Trials

• Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat in der Demokratischen Republik Kongo die klinische Studie „Partners“ gestartet, um Behandlungen gegen das Bundibugyo-Ebolavirus zu testen. • Im Rahmen der Studie wird die Wirksamkeit von MBP-134 und Remdesivir an bis zu 1.200 Patienten untersucht, die derzeit vom Ausbruch betroffen sind. • Diese Initiative ist von entscheidender Bedeutung, da es derzeit keine zugelassenen Impfstoffe oder medizinischen Behandlungen speziell für den Bundibugyo-Stamm gibt, der sich in Afrika ausbreitet.

• Genmabs epcoritamab zeigte erfolgreiche Ergebnisse bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), während BRUKINSA einen Erfolg bei der Behandlung des Mantelzelllymphoms (MCL) erzielte. • Die FDA genehmigte Tregzi zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), was Patienten bei allogenen Stammzelltransplantationen ein wichtiges neues Instrument bietet. • Diese Entwicklungen unterstreichen einen Trend zu inkrementellen Fortschritten bei B-Zell-Malignomen und in der Transplantationsmedizin, im Gegensatz zur anhaltenden Unvorhersehbarkeit der neuropsychiatrischen Arzneimittelentwicklung.

• Paradigm Health hat am 30. Juni 2026 offiziell seine Antwort auf die Informationsanfrage (Request for Information, RFI) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Real-Time Clinical Trial (RTCT) Initiative eingereicht. • Als einziger Technologieanbieter, der derzeit die Proof-of-Concept-Studien der FDA für RTCT operationalisiert, basierte Paradigm Health seine Einreichung auf Erkenntnissen von Biopharma-Sponsoren und Gesundheitsdienstleistern. • Dieser Schritt ist entscheidend für die Verfeinerung des Rahmens für klinische Echtzeitstudien mit dem Ziel, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und die Effizienz der regulatorischen Aufsicht zu verbessern.

Der Orden will ein eigenes System außerhalb des Gerichts einrichten, um Überlebende zu entschädigen, denen jedoch mitgeteilt wurde, dass sie nicht die volle Summe dessen erhalten werden, was ihnen zusteht.

• WHO-Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus kündigte an, dass nächste Woche in der Demokratischen Republik Kongo klinische Studien für zwei experimentelle Medikamente starten werden. • Die Studien sollen prüfen, ob die antiviralen Mittel MBP134 und remdesivir, die durch Spenden der Vereinigten Staaten und Gilead Sciences bereitgestellt wurden, die Sterblichkeitsraten senken können. • Diese Intervention ist entscheidend, da es für den Bundibugyo-Stamm von Ebola derzeit keine zugelassenen Impfstoffe oder Therapeutika gibt und dies erst der dritte Ausbruch dieser Art in der Geschichte ist.

• Die US-Regierung hat Dosen eines experimentellen Antikörper-Medikaments bereitgestellt, das von Mapp Biopharmaceutical entwickelt wurde, um den Ebola-Ausbruch im Kongo zu bekämpfen. • Diese Entscheidung markiert einen Politikwechsel, da die USA zuvor erklärt hatten, dass die Behandlung nur für hochgefährdete amerikanische Staatsbürger verfügbar sein würde. • Die Bereitstellung dieser Dosen ermöglicht den Einsatz des Medikaments in klinischen Studien, was den Prozess zur Bestimmung seiner Wirksamkeit gegen das Virus beschleunigt.

• Das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und die FDA haben eine „beispiellose“ Initiative gestartet, um die amerikanische Führung bei klinischen Studien wiederherzustellen und der Konkurrenz aus China entgegenzuwirken. • Ein Kernbestandteil des Plans ist ein beschleunigtes Pilotprogramm für neue Prüchpräparate (investigational new drug), das darauf abzielt, die Zeitpläne für frühe Studien um bis zu 12 Monate zu verkürzen. • Gesundheitsminister Robert F. Califf erklärte, dass die Bemühungen darauf abzielen, den Trend der Abwanderung klinischer Forschung ins Ausland umzukehren, indem die USA zum erstklassigen Standort für die Arzneimittelentwicklung gemacht werden.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat eine koordinierte, departmentweite Initiative gestartet, um die amerikanische Führungsposition in der klinischen Forschung wiederherzustellen. • Das ONC arbeitet daran, Benachrichtigungen über klinische Studien in elektronische Patientenakten zu integrieren, um geeignete Patienten während der Routineversorgung mit Forschungsmöglichkeiten zu verbinden. • ARPA-H implementiert Modernisierungsprogramme, darunter THRIVE und CATALYST, die KI und maschinelles Lernen nutzen, um die Dosierung zu optimieren und die Sicherheit vor der Patientenaufnahme vorherzusagen.