名患者的臨床試驗中，該藥物組合顯示的中位總生存期為 14.2 個月，而標準化療方案則為 11.8 個月。 • 胰臟癌仍然是最致命的癌症之一，五年生存率低於 12%，這使得此次批准對於每年估計約 64,000 名診斷出患病的美國人具有潛在的重大意義。

• FDA 於 2026 年 3 月 18 日批准首款透過孕婦免疫為嬰兒提供之 RSV 疫苗，允許孕婦在懷孕第三 trimester 接種疫苗，以賦予新生兒被動免疫力。 • 此次批准基於一項第三期臨床試驗，結果顯示該疫苗在預防六個月以下嬰兒感染嚴重 RSV 疾病方面的有效率為 82%，被動免疫力在出生後可持續約三個月。 • RSV 每年導致美國約 10 萬名嬰兒住院以及 300 至 400 名嬰兒死亡，因此該疫苗對於預防最脆弱人群的嚴重呼吸道疾病具有潛在的變革性影響。