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• FDA के एक सलाहकार पैनल ने मामूली बहुमत से BPC-157 और KPV, दो लोकप्रिय लेकिन अप्रमाणित पेप्टाइड्स के उत्पादन के लिए कंपाउंडिंग फार्मेसियों को अनुमति देने की सिफारिश की है। • यह निर्णय रॉबर्ट एफ. कैनेडी जूनियर (Robert F. Kennedy Jr.) की वकालत के बाद आया है, जिन्होंने औपचारिक FDA अनुमोदन की कमी के बावजूद इन पदार्थों तक पहुंच बढ़ाने पर जोर दिया था। • यह कदम महत्वपूर्ण है क्योंकि यह गैर-अनुमोदित दवाओं के लिए मानक नियामक बाधाओं को चुनौती देता है, जिससे प्रयोगात्मक उपचारों तक मरीजों की पहुंच संभावित रूप से बढ़ सकती है।

• एक FDA सलाहकारी पैनल इस सप्ताह यह निर्धारित करने के लिए बैठक कर रहा है कि क्या कंपाउंडिंग फार्मेसियों को सात सिंथेटिक पेप्टाइड्स (synthetic peptides) पेश करने की अनुमति दी जानी चाहिए। • पैनल को इस बात पर विचार करना होगा कि क्या विनियमित कंपाउंडिंग फार्मेसियां उन "ग्रे-मार्केट" संस्करणों का एक सुरक्षित विकल्प प्रदान करती हैं जिनका उपयोग वर्तमान में उत्साही लोग कर रहे हैं। • इन काफी हद तक अप्रमाणित पेप्टाइड्स की सुरक्षा और संभावित हितों के टकराव के संबंध में महत्वपूर्ण चिंताओं के कारण यह निर्णय अत्यंत महत्वपूर्ण है।

• FDA की एक सलाहकार समिति Peptides से संबंधित साक्ष्यों की समीक्षा करने जा रही है ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि क्या उन्हें कानूनी कंपाउंडिंग (compounding) के लिए मंजूरी दी जानी चाहिए। • विशेषज्ञों ने इन पदार्थों की कंपाउंडिंग की सुरक्षा और प्रभावकारिता का समर्थन करने के लिए पर्याप्त सबूतों की कमी पर चिंता व्यक्त की है। • जबकि semaglutide और tirzepatide जैसी FDA-अनुमोदित पेप्टाइड दवाओं का मोटापे के लिए कठोर नैदानिक परीक्षण (clinical trials) किया गया है, लेकिन इनके कंपाउंडेड संस्करणों में इस तरह के सत्यापन की कमी हो सकती है।

• एक FDA सलाहकार पैनल ने गुरुवार को दो दिवसीय बैठक शुरू की, जिसमें वर्तमान में वेलनेस ट्रेंड्स में उपयोग किए जा रहे छह से अधिक प्रकार के पेप्टाइड्स की समीक्षा की जाएगी। • इन पदार्थों की जांच की जा रही है क्योंकि इस बात के बहुत कम वैज्ञानिक प्रमाण हैं कि वे मनुष्यों के उपयोग के लिए सुरक्षित या प्रभावी हैं। • यह समीक्षा महत्वपूर्ण है क्योंकि औपचारिक नियामक मंजूरी की कमी के बावजूद इन अप्रमाणित पेप्टाइड्स की लोकप्रियता बढ़ी है।

• FDA वर्तमान में पेप्टाइड्स की नियामक स्थिति और भविष्य की समीक्षा कर रहा है, जबकि RevMed और GSK जैसी कंपनियों को नई मंजूरी मिली है। • Repligen ने BioLife के लिए $1.5 बिलियन के अधिग्रहण सौदे के माध्यम से अपनी सेल थेरेपी क्षमताओं का विस्तार किया है। • एक नए अध्ययन ने डेमोक्रेटिक रिपब्लिक ऑफ कांगो में वर्तमान प्रकोप के दौरान Merck के इबोला टीके के परीक्षण के समर्थन में प्रमाण दिए हैं।

• मॉर्निंग राउंड्स कई महत्वपूर्ण स्वास्थ्य अपडेट्स की रिपोर्ट करता है, जिसमें उन सैन्य सदस्यों की कानूनी और प्रशासनिक स्थिति शामिल है जिन्होंने Covid-19 वैक्सीन से इनकार कर दिया था। • यह ब्रीफिंग वर्तमान इबोला प्रकोप पर प्रकाश डालती है, जिसे इतिहास में सबसे तेजी से बढ़ने वाला बताया गया है, जो एक तत्काल सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट का संकेत देता है। • ये खबरें सैन्य जनादेशों और व्यक्तिगत स्वास्थ्य विकल्पों के बीच चल रहे तनाव के साथ-साथ वैश्विक संक्रामक रोग नियंत्रण की अस्थिरता को रेखांकित करती हैं।

• DelveInsight ने 2026 तक अनुमानित वैश्विक Clostridium Difficile Infections (CDI) उपचार पाइपलाइन का एक व्यापक विश्लेषण जारी किया है। • इस रिपोर्ट में 20 प्रमुख फार्मास्युटिकल कंपनियों की पहचान की गई है जो वर्तमान में इस संक्रमण से लड़ने के लिए 22 अलग-अलग थेरेपी विकसित कर रही हैं। • यह विश्लेषण CDI उपचार के विकसित होते परिदृश्य को समझने के लिए महत्वपूर्ण है, जो कार्य करने के तंत्र (mechanisms of action), प्रशासन मार्गों और FDA अपडेट पर केंद्रित है।

स्वास्थ्य सचिव ने कहा कि स्रोत की पहचान कर ली गई है, जबकि विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि संक्रमण बढ़ने की संभावना है। स्वास्थ्य सचिव Robert F Kennedy Jr ने कहा कि साइक्लोस्पोरासिस (cyclosporiasis) का चल रहा आउटब्रेक — वह बीमारी जो साइक्लोस्पोरा परजीवी के कारण होती है और जिससे पानी जैसा और विस्फोटक दस्त होते हैं — "नियंत्रण में" है। Kennedy ने यह टिप्पणी US Food and Drug Administration (FDA) द्वारा 27 राज्यों में श्रेडेड आइसबर्ग लेट्यूस (shredded iceberg lettuce) के रिकॉल से पलटवार करने के एक दिन बाद की, जिसमें उन्होंने रिपोर्ट किए गए उत्पाद को "फॉल्स पॉजिटिव" बताया। पढ़ना जारी रखें...

• FDA ने बायोलॉजिक्स (biologics) की मंजूरी के लिए एक नया फास्ट-ट्रैक प्रोग्राम शुरू किया है, जो कैंसर और सिकल सेल रोग जैसी स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली जटिल दवाएं हैं। • पारंपरिक रूप से, एजेंसी को एक कठोर प्रक्रिया की आवश्यकता होती है जिसमें एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन और उसके बाद मानव क्लिनिकल परीक्षणों के तीन अलग-अलग चरण शामिल होते हैं। • विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि ये राजनीतिक शॉर्टकट FDA की अंतरराष्ट्रीय प्रतिष्ठा और दवा सुरक्षा पर एक वैश्विक प्राधिकरण के रूप में उसकी स्थिति को कमजोर कर सकते हैं।

Taylor Fresh Foods के प्रवक्ता ने Reuters को बताया कि कंपनी को सूचित किया गया था कि FDA से गलती हुई थी। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने रविवार को कहा कि प्रयोगशाला विशेषज्ञों ने साइक्लोस्पोरा परजीवी के प्रकोप की जांच में Taylor Farms के लेट्यूस नमूना परिणामों की दोबारा जांच की और यह निष्कर्ष निकाला कि इस परिणाम को फॉल्स पॉजिटिव माना जाना चाहिए। FDA ने आगे कहा कि रविवार तक, साइक्लोस्पोरा के लिए कोई भी नमूना परिणाम पुष्ट सकारात्मक नहीं था। FDA ने शनिवार को कहा था कि Taylor Farms द्वारा आपूर्ति किए गए श्रेडेड आइसबर्ग लेट्यूस के एक नमूने में उस परजीवी बीमारी की पुष्टि हुई है जिसने अमेरिका में हजारों लोगों को बीमार किया है। Guardian स्टाफ ने योगदान दिया...

• शिक्षाविद और कार्यकर्ता Sonam Wangchuk को अस्पताल में भर्ती कराया गया है और Safdarjung Hospital की रिपोर्ट के अनुसार उनकी स्थिति "कमजोर लेकिन स्थिर" है। • यह अस्पताल में भर्ती प्रक्रिया दिल्ली उच्च न्यायालय के उस आदेश के बाद हुई है, जिसमें Wangchuk की बिगड़ती शारीरिक स्थिति के कारण उनके दैनिक स्वास्थ्य परीक्षण की आवश्यकता बताई गई थी। • Wangchuk एक जमीनी स्तर के नवाचारकर्ता से एक राष्ट्रीय व्यक्तित्व बन चुके हैं, जो Ladakh में राजनीतिक और पर्यावरणीय आंदोलनों के साथ-साथ Gen Z शिक्षा सुधारों का नेतृत्व कर रहे हैं।

FDA की जांच ने लेट्यूस के एक एकल आपूर्तिकर्ता की पहचान की, लेकिन संघीय चेतावनियों में कंपनी का नाम नहीं दिया गया। संघीय स्वास्थ्य अधिकारियों ने पांच अमेरिकी राज्यों के Taco Bell आउटलेट्स द्वारा परोसे गए मैक्सिको के लेट्यूस को डायरिया पैदा करने वाले परजीवी साइक्लोस्पोरा के व्यापक प्रकोप के स्रोत के रूप में पहचाना है। Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ने गुरुवार देर रात स्रोत की पुष्टि की और उपभोक्ताओं को इंडियाना, केंटकी, मिशिगन, ओहियो और वेस्ट वर्जीनिया के Taco Bell रेस्टोरेंट्स से श्रेडेड आइसबर्ग लेट्यूस न खाने की चेतावनी दी। पढ़ना जारी रखें...

• FDA ने Merck द्वारा विकसित एक नई कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवा, Lipfendra को मंजूरी दे दी है। • पारंपरिक statins के विपरीत, Lipfendra एक PCSK9 inhibitor है, जो मरीजों में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए एक अलग तंत्र (mechanism) का उपयोग करता है। • यह मंजूरी उच्च कोलेस्ट्रॉल के प्रबंधन के लिए एक नया मौखिक चिकित्सीय विकल्प प्रदान करती है, जो उन लोगों के लिए एक विकल्प है जिन पर statins का अच्छा असर नहीं होता है।

• यह कदम ऐसे समय में आया है जब प्रेडिक्शन प्लेटफॉर्म तेजी से लोकप्रियता हासिल कर रहे हैं और लगभग किसी भी चीज पर दांव लगाने के अवसर प्रदान कर रहे हैं। • Kalshi अपने दांव लगाने के दायरे का विस्तार कर रहा है ताकि इसमें ड्रग ट्रायल के परिणामों को शामिल किया जा सके। यह विस्तार नए प्रेडिक्शन क्षेत्रों में प्रवेश है क्योंकि प्लेटफॉर्म तेजी से लोकप्रिय हो रहे हैं। • सट्टेबाजी प्लेटफॉर्म ने कहा कि क्लिनिकल ट्रायल और FDA नियामक फैसलों में यह विस्तार उन ड्रग ट्रायल की जानकारी सामने लाने में मदद करेगा जो अन्यथा अनरिपोर्टेड रह जाते हैं।

• FDA ने बायोलॉजिक्स की मंजूरी के लिए एक नया फास्ट-ट्रैक प्रोग्राम पेश किया है, जिसमें सिकल सेल रोग और कैंसर जैसी स्थितियों के लिए प्रयोगात्मक जीन थेरेपी शामिल हैं। • पारंपरिक रूप से, एजेंसी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों, खुराक-खोज अध्ययनों और बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों वाले एक कठोर तीन-चरणीय परीक्षण प्रक्रिया की मांग करती है। • आलोचकों का तर्क है कि ये राजनीतिक शॉर्टकट FDA की अंतरराष्ट्रीय प्रतिष्ठा और दवा सुरक्षा पर एक वैश्विक प्राधिकरण के रूप में उसकी स्थिति को कमजोर कर सकते हैं।

• प्रमुख शोधकर्ता चेतावनी दे रहे हैं कि FDA की हालिया नीतिगत बदलाव से अप्रभावी दवाओं की मंजूरी मिल सकती है। • फरवरी में, FDA ने घोषणा की कि ड्रग स्पोंसर एक एकल क्लिनिकल ट्रायल और पुष्टिकारक साक्ष्यों (confirmatory evidence) के आधार पर मंजूरी मांग सकते हैं, जो 1960 के दशक की दो क्लिनिकल अध्ययनों की आवश्यकता से अलग है। • यह बदलाव विशेषज्ञों के लिए चिंताजनक है क्योंकि यह विरोधाभासी ट्रायल डेटा वाली दवाओं को बाजार में आने की अनुमति दे सकता है, जिससे संभावित रूप से रोगी की सुरक्षा और प्रभावकारिता से समझौता हो सकता है।

• सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों ने साइक्लोस्पोरियासिस, जो एक परजीवी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बीमारी है, के कई राज्यों में बढ़ते मामलों को लेकर अलर्ट जारी किया है, जिसमें 18 राज्यों में 450 से अधिक मामले दर्ज किए गए हैं। • मिशिगन सबसे अधिक प्रभावित क्षेत्र है, जहाँ कुल मामलों में से 300 से अधिक मामले सामने आए हैं, हालांकि अधिकारियों ने चेतावनी दी है कि अंडररिपोर्टिंग के कारण वास्तविक संख्या अधिक होने की संभावना है। • रिपोर्ट में महत्वपूर्ण चिकित्सा विकासों पर भी प्रकाश डाला गया है, जिसमें एक येल मनोचिकित्सक द्वारा साइकेडेलिक थेरेपी की सुरक्षा निगरानी और जीन, सेल और नेफ्रोलॉजी थेरेपी के लिए नए FDA अनुमोदन शामिल हैं।

• FDA ने 2026 की पहली छमाही के दौरान मोटापे, AML, किडनी की बीमारी, सुनने की क्षमता में कमी और मूत्राशय के कैंसर को लक्षित करने वाली पांच 'फर्स्ट-इन-क्लास' थेरेपी को मंज़ूरी दी। • 14 अप्रैल को, Travere Therapeutics को sparsentan (Filspari) के लिए मंज़ूरी मिली, जो फोकल सेगमेंटल ग्लोमेरुलोस्क्लोरोसिस (FSGS), एक दुर्लभ किडनी रोग के लिए विशेष रूप से मंज़ूर किया गया पहला उपचार है। • ये मंज़ूरियाँ महत्वपूर्ण हैं क्योंकि ये ऑफ-लेबल या बोझिल पैरेंट्रल उपचारों को अधिक सुलभ विकल्पों से बदलती हैं, जैसे कि ऑल-ओरल रेजिमेन जो रोगियों को घर पर उपचार लेने की अनुमति देते हैं।

• FDA ने इन्फ्लुएंजा के उपचार और एक्सपोज़र के बाद प्रोफिलैक्सिस के लिए Baloxavir टैबलेट के पहले जेनेरिक संस्करण को मंजूरी दे दी है। • यह दवा 5 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए संकेतित है, जिनमें वे लोग भी शामिल हैं जो फ्लू से पीड़ित व्यक्ति के संपर्क में आए हैं। • यह मंजूरी नए क्लिनिकल प्रभावकारिता डेटा के बजाय जेनेरिक उत्पाद के संदर्भ सूचीबद्ध दवा (reference listed drug) के समकक्ष नियामक मानकों को पूरा करने पर आधारित है।

• Trump प्रशासन ने अपना 2026 का नियामक एजेंडा जारी किया है, जिसमें फार्मास्युटिकल उद्योग पर केंद्रित कई प्रमुख पहल शामिल हैं। • कार्यवाहक FDA कमिश्नर Kyle Diamantas ने एजेंसी के मुख्य मिशन पर नए सिरे से ध्यान केंद्रित करने पर जोर दिया, विशेष रूप से दवाओं, डायग्नोस्टिक्स, उपचारों और चिकित्सा उपकरणों के संबंध में। • यह एजेंडा इस बात में एक रणनीतिक बदलाव का संकेत देता है कि FDA बीमारी के उपचार और उद्योग हितधारकों तथा रोगी अधिवक्ताओं के लिए नियामक निरीक्षण के प्रति कैसा दृष्टिकोण अपनाता है।

• FDA ने जून 2026 में नए न्यूरोलॉजी चिकित्सीय एजेंटों के संबंध में कई निर्णय जारी किए, जिनमें नए ड्रग एप्लिकेशन की स्वीकृति और नियामक अलाइनमेंट शामिल हैं। • Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) से संबंधित प्रमुख कार्रवाइयों में casimersen और golodirsen को पारंपरिक मंजूरी (traditional approvals) में बदलने के लिए Sarepta के sNDAs की स्वीकृति शामिल है। • deramiocel के Biologics License Application (BLA) की समीक्षा के लिए 29 जुलाई को एक महत्वपूर्ण एडवाइजरी कमेटी (AdComm) बैठक निर्धारित की गई है।

• महत्वपूर्ण नेतृत्व अस्थिरता और कार्यबल में निरंतर कमी के कारण, 2024 की पहली छमाही के दौरान FDA की नियामक उत्पादकता में मामूली गिरावट देखी गई। • कार्यवाहक आयुक्त Kyle Diamantas के नेतृत्व में, एजेंसी ने अधिक खुले दृष्टिकोण की ओर रुख किया है, विशेष रूप से दुर्लभ रोग उपचारों और त्वरित अनुमोदन (accelerated approval) आवेदनों के संबंध में। • इस बदलाव के मुख्य लाभार्थियों में REGENXBIO शामिल है, जिसे सूचित किया गया कि RGX-121 के लिए उसका क्लिनिकल डेटा पर्याप्त था, साथ ही Replimune और uniQure भी इसमें शामिल हैं।

• FDA ने 2026 में 18 वर्ष से कम आयु के बाल रोगियों के लिए छह नवीन दवाओं को मंजूरी दी, जिसमें Sentynl Therapeutics Inc. की Copper histidinate (Zycubo) शामिल है। • 12 जनवरी, 2026 को स्वीकृत Zycubo, बच्चों में Menkes disease के प्रबंधन के लिए सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन के माध्यम से संकेतित है। • दो ओपन-लेबल परीक्षणों के क्लिनिकल डेटा से पता चला कि जन्म के चार सप्ताह के भीतर उपचार शुरू करने वाले रोगियों में मृत्यु के जोखिम में 78% की कमी आई।

• 27 जून और 4 जुलाई, 2026 के बीच, FDA ने दो प्रमुख मंजूरियां जारी कीं: 2 वर्ष और उससे अधिक आयु के सिकल सेल रोग के रोगियों के लिए Casgevy जीन थेरेपी का विस्तार, और क्रोनिक ग्राफ्ट-वर्सेस-होस्ट डिजीज के लिए पहली Treg सेल इम्यूनोथेरेपी, Tregzi को मंजूरी दी गई। • यह राउंडअप अमेरिका, ब्रिटेन, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया और यूरोपीय संघ (EU) में महत्वपूर्ण स्वास्थ्य विकास की निगरानी भी करता है, जिसमें NHS फंडिंग अपडेट, EMA नियामक निर्णय और विभिन्न बायोटेक सौदे शामिल हैं। • ये अपडेट चिकित्सकों, बायोटेक निवेशकों और नीति निगरानीकर्ताओं के लिए महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे जीन थेरेपी में प्रगति और अस्पताल समेकन (hospital consolidation) के रुझानों का संकेत देते हैं।

• विशेषज्ञों का कहना है कि Food and Drug Administration (FDA) बैक्टीरियल संदूषण (bacterial contamination) के स्वास्थ्य खतरे से निपटने के लिए तैयार नहीं है। • हाल ही में बैक्टीरियल संदूषण के कारण शिशु फॉर्मूला के कई ब्रांड्स को वापस मंगाया (recall) गया है, और विशेषज्ञों का मानना है कि ट्रंप प्रशासन की कटौती के बाद FDA इस स्वास्थ्य खतरे से निपटने के लिए पर्याप्त रूप से तैयार नहीं है। • पिछले मार्च में, FDA ने Operation Stork Speed शुरू करने की घोषणा की थी, जिसका उद्देश्य विशेष रूप से "अमेरिकी परिवारों के लिए सुरक्षित, विश्वसनीय और पौष्टिक शिशु फॉर्मूला के विकल्पों का विस्तार करना" था।

• FDA ने 30 जून, 2026 को साल्मोनेला आउटब्रेक की चेतावनी अपडेट की, जिसमें 36 राज्यों में 119 बीमारियों की सूचना दी गई है, जिनमें 32 लोगों को अस्पताल में भर्ती कराया गया है। • इस विस्तारित रिकॉल में अब TNVitamins, Live it Up, Doctor's Pride, और Why Not Natural के उत्पाद शामिल हैं। • यह वृद्धि दूषित मोरिंगा सप्लीमेंट्स से जुड़े महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिमों को उजागर करती है।

• 2 जून, 2026 को, FDA ने 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में COVID-19 के पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (संपर्क के बाद रोकथाम) के लिए ensitrelvir को मंजूरी दी। • यह नियामक निर्णय चरण 3 के नैदानिक परीक्षणों के सकारात्मक परिणामों के बाद आया है, जो संक्रमण को रोकने में दवा की प्रभावकारिता की पुष्टि करते हैं। • यह मंजूरी चिकित्सकों को किशोरों में करीबी संपर्क या घरेलू संपर्क के बाद वायरस के प्रसार को सीमित करने के लिए एक महत्वपूर्ण नया उपकरण प्रदान करती है।

• अमेरिकी एजेंसी द्वारा कई लोकप्रिय ब्रांडों के रिकॉल को अपग्रेड किए जाने के कारण अनुमानित 6,50,000 पोटैटो चिप्स के बैग प्रभावित हुए हैं • अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने साल्मोनेला संदूषण के जोखिम के कारण पोटैटो चिप्स के कई लोकप्रिय ब्रांडों के रिकॉल को अपने सबसे गंभीर स्तर तक अपग्रेड कर दिया है • निर्माता Utz ने मई में अपने Zapp’s और Dirty पोटैटो चिप्स उत्पादों की किस्मों के लिए एक स्वैच्छिक रिकॉल जारी किया था, जिसमें सीजनिंग सामग्री बनाने के लिए उपयोग किए गए तीसरे पक्ष से प्राप्त ड्राई मिल्क पाउडर में साल्मोनेला की संभावित उपस्थिति का हवाला दिया गया था।