FDA-Aktualisierungen Mai 2026: Zulassungen, Priority Review und Verlängerung von Prüfungsfristen
• Die FDA hat die Prüfung eines ergänzenden biologischen Zulassungsantrags (sBLA) verlängert, der am 8. Mai 2026 von Eisai und Biogen eingereicht wurde. • Der Antrag betrifft ein einmal wöchentliches subkutanes Autoinjektor-Startschema für lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), das zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. • Diese regulatorische Verzögerung verschiebt das Aktionsdatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 24. August 2026.
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