Merck

• Merck 與 Moderna 宣布，其癌症疫苗 intismeran 在 Phase 3 INTerpath-001 試驗中，成功達到主要終點「無復發生存期」(RFS) 以及關鍵次要終點「無遠端轉移生存期」(DMFS)。 • 該研究針對完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者，這標誌著測試 Moderna 的 mRNA 技術是否能有效應用於腫瘤學的一個重要里程碑。 • 此成功是將癌症治療提前至疾病進展早期的更廣泛策略的一部分，Merck 目前正針對多種癌症類型進行 30 多項註冊研究。

• Moderna 與 Merck 宣布，一種個人化 mRNA 癌症疫苗在與免疫治療藥物 Keytruda 聯合使用後，於後期試驗中成功降低了黑色素瘤復發與擴散的風險。 • 此次積極的中期分析導致 Moderna 股價在週三最高飆升 160%。 • 此進展標誌著新興的個人化癌症治療領域邁出了重要里程碑，潛在惠及數千名已接受腫瘤切除手術的高風險患者。

• Merck 與 Moderna 宣布，其個人化 mRNA 疫苗在後期試驗中成功達成目標，能防止高風險黑色素瘤患者的皮膚癌復發。 • 儘管觀察人士對此結果反應熱烈，但兩家公司尚未公布這項持續進行研究的完整數據。 • 在 Moderna 最近獲得 FDA 批准其 mRNA 流感疫苗後，此次進展標誌著將 mRNA 技術應用於腫瘤治療的重要一步。

• Merck 與 Moderna 週三宣布，他們研發的實驗性癌症疫苗在超過 1,000 名黑色素瘤患者的試驗中，顯著降低了疾病的復發與擴散。 • 該研究聚焦於手術切除高風險局部腫瘤的患者，旨在防止復發。 • 這一突破具有重大意義，因為它可能開啟新一波個體化癌症疫苗的浪潮；Moderna 預計在獲得批准後不久，將有數千名患者能從中獲益。

• Merck 與 Moderna 宣布，一種實驗性癌症疫苗與藥物組合在防止高風險患者黑色素瘤復發方面展現出潛力。 • 雖然完整的試驗數據尚未公布，但 6 月在 American Society of Clinical Oncology 會議上展示的先前研究指出，該療法使 157 名患者在五年內的復發風險降低了一半。 • 此進展具有重要意義，因為它暗示在提高高風險個體的長期癌症生存率以及防止復發方面可能取得突破。

• Merck 與 Moderna 宣布，其 INTerpath-001 第三期試驗在完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者中，達到了無復發生存期 (RFS) 和無遠端轉移生存期 (DMFS) 的主要終點。 • 研究發現，將 KEYTRUDA 與 intismeran autogene（一種根據患者特定腫瘤突變量身定制的 mRNA 個體化新抗原療法）結合使用，比單獨使用 KEYTRUDA 具有統計學上的顯著改善。 • 這標誌著該療法成為首個且唯一在黑色素瘤輔助治療設定中，證明具有如此臨床意義改善的聯合方案。

• Merck 正在建立自願許可協議，以便在低收入國家大規模生產其實驗性 HIV 預防藥物。 • 該公司在該藥物仍處於兩項後期臨床試驗階段時便展開這些合作夥伴關係，以加速未來的供應。 • 此策略旨在確保藥物在獲得監管批准後，能夠迅速進行製造與分發。

• Merck 已獲得 FDA 批准推出 Lipfendra，這是 PCSK9 抑制劑類膽固醇降低藥物中首款口服藥丸。 • 與傳統需要注射的 PCSK9 抑制劑不同，Lipfendra 是一種專為口服而設計的大環肽 (macrocyclic peptide)。 • 這項開發為那些需要比標準他汀類藥物 (statins) 更強效膽固醇管理方案的患者提供了一個更便捷的替代選擇。

• FDA 已批准由 Merck 開發的新型降膽固醇藥物 Lipfendra。 • 與傳統的 statins 不同，Lipfendra 是一種 PCSK9 抑制劑，利用不同的機制來降低患者的膽固醇水平。 • 此項批准為管理高膽固醇提供了新的口服治療選擇，為那些對 statins 反應不佳的患者提供了替代方案。

• Lipfendra 可與美國最常用的藥物 statins 併用，或作為其替代方案。 • 製藥巨頭 Merck 於週四宣布，其開發的一款每日口服藥物已獲得 FDA 批准，可用於治療高 LDL 水平（即所謂的「壞膽固醇」），作為 statins 的替代方案。 • 這款新藥 Lipfendra 是一種名為 PCSK9 抑制劑的藥物版本。

• 美國 FDA 已批准 Merck 的肺炎球菌疫苗擴大適用於患有慢性疾病且感染風險增加的兒童和青少年。 • 此項批准繼 2024 年 6 月批准用於成年人之後，其依據是一項包含 874 名參與者的後期臨床試驗，結果顯示該疫苗的效果與舊版 PPSV23 相當或更佳。 • 此次批准至關重要，因為肺炎球菌疾病可能導致危及生命的症狀，包括腦膜炎、肺炎和血液感染，對高風險青少年而言尤甚。

• Merck & Co. 正在考慮使用 molnupiravir（一種先前獲准用於治療 COVID-19 的抗病毒藥物）來對抗中非地區日益惡化的伊波拉疫情。 • 此舉正值各國政府與衛生部門努力應對該地區不斷升級的公共衛生危機之際。 • 隨著疫情加劇，將現有的抗病毒藥物重新利用，可為患者提供更快速的治療選擇。

• Pfizer 與 Merck 在經過兩個月的協商後，於週四宣布結束合併討論，理由是雙方對戰略願景看法分歧，且監管複雜性將導致交易完成時間超出可接受的範圍。 • 合併後的公司估值、專利組合以及整合挑戰被證明是無法克服的；消息人士指出，美國司法部 (Department of Justice) 的反壟斷擔憂將要求公司進行大規模的資產剝離。 • 兩家製藥巨頭均承諾將追求獨立的研發管線，其中 Pfizer 將增加 8% 的研發支出，而 Merck 則宣布將在腫瘤學和免疫學領域進行針對性收購。