Fda

• Präsident Trump wird voraussichtlich Heidi Overton, eine Ärztin und einflussreiche Gesundheitsberaterin des Weißen Hauses, zur neuen Leiterin der Food and Drug Administration (FDA) ernennen. • Overtons Wechsel von einer strategischen Beratungsrolle im Weißen Haus an die Spitze der FDA signalisiert einen Wandel im Management der Behörde. • Diese Ernennung ist von großer Bedeutung, da die FDA kritische Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit steuert, einschließlich der Zulassung von Arzneimitteln und Lebensmittelsicherheitsvorschriften.

• Präsident Trump hat Heidi Overton, eine bekannte Gegnerin von Abtreibungen, zur Leiterin der Food and Drug Administration (FDA) nominiert. • Die Demokraten haben die Ernennung kritisiert und Overton als „Schleimerin“ bezeichnet, nachdem sie bei einer Veranstaltung am 10. August 2026 an Trumps Seite erschienen war, bei der dieser falsche Behauptungen über Impfstoffe aufstellte. • Die Nominierung erfolgt in einer Zeit, in der die FDA mit erheblicher Instabilität zu kämpfen hat, die durch weit verbreitete Stellenkürzungen und jüngste Krankheitsausbrüche während Trumps zweiter Amtszeit gekennzeichnet ist.

• Overton erklärte, dass der Kongress das Abtreibungsmedikament Mifepristone streng regulieren sollte, „um Frauen und Kinder zu schützen“.

• Das Center for Devices and Radiological Health der FDA veröffentlichte am Dienstag ein Diskussionspapier zur Zukunft generativer, KI-gestützter Medizinprodukte. • Die Behörde sucht frühzeitig den Austausch mit Stakeholdern, um potenzielle regulatorische Rahmenbedingungen für diese aufstrebenden Technologien zu entwickeln. • Diese Initiative schlägt noch keine spezifischen Richtlinienänderungen vor oder konkretisiert regulatorische Erwartungen, sondern zielt darauf ab, den Branchendialog voranzutreiben.

• Die FDA hat ein neuartiges Regime mit Iberdomid, einem Cereblon-E3-Ligase-Modulator (CELMoD), zur Behandlung des rezidivierenden/refraktären Multiplen Myeloms (RRMM) zugelassen. • Die Behandlung, die in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason eingesetzt wird, ist speziell wirksam bei Patienten, bei denen zuvor immunmodulatorische Medikamente wie Lenalidomid und Pomalidomid versagt haben. • Die Zulassung wurde durch Daten der Phase-3-Studie EXCALIBER-RRMM gestützt, die sich auf MRD-Negativitätsraten (minimal residual disease) konzentrierte, nachdem am 17. Februar 2026 ein NDA (New Drug Application) akzeptiert wurde.

• Outlook Therapeutics meldete für das dritte Quartal einen Verlust von 20,3 Millionen $, zeitgleich mit der FDA-Zulassung seiner intravitrealen Behandlung LYTENAVA. • Das Management prognostiziert, dass LYTENAVA aufgrund seiner Methode zur direkten Verabreichung an die Netzhaut bis 2030 einen jährlichen Umsatz von über 500 Millionen $ in den USA generieren könnte. • Das Unternehmen plant, bis zum 1. Oktober einen permanenten Erstattungscode zu beantragen, ein entscheidender Schritt zur Sicherstellung des Marktzugangs und der Umsatzvorhersehbarkeit.

• Die FDA hat mFLUSIVA zugelassen, einen neuen mRNA-basierten Grippeimpfstoff, der einen verstärkten Schutz für ältere Erwachsene bieten soll. • Klinische Studien zeigten, dass der Impfstoff bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren hochwirksam ist; für Personen ab 65 Jahren wurde eine beschleunigte Zulassung erteilt. • Diese Zulassung ist bedeutend, da sie die mRNA-Technologie zur Grippeprävention für alternde Bevölkerungsgruppen vor der Grippesaison 2026–2027 einführt.