Fda

• खबर है कि व्हाइट हाउस की घरेलू नीति के लिए डिप्टी असिस्टेंट Heidi Overton उन अंतिम उम्मीदवारों में शामिल हैं जिन पर Food and Drug Administration (FDA) का नेतृत्व करने के लिए विचार किया जा रहा है। • Overton एक मेडिकल डॉक्टर हैं जिनके पास Johns Hopkins University से क्लिनिकल इन्वेस्टिगेशन में डॉक्टरेट की डिग्री है, जो इस भूमिका के लिए महत्वपूर्ण चिकित्सा और नीतिगत विशेषज्ञता लेकर आती हैं। • यह संभावित नियुक्ति अत्यंत महत्वपूर्ण है क्योंकि FDA प्रमुख पूरे संयुक्त राज्य अमेरिका में फार्मास्यूटिकल्स और खाद्य उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता की निगरानी करता है।

• FDA ने नई दवाओं के विकास में तेजी लाने के लिए ड्रग समीक्षा प्रक्रिया को रीसेट करने के उद्देश्य से एक नई पहल शुरू की है। • इस कार्यक्रम का प्राथमिक लक्ष्य घरेलू क्लिनिकल ट्रायल की संख्या को बढ़ाना है, जिससे विदेशी डेटा पर निर्भरता कम हो और मरीजों तक उपचार तेजी से पहुंच सकें। • यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि एजेंसी विनियामक बाधाओं को सरल बनाने और नवाचारी उपचारों को U.S. बाजार में लाने की दक्षता में सुधार करना चाहती है।

• अमेरिकी प्रशासन PEPFAR और वैश्विक स्वास्थ्य सुरक्षा का समर्थन करने वाली प्रणालियों का पुनर्गठन कर रहा है, और अपनी जुड़ाव रणनीति को दीर्घकालिक सार्वजनिक स्वास्थ्य भागीदारी के बजाय नियामक प्रभाव की ओर स्थानांतरित कर रहा है। • यह चिंता बढ़ रही है कि बढ़ते राजनीतिक निरीक्षण और अंतर्राष्ट्रीय सहयोगों के विखंडन से NIH के वैज्ञानिक बुनियादी ढांचे और HIV अनुसंधान एवं वैक्सीन विकास के इसके इतिहास को नुकसान पहुँच सकता है। • नियामक सहयोग की दिशा में एक कदम उठाते हुए, US Food and Drug Administration (FDA) और African Medicines Agency (AMA) ने सूचना साझा करने के लिए एक साझा ढांचा स्थापित करने हेतु एक समझौता ज्ञापन (MoU) पर हस्ताक्षर किए हैं।

• FDA ने मरीजों के इलाज के लिए Lunsumio और Polivy के संयोजन (combination) का उपयोग करने के लिए Roche के आवेदन को स्वीकार कर लिया है। • यह रेगुलेटरी मील का पत्थर बाजार में मौजूद इन उत्पादों के संकेतों (indications) और क्लिनिकल उपयोगिता का विस्तार करने के Roche के प्रयास का हिस्सा है। • यह विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि यह संभावित रूप से उन मरीजों के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है जिन्हें इस विशिष्ट दवा संयोजन की आवश्यकता है।

• FDA ने Tzield दवा के लिए एक नया संकेत (indication) दिया है, जिससे इसका उपयोग उन रोगियों तक विस्तारित हो गया है जो पहले से ही स्टेज 3 टाइप 1 डायबिटीज तक पहुँच चुके हैं। • इस नवीनतम मंजूरी का उद्देश्य अवशिष्ट बीटा सेल फंक्शन (residual beta cell function) को सुरक्षित रखना है, जो अप्रैल 2026 के पिछले विस्तारों पर आधारित है जिसने दवा के उपयोग को एक वर्ष की आयु के बच्चों तक बढ़ा दिया था। • यह निर्णय PROTECT ट्रायल पर आधारित था, जिसने C-peptide पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव प्रदर्शित किया, जो नैदानिक लाभ की भविष्यवाणी करने के लिए उपयोग किया जाने वाला एक सरोगेट एंडपॉइंट है।

• अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) अस्थिरता के दौर से गुजर रहा है, जिसमें छंटनी या इस्तीफों के कारण हजारों कर्मचारियों की कमी आई है। • एजेंसी की संचित विशेषज्ञता कम हुई है, विशेष रूप से ड्रग और बायोलॉजिक्स केंद्रों के भीतर, जिसमें Center for Biologics Evaluation and Research भी शामिल है। • इस उथल-पुथल का कारण राजनीतिक रूप से नियुक्त नेतृत्व है, जिसमें Vinay Prasad भी शामिल हैं, जिन्होंने चिकित्सा उत्पादों की समीक्षा के लिए एजेंसी के पारंपरिक वैज्ञानिक मानदंडों को छोड़ दिया है।

• Moderna 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए अपने नए शॉट, mFlusvia, के लिए FDA की मंजूरी चाहता है। • अमेरिकी स्वास्थ्य सलाहकार गुरुवार को एक नए प्रकार के फ्लू वैक्सीन पर चर्चा कर रहे हैं, जो उसी mRNA तकनीक से बना पहला वैक्सीन है जो Covid-19 महामारी को समाप्त करने में महत्वपूर्ण रही थी। • Moderna अपने नए शॉट, जिसे mFlusiva नाम दिया गया है, के लिए Food and Drug Administration (FDA) से मंजूरी मांग रहा है ताकि इसे 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए एक विकल्प के रूप में पेश किया जा सके।

• 2026 की शुरुआत में, FDA ने दवा विकास के आधुनिकीकरण के लिए चार रणनीतिक कदम उठाए, जिसका उद्देश्य लचीलेपन और मानव-केंद्रित विज्ञान पर ध्यान केंद्रित करना है। • एजेंसी डेटा की भारी मात्रा के बजाय साक्ष्यों की गुणवत्ता और विश्लेषणात्मक परिष्कार को प्राथमिकता दे रही है, यह स्वीकार करते हुए कि जीनोमिक मेडिसिन और बायोमार्कर में प्रगति पुराने ढांचे से आगे निकल गई है। • एक प्रमुख नियामक बदलाव अब एक एकल पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित परीक्षण (trial) के आधार पर दवा की मंजूरी की अनुमति देता है, बशर्ते कि यह पर्याप्त पुष्टिकरण साक्ष्यों द्वारा समर्थित हो।

• FDA ने 8 मई, 2026 को Eisai और Biogen द्वारा प्रस्तुत एक सप्लीमेंटल बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (sBLA) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी है। • यह आवेदन early Alzheimer disease के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) के लिए एक बार साप्ताहिक सबक्यूटेनियस ऑटोइंजेक्टर स्टार्टिंग रेजिमेन से संबंधित है। • इस नियामक देरी के कारण Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) एक्शन की तारीख अब 24 अगस्त, 2026 हो गई है।

• FDA ने आधिकारिक तौर पर bemotrizinol के उपयोग को मंजूरी दे दी है, जो एक अत्यधिक प्रभावी सनस्क्रीन घटक है और वर्षों से यूरोपीय और एशियाई बाजारों में व्यापक रूप से उपयोग किया जा रहा है। • यह निर्णय स्किनकेयर समर्थकों और सनस्क्रीन उत्साही लोगों के दीर्घकालिक दबाव के बाद आया है, जिन्होंने सूर्य सुरक्षा मानकों को बेहतर बनाने के लिए अमेरिका द्वारा इस घटक को अपनाने पर जोर दिया था। • यह कदम इसलिए महत्वपूर्ण है क्योंकि bemotrizinol अपनी बेहतर photostability और broad-spectrum कवरेज के लिए जाना जाता है, जो कई वर्तमान FDA-अनुमोदित फिल्टर की तुलना में UV किरणों से बेहतर सुरक्षा प्रदान करता है।

• FDA ने Shionogi & Co, Ltd द्वारा विकसित मौखिक एंटीवायरल ensitrelvir (Xocova) को COVID-19 के पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (PEP) के लिए मंजूरी दे दी है। • यह उपचार लक्षणात्मक SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकने के लिए 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और किशोरों में उपयोग हेतु अधिकृत है। • यह मंजूरी SCORPIO-PEP फेज 3 ट्रायल पर आधारित थी, जिसने लक्षणात्मक रोगियों के घरेलू संपर्कों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया।

• U.S. FDA ने Shionogi द्वारा विकसित एक ओरल एंटीवायरल, ensitrelvir (Xocova) को COVID-19 के पोस्ट-एक्सपोज़र बचाव के लिए मंजूरी दे दी है। • यह दवा 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के उन व्यक्तियों के लिए अधिकृत है जो SARS-CoV-2 वायरस के संपर्क में आए हैं। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि Xocova पहली और एकमात्र ऐसी ओरल दवा बन गई है जिसे विशेष रूप से ज्ञात एक्सपोज़र के बाद संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए अधिकृत किया गया है।

• FDA ने bepirovirsen को फास्ट-ट्रैक किया है, जो हेपेटाइटिस B के लिए अपनी तरह की पहली दवा है। परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि यह कुछ रोगियों को उपचार पूरी तरह से बंद करने की अनुमति दे सकती है। • छह महीने तक साप्ताहिक इंजेक्शन लेने वाले 1,838 रोगियों के अध्ययन में, bepirovirsen लेने वाले लगभग 20% रोगियों ने "फंक्शनल क्योर" (functional cure) प्राप्त किया, जिसका अर्थ है कि सभी दवाएं बंद होने के छह महीने बाद भी वायरस का पता नहीं चला। • यह महत्वपूर्ण है क्योंकि वर्तमान हेपेटाइटिस B उपचारों में आमतौर पर वायरस को नियंत्रित करने और लिवर फेल्योर को रोकने के लिए आजीवन दैनिक दवाओं की आवश्यकता होती है।

• FDA ने Shionogi के Xocova (ensitrelvir) को पहली ऐसी ओरल थेरेपी के रूप में मंजूरी दी है, जिसे वायरस के संपर्क में आने के बाद Covid-19 को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • यह मंजूरी Scorpio-Pep ट्रायल के बाद मिली है, जिसमें 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 2,387 प्रतिभागी शामिल थे, जो लक्षणहीन थे लेकिन परिवार के किसी लक्षण वाले सदस्य के संपर्क में आए थे। • यह दवा वायरल रेप्लिकेशन (viral replication) को रोककर काम करती है, जो उन लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण नया निवारक उपकरण प्रदान करती है जो अपने संपर्क व्यक्ति में लक्षण शुरू होने के 72 घंटों के भीतर उपचार शुरू करते हैं।

• FDA ने COVID-19 के लक्षणों को रोकने के लिए पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (PEP) के रूप में उपयोग किए जाने वाले ओरल मेडिकेशन ensitrelvir को मंजूरी दे दी है। • यह मंजूरी 10 फरवरी और 10 जुलाई, 2022 के बीच जापान, वियतनाम और दक्षिण कोरिया के 92 केंद्रों पर आयोजित चरण 3 के क्लिनिकल ट्रायल डेटा के बाद मिली है, जिसने Omicron वेरिएंट्स के खिलाफ प्रभावकारिता प्रदर्शित की है। • यह विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि यह नर्सिंग होम, एक्यूट केयर फैसिलिटीज़ और यात्रा के दौरान वायरस के संपर्क में आने वाले उच्च-जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए एक निवारक विकल्प प्रदान करता है।

• FDA ने Shionogi Inc. द्वारा विकसित XOCOVA (ensitrelvir) को COVID-19 के लिए एक नए उपचार विकल्प के रूप में मंजूरी दी है। • XOCOVA को वायरस के संपर्क में आने (एक्सपोज़र) के बाद COVID-19 की शुरुआत को रोकने में मदद करने के लिए विशेष रूप से अनुमोदित पहली और एकमात्र मौखिक दवा के रूप में पहचाना गया है। • यह मंजूरी संक्रामक रोग प्रबंधन के लिए उपलब्ध फार्मास्युटिकल टूलकिट का विस्तार करती है, जो मौजूदा उपचारों के लिए एक निवारक मौखिक विकल्प प्रदान करती है।

• FDA ने ensitrelvir को मंजूरी दी है, जो एक ओरल एंटीवायरल दवा है जिसे विशेष रूप से उस व्यक्ति में COVID-19 को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो वायरस के संपर्क (एक्सपोज़र) में आया हो। • यह मंजूरी फेज़ III SCORPIO-PEP ट्रायल के बाद मिली है, जिसने यह प्रदर्शित किया कि इस दवा ने उन व्यक्तियों के लिए COVID-19 विकसित होने के जोखिम को आधे से अधिक कम कर दिया जो किसी संक्रमित व्यक्ति के साथ एक ही घर में थे। • यह रोकथाम की रणनीति में एक महत्वपूर्ण बदलाव है, हालांकि यह दवा वर्तमान में अमेरिका में सक्रिय COVID-19 संक्रमणों के इलाज के लिए अनुमोदित नहीं है।

• 19 जून, 2023 के सप्ताह के दौरान, FDA ने कई महत्वपूर्ण मंजूरियां दीं, जिनमें $3.2 मिलियन की जीन थेरेपी और हृदय रोग (cardiovascular disease) के लिए डिजाइन की गई पहली सूजन-रोधी (anti-inflammatory) दवा शामिल है। • अन्य स्वीकृत उपचारों में myasthenia gravis के लिए Vyvgart का सबक्यूटेनियस संस्करण और टाइप 2 मधुमेह वाले बच्चों के लिए Jardiance और Synjardy का विस्तार शामिल है। • इसके विपरीत, एजेंसी ने नॉन-अल्कोहलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH), रेटिनल कैंसर और दुर्लभ फंगल संक्रमण को लक्षित करने वाली तीन थेरेपी को खारिज कर दिया।

• कमिश्नर Marty Makary के इस्तीफे के बाद, FDA एक नए नेता की तलाश कर रहा है जो दुर्लभ बीमारी के रोगियों के लिए उपचार तक पहुंच में तेजी लाने की एजेंसी की प्रतिबद्धता की देखरेख कर सके। • इस तात्कालिकता को UX111 जीन थेरेपी द्वारा रेखांकित किया गया है, जिसके क्लिनिकल ट्रायल दिखाते हैं कि यदि इसे जल्दी दिया जाए, तो यह आठ साल से अधिक समय तक टॉक्सिन के जमाव को कम कर सकता है और संज्ञानात्मक गिरावट (cognitive decline) को धीमा कर सकता है। • यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि जो बच्चे क्लिनिकल ट्रायल के माध्यम से UX111 तक पहुँचने में असमर्थ हैं, वे औपचारिक FDA अनुमोदन की प्रतीक्षा करते हुए अपरिवर्तनीय नुकसान झेल रहे हैं।

• FDA ने 17 मार्च, 2026 को Johnson & Johnson Innovative Medicine द्वारा विकसित Icotyde (icotrokinra) को मंजूरी दी। • यह दवा एक interleukin-23 (IL-23) रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जो विशेष रूप से मध्यम-से-गंभीर प्लाक सोरायसिस (plaque psoriasis) के रोगियों के लिए संकेतित है। • यह अनुमोदन विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को लक्षित करके पुरानी सूजन संबंधी त्वचा की स्थिति के प्रबंधन के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।

• FDA का एक सलाहकार पैनल इस गुरुवार को यह निर्धारित करने के लिए बैठक करेगा कि वैक्सीन निर्माताओं को 2026-2027 सीजन के लिए कोविड-19 के किस स्ट्रेन (strain) को लक्षित करना चाहिए। • यह बैठक ऐसे समय में हो रही है जब संयुक्त राज्य अमेरिका वैक्सीन बुनियादी ढांचे में बदलाव और उभरती सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं के बीच रास्ता खोज रहा है। • अलग से, Oxford टीम द्वारा विकसित एक प्रयोगात्मक Ebola वैक्सीन आगामी क्लिनिकल परीक्षणों के लिए उत्पादन चरण के करीब है।

• FDA के एक सलाहकार पैनल ने गुरुवार को भारी बहुमत से सिफारिश की कि निर्माता 2026-2027 के Covid-19 वैक्सीन फॉर्मूलों को प्रमुख XFG वेरिएंट पर आधारित करें। • यह सिफारिश सुनिश्चित करती है कि वैक्सीन के भविष्य के संस्करण वायरस के उभरते स्ट्रेन के खिलाफ प्रभावी बने रहें ताकि सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा बनी रहे। • अलग से, World Health Organization के विशेषज्ञों ने आग्रह किया है कि Ebola Bundibugyo वायरस के लिए सभी रोकथाम और उपचार उत्पादों का उपयोग विशेष रूप से क्लिनिकल ट्रायल के भीतर ही किया जाए।

• प्रतिनिधि Esposito, FDA से दुर्लभ बीमारियों के उपचार की मंजूरी प्रक्रिया में तेजी लाने का आग्रह कर रहे हैं, उन्होंने उल्लेख किया कि 3 करोड़ अमेरिकी 10,000 से अधिक विभिन्न दुर्लभ स्थितियों से पीड़ित हैं। • यह प्रयास UX111 जीन थेरेपी पर जोर देता है, जिसके क्लिनिकल ट्रायल से पता चला है कि यदि इसे शुरुआती चरण में दिया जाए, तो यह आठ साल से अधिक समय तक टॉक्सिन के जमाव को कम कर सकता है और संज्ञानात्मक गिरावट (cognitive decline) को धीमा कर सकता है। • स्थिति गंभीर है क्योंकि मानक नियामक समयसीमाएं तेजी से बढ़ने वाली बीमारियों के लिए बहुत धीमी हैं, जिससे बच्चों को पहुंच मिलने के इंतजार में स्थायी नुकसान झेलना पड़ता है।

• उम्मीद है कि FDA 2026 में कई अभूतपूर्व न्यूरोलॉजी दवाओं की समीक्षा करेगा, जिसका मुख्य उद्देश्य विभिन्न न्यूरोलॉजिकल स्थितियों के लिए उपचार विकल्पों का विस्तार करना है। • एक प्रमुख अपेक्षित निर्णय अल्जाइमर रोग के लिए lecanemab की साप्ताहिक सबक्यूटेनियस (subcutaneous) खुराक से संबंधित है, जिससे इसे घर पर प्रशासित करना संभव हो सकेगा। • वितरण पद्धति में यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि यह वर्तमान क्लिनिक-आधारित इन्फ्यूजन की तुलना में रोगी के अनुपालन (adherence) में काफी सुधार कर सकता है और अधिक लचीलापन प्रदान कर सकता है।

• Food and Drug Administration (FDA) की शीर्ष ड्रग रेगुलेटर, डॉ. ट्रेसी बेथ होग (Dr Tracy Beth Høeg) का कहना है कि इस्तीफा देने से इनकार करने के बाद उन्हें एजेंसी से निकाल दिया गया। • US Food and Drug Administration (FDA) में एक बड़े फेरबदल के दौरान शुक्रवार को शीर्ष रेगुलेटरों ने पद छोड़ दिए – जिनमें कार्यवाहक ड्रग चीफ ट्रेसी बेथ होग, जिन्होंने दावा किया कि उन्हें बर्खास्त किया गया, और कार्यवाहक वैक्सीन चीफ कैथरीन सज़ारमा (Katherine Szarama) शामिल हैं, जिन्हें इस पद पर आए अभी कुछ ही दिन हुए थे। • चीफ ऑफ स्टाफ, जिम ट्राफिकेंट (Jim Traficant) को भी हटा दिया गया है।

पूर्व वकील, जिन्हें ट्रम्प ने 'अत्यंत प्रतिभाशाली' बताया, पहले FDA में खाद्य विभाग के डिप्टी कमिश्नर थे।

• एजेंसी के एक शीर्ष अधिकारी, काइल डियामंतस, कथित तौर पर मकानी की जगह लेंगे और कार्यवाहक FDA कमिश्नर के रूप में सेवा देंगे। • अमेरिकी मीडिया रिपोर्ट्स के अनुसार, मार्टी मकानी ने मंगलवार को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के कमिश्नर के पद से इस्तीफा दे दिया। उन्होंने नियामक एजेंसी में 13 महीने का कार्यकाल पूरा किया, जिस दौरान उन्हें अक्सर व्हाइट हाउस, कांग्रेस, उद्योग और जनता के गुस्से का सामना करना पड़ा। • Politico, जिसने सबसे पहले इस्तीफे और मकानी के विकल्प की खबर दी थी, के अनुसार काइल डियामंतस को कार्यवाहक रिप्लेसमेंट के रूप में नियुक्त किया गया है। डियामंतस ने पहले एजेंसी में शीर्ष खाद्य अधिकारी के रूप में कार्य किया था, जहाँ उन्होंने अमेरिका में खाद्य नीति के लिए रणनीतिक दिशा और संचालन निर्धारित किया था। Reuters और NBC News ने भी मकानी के इस्तीफे की खबर दी है।

• Food and Drug Administration कमिशनर के फैसलों ने कर्मचारियों के मनोबल को चोट पहुँचाई है और उनकी नौकरी को खतरे में डाल दिया है। • वॉल स्ट्रीट जर्नल ने शुक्रवार को रिपोर्ट किया कि डोनाल्ड ट्रंप ने अमेरिकी Food and Drug Administration (FDA) के कमिशनर मार्टी मकरी (Marty Makary) को बर्खास्त करने की योजना को मंजूरी दे दी है, क्योंकि एजेंसी के कई हाई-प्रोफाइल फैसलों ने FDA प्रमुख को व्हाइट हाउस और रिपब्लिकन सांसदों के निशाने पर ला दिया है। • मकरी का FDA कार्यकाल दवाओं और टीकों पर कई विवादास्पद फैसलों से चिन्हित रहा है, जबकि छंटनी और विभाजनकारी अधिकारियों की नियुक्तियों के कारण कर्मचारियों का मनोबल गिरता जा रहा है।