Fda

• Kyle Diamantas, ein hochrangiger Beamter der Behörde, wird Berichten zufolge Makary ersetzen und als kommissarischer FDA-Commissioner fungieren. • Marty Makary ist laut US-Medienberichten am Dienstag von seinem Posten als Commissioner der US Food and Drug Administration (FDA) zurückgetreten. Damit endet seine 13-monatige Amtszeit bei der Regulierungsbehörde, die häufig den Zorn des Weißen Hauses, des Kongresses, der Industrie und der Öffentlichkeit auf sich zog. • Politico, das zuerst über den Rücktritt und die Nachfolge berichtete, gab an, dass Kyle Diamantas als kommissarischer Ersatz für Makary eingesetzt wurde. Diamantas arbeitete zuvor als oberster Lebensmittelbeauftragter der Behörde und legte die strategische Ausrichtung sowie den Betrieb der Lebensmittelpolitik in den USA fest. Auch Reuters und NBC News berichteten über Makarys Rücktritt.

Die Entscheidungen des Food and Drug Administration-Kommissars haben die Moral der Mitarbeiter beschädigt und seine Stelle ins Visier gerückt

• Die FDA kündigte neue Durchsetzungsmaßnahmen gegen Rezepturapotheken an, die GLP-1-Medikamente wie Semaglutid aufgrund von Sicherheitsbedenken herstellen. • Das Vorgehen richtet sich gegen die Risiken durch nicht zugelassene Versionen von Gewichtsverlust- und Diabetes-Medikamenten, die den Markt überschwemmen. • Dieser Politikwechsel zielt darauf ab, Patienten vor möglichen Verunreinigungen und Dosierungsfehlern im boomenden 100-Milliarden-Dollar-GLP-1-Sektor zu schützen.

Schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen waren selten, so die Ergebnisse von Studien, die durch US-Steuergelder finanziert wurden

• Präsident Trump erließ ein Executive Order, das das Department of Health and Human Services anweist, den Zugang zu Behandlungen für Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu beschleunigen. • Die FDA beschleunigt als Reaktion auf diese Anweisung ihr Prüfungsverfahren für Therapien im Bereich der psychischen Gesundheit. • Dieser politische Kurswechsel zielt darauf ab, Hürden bei der Zulassung von Behandlungen abzubauen und die therapeutischen Optionen für betroffene Patienten zu erweitern.

• Die FDA gab bekannt, dass sie nächste Woche National Priority Vouchers für drei psychedelische Medikamente ausgeben wird. Dies ist das erste Mal, dass die Behörde im Rahmen von Trumps Exekutivverordnung zur Reform der psychischen Gesundheit das Prüfverfahren für Psychedelika beschleunigt. • Laut FDA-Kommissar Marty Makary können diese Vouchers die FDA-Prüfungsfristen von mehreren Monaten auf nur wenige Wochen verkürzen, sofern die Medikamente mit den nationalen Prioritäten übereinstimmen. • Trumps Anordnung sieht eine Bundesfinanzierung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar für Bundesstaaten vor, die Programme für psychedelische Behandlungen entwickeln, und etabliert eine Partnerschaft zwischen Bund und Ländern für technische Unterstützung und Datenaustausch.

• Die FDA kündigte den ersten Antrag auf Zulassung als Prüchpräparat für Ibogain im Rahmen von Trumps Executive Order zur psychischen Gesundheit an, welche die Zulassungen psychedelischer Medikamente und Forschungspfade beschleunigt. • Das HHS wird sich mit der FDA und der DEA abstimmen, um die Genehmigung von Forschungsarbeiten und den Zugang zu klinischen Studien für neue psychiatrische Behandlungen unter strenger medizinischer Aufsicht und wissenschaftlicher Kontrolle zu beschleunigen. • Die Initiative richtet sich insbesondere an therapieresistente Zustände und adressiert den Bedarf an psychischer Gesundheitsfürsorge bei Veteranen und Patienten, die nicht auf konventionelle Therapien angesprochen haben.

• FDA bringt einen mehrstaatigen E-coli-Ausbruch, bei dem mehrere Personen erkrankten, mit Käse aus nicht pasteurisierter Rohmilch in Verbindung. • Gesundheitswarnungen betonen die Risiken von Rohmilchprodukten für die öffentliche Gesundheit. • Die Ermittlungen dauern an, um weitere Fälle angesichts wachsender Bedenken hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit zu verhindern.

• Elijah Dottery, der bereits als Baby mit Sichelzellanämie diagnostiziert wurde, ist der erste Patient der U-M, der die neu von der FDA zugelassene Stammzelltherapie erhalten hat. • Die Behandlung, die bei Michigan Medicine durchgeführt wurde, nutzt mithilfe von CRISPR modifizierte eigene Stammzellen des Patienten, um funktionelles Hämoglobin zu produzieren. • Dieser Durchbruch ist für über 100.000 US-Patienten mit Sichelzellkrankheit von Bedeutung, da er eine potenzielle Heilung bietet, während frühere Therapien lediglich die Symptome linderten.

Forscher sagen, dass „Magic Mushrooms“ bei traumatischen Symptomen helfen können, mahnen jedoch zur Vorsicht, während die US-Bundesstaaten den Zugang erweitern.

• Die FDA hat einen Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für die synthetische CAR-T-Therapie (sCAR-T) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen genehmigt. • Die Genehmigung ermöglicht klinische Studien, um diese technisch modifizierte Zelltherapie an US-Patienten mit refraktären Autoimmunerkrankungen zu testen. • sCAR-T stellt einen neuartigen Ansatz dar, bei dem die Krebsimmuntherapie für Immunstörungen adaptiert wird, was potenziell zu dauerhaften Remissionen führen könnte.

• Die FDA hat das Narcan 4mg Nasenspray von Haleon am 7. April 2026 für den rezeptfreien Verkauf zugelassen, aufbauend auf der Genehmigung von 2023. • In Studien mit 150 simulierten Überdosierungen in den USA lag die Erfolgsquote der Umkehrung bei 98 %; der Preis für ein Zweierpack beträgt 29,95 $. • Die Maßnahme reagiert auf 110.000 jährliche Opioid-Todesfälle in den USA; der FDA-Kommissar bezeichnet das Mittel als „Lebensretter für Ersthelfer“.

• Die FDA erteilte am 7. April 2026 die Zulassung für Modernas Impfstoff mRESVIA, eine mRNA-basierte Spritze gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren. • Klinische Studien zeigten in der ersten Saison eine Wirksamkeit von 83,7 % gegen RSVs Erkrankungen der unteren Atemwege, basierend auf Daten von über 37.000 Teilnehmern in 22 Ländern, einschließlich Standorten in den USA. • Dies ist der zweite zugelassene mRNA-RSV-Impfstoff nach GSKs Arexvy mit dem Ziel, die jährlichen 140.000 bis 160.000 Krankenhausaufenthalte von Senioren in den USA zu reduzieren; eine Prüfung durch die CDC wird in Kürze erwartet.

• Artivion (AORT) erhielt am 7. April 2026 die US-FDA-Zulassung für das NEXUS Aortic Arch System. • Es wird erwartet, dass die Gerätezulassung die Einführung in Krankenhäusern beschleunigt und Diskussionen über die Erstattung auslöst. • Dieser Meilenstein positioniert Artivion für ein Umsatzwachstum im Bereich der kardiovaskulären Behandlungen.

• Die FDA hat seit 2016 mehr als 1.200 experimentellen Geräten, darunter KI-Innovationen, die Auszeichnung als Breakthrough Device verliehen. • Die sich entwickelnden FDA-Kriterien spiegeln die beschleunigte Integration von KI in die Zulassungen für Gesundheitstechnologie in den USA wider. • Das Programm beschleunigt den Marktzugang für transformative Geräte, die bisher ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren.

• Die FDA gab am 1. April 2026 bekannt, dass die Zulassungen neuer Medikamente im letzten Jahr fast Rekordwerte erreichten und die Durchschnitte der letzten fünf, zehn und mehrerer Jahre übertrafen. • Dieses Update unterstreicht die kontinuierliche Beschleunigung beim Zugang innovativer Therapien für US-Patienten, was die Behandlungsoptionen für verschiedene Krankheiten erweitert. • Die starke Dynamik bei den Zulassungen unterstreicht das Engagement der FDA, sichere und wirksame Medikamente angesichts öffentlicher Gesundheitsprioritäten wie Krebs und seltenen Krankheiten schneller zuzulassen.

• Die FDA erteilte am 21. März 2026 eine beschleunigte Zulassung für eine neuartige Kombinationstherapie mit Immuntherapeutika bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsengewebe-Krebs, basierend auf Daten einer Phase-2-Studie, die eine Ansprechrate von 35 % zeigten. • Die Medikamentenkombination wies in der klinischen Studie mit 280 Patienten ein medianes Gesamtüberleben von 14,2 Monaten auf, im Vergleich zu 11,8 Monaten bei einer Standard-Chemotherapie. • Bauchspeicheldrüsengewebe-Krebs bleibt eine der tödlichsten Krebsarten mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von unter 12 %, was diese Zulassung potenziell bedeutsam für die geschätzten 64.000 Amerikaner macht, die jährlich diagnostiziert werden.

• Die FDA veröffentlichte am 20. März 2026 eine dringende Sicherheitswarnung vor gefälschten Versionen von Semaglutid und Tirzepatid, die über nicht verifizierte Online-Händler vertrieben werden, wobei 47 unerwünschte Ereignisse, darunter schwere Infektionen und allergische Reaktionen, gemeldet wurden. • Gefälschte Produkte weisen keine Sterilitätsgarantie auf und können kontaminierte Inhaltsstoffe oder eine falsche Dosierung enthalten, was ernsthafte Gesundheitsrisiken für Verbraucher darstellt, die eine Gewichtsabnahme oder eine Diabetesbehandlung anstreben. • Die Behörde empfiehlt Patienten, GLP-1-Medikamente nur über lizenzierte Apotheken mit gültigen Rezepten zu beziehen, und betont, dass legitime Anbieter eine ärztliche Überwachung voraussetzen.

• Die FDA hat am 18. März 2026 den ersten RSV-Impfstoff für Säuglinge über eine mütterliche Immunisierung zugelassen, sodass Schwangere im dritten Trimester geimpft werden können, um eine passive Immunität auf die Neugeborenen zu übertragen. • Die Genehmigung basiert auf einer Phase-3-Studie, die eine Wirksamkeit von 82 % bei der Vorbeugung schwerer RSV-Erkrankungen bei Säuglingen unter sechs Monaten zeigte, wobei die passive Immunität etwa drei Monate nach der Geburt anhält. • RSV verursacht jährlich etwa 100.000 Krankenhausaufenthalte und 300-400 Todesfälle bei Säuglingen in den USA, wodurch dieser Impfstoff potenziell bahnbrechend für die Prävention schwerer Atemwegserkrankungen in der vulnerabelsten Bevölkerungsgruppe ist.

• Demokraten legen Grundstein für umfassende US-Gesundheitsreformen inmitten politischer Verschiebungen in Washington. • NIH-Beamter Bhattacharya verpflichtet sich zur vollständigen Budgetausnutzung; hochrangiger FDA-Beamter kündigt Abschied an. • Die Schritte signalisieren potenzielle politische Kämpfe über Forschungsförderung und regulatorische Änderungen.

• Johnson & Johnson hat die FDA-Zulassung für eine neue Pille zur Behandlung von Psoriasis erhalten, wodurch die Therapieoptionen für Patienten mit dieser chronischen Hauterkrankung erweitert werden. • Die Raucherquote in den Vereinigten Staaten hat still und leise einen historischen Tiefstand erreicht, was die jahrzehntelangen Bemühungen im öffentlichen Gesundheitswesen und die Tabakkontrollmaßnahmen widerspiegelt. • Diese Entwicklungen stellen bedeutende Meilensteine in der pharmazeutischen Innovation und den Ergebnissen der öffentlichen Gesundheit in verschiedenen Therapiebereichen dar.

• Die FDA hat am 13. März die Zulassung des GSK RSV-Impfstoffs Arexvy auf Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren ausgeweitet, die ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der unteren Atemwege aufweisen. • Daten aus der Phase-3b-Studie zeigten eine nicht unterlegene Immunantwort bei jüngeren Erwachsenen im Vergleich zu Personen über 60 Jahren; Zielgruppe sind 21 Millionen US-Erwachsene unter 50 Jahren mit Erkrankungen wie Diabetes oder Adipositas. • RSV verursacht in dieser Gruppe jährlich 17.000 Krankenhausaufenthalte, 277.000 Notaufnahmebesuche und 2 Millionen ambulante Besuche, was die Notwendigkeit eines breiteren Schutzes angesichts steigender Fallzahlen unterstreicht.

• Die FDA brachte den rohen Cheddar-Käse von Raw Farm mit sieben Fällen von E. coli O157:H7 in mehreren Bundesstaaten in Verbindung – ein Stamm, der schwere Nierenprobleme, Krankenhausaufenthalte oder zum Tod führen kann. • Der Hersteller lehnte den Rückruf von zwei Produkten trotz der FDA-Warnung vom Sonntag, dem 16. März, ab. • Der Ausbruch unterstreicht die Risiken von Rohmilchprodukten und führte zu öffentlichen Warnungen, auf einen Verzehr zu verzichten.

• Telix Pharmaceuticals hat am 16. März 2026 den Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application) bei der US-amerikanischen FDA für TLX101-Px (Pixclara®) erneut eingereicht, ein PET-Bildgebungsmittel zur Diagnose von Gliomen bei Erwachsenen und Kindern. • Das Mittel erhielt von der FDA den Status als Orphan Drug sowie die Fast-Track-Bezeichnung aufgrund seines Potenzials, ungedeckte Bedürfnisse im Management von Gliomen nach der Behandlung zu adressieren; 18F-FET PET ist bereits in internationalen Leitlinien enthalten, es gibt jedoch kein in den USA zugelassenes Äquivalent. • Das Glioblastoma multiforme (GBM), der häufigste aggressive primäre Hirntumor, betrifft jährlich etwa 22.000 neue Fälle in den USA, wobei Rückfälle fast universell auftreten und das mediane Überleben nach der Diagnose bei 12-15 Monaten liegt.

Ein FDA-Beratungsausschuss hat die Entwicklung des Grippeimpfstoffs für das nächste Jahr empfohlen, da neue Daten des CDC darauf hindeuten, dass der aktuelle Impfstoff für 2025-2026 einen moderaten Schutz vor Krankenhausaufenthalten bietet, trotz Bedenken hinsichtlich spät auftretender H3N2-Stämme. Der Ausschuss prüfte Berichte zur Wirksamkeit der Winter-Impfungen aus dem Online-Journal MMWR des CDC, die eine moderate Schutzwirkung gegen schwere Verläufe zeigten, die eine stationäre Behandlung erforderten. Der Zeitpunkt der Impfstoffauswahl bleibt kritisch, da spät auftretende H3N2-Varianten die Wirksamkeit des Impfstoffs erheblich beeinträchtigen können – ein Punkt, den der Ausschuss während der diesjährigen Überprüfung hervorgehoben hat. Die aktuellen Richtlinien betonen weiterhin die Impfung für Personen mit einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen, insbesondere für ältere Menschen und Menschen mit Immunschwäche.