Fda

• FDA अधिकारियों ने कैंसर के सबसे घातक प्रकारों में से एक से लड़ने के लिए daraxonrasib नामक अपनी तरह की पहली गोली को मंजूरी दी है • US Food and Drug Administration (FDA) ने अग्नाशय के कैंसर के सबसे आम रूप के लिए एक अभूतपूर्व नई दवा को मंजूरी दी है, जो अमेरिकी मरीजों को इस बीमारी के सबसे घातक प्रकारों में से एक के खिलाफ अधिक प्रभावी उपचार प्रदान करती है। • FDA अधिकारियों ने daraxonrasib नामक अपनी तरह की पहली गोली को त्वरित मंजूरी दी है, जो उस उत्परिवर्तित (mutated) प्रोटीन को ब्लॉक करती है जो 90% से अधिक अग्नाशय कैंसर मामलों में ट्यूमर की वृद्धि को बढ़ावा देता है। यह एक ऐसा दृष्टिकोण है जिससे दवा निर्माता दशकों से चूक रहे थे। पढ़ना जारी रखें...

• FDA ने Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) से ग्रस्त वयस्कों में नए heterotopic ossification (HO) लीजन्स और क्लिनिशियन-असेसड फ्लेयर-अप्स को कम करने के लिए पहले और एकमात्र उपचार के रूप में Pasatru™ (garetosmab-grts) को मंजूरी दे दी है। • यह मंजूरी OPTIMA Phase 3 क्लिनिकल ट्रायल के बाद मिली है, जो सक्रिय FOP वाले रोगियों में दवा की प्रभावकारिता, सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया एक बहुराष्ट्रीय अध्ययन था। • यह विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि यह एक दुर्लभ बीमारी के लिए एक लक्षित चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है, जिसे FDA, EMA और जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय से पिछले Fast Track और Orphan Drug पदनामों का समर्थन प्राप्त है।

• राष्ट्रपति Trump द्वारा एक चिकित्सक और प्रभावशाली व्हाइट हाउस स्वास्थ्य देखभाल सलाहकार, Heidi Overton को Food and Drug Administration (FDA) के नए प्रमुख के रूप में नियुक्त किए जाने की उम्मीद है। • व्हाइट हाउस के भीतर एक रणनीतिक सलाहकार की भूमिका से FDA के नेतृत्व तक Overton का यह बदलाव एजेंसी के प्रबंधन में एक बदलाव का संकेत देता है। • यह नियुक्ति महत्वपूर्ण है क्योंकि FDA दवाओं की मंजूरी और खाद्य सुरक्षा नियमों सहित महत्वपूर्ण सार्वजनिक स्वास्थ्य कार्यों की निगरानी करता है।

• राष्ट्रपति Trump ने गर्भपात की ज्ञात विरोधी Heidi Overton को Food and Drug Administration (FDA) के प्रमुख के रूप में नामित किया है। • डेमोक्रेट्स ने इस नियुक्ति की आलोचना की है और Overton को "चापलूस" करार दिया है, क्योंकि वह 10 अगस्त, 2026 के एक कार्यक्रम के दौरान Trump के साथ दिखाई दी थीं, जहाँ उन्होंने टीकों (vaccines) के संबंध में झूठे दावे किए थे। • यह नामांकन ऐसे समय में आया है जब FDA महत्वपूर्ण अस्थिरता का सामना कर रहा है, जिसकी विशेषता Trump के दूसरे कार्यकाल के दौरान व्यापक छंटनी और हालिया बीमारी के प्रकोप रहे हैं।

• ओवरटन ने कहा है कि 'महिलाओं और बच्चों की रक्षा' के लिए कांग्रेस को गर्भपात की दवा mifepristone को सख्ती से विनियमित करना चाहिए। • डोनाल्ड ट्रम्प ने डॉ हीदी ओवरटन को US Food and Drug Administration (FDA) का कमिश्नर नामित किया है, जो एक गर्भपात विरोधी हैं और राष्ट्रपति के साथ तब खड़ी थीं जब उन्होंने वैक्सीन के बारे में गलत दावे किए थे। • राष्ट्रपति ने बुधवार को Truth Social पर लिखा, “आज मुझे हमारी अगली FDA कमिश्नर के रूप में अद्भुत डॉ. हीदी ओवरटन, MD, PhD को नामित करते हुए सम्मान महसूस हो रहा है। डॉ. हीदी मेरे प्रशासन में एक ROCKSTAR रही हैं, जहाँ उन्होंने सचिव केनेडी, डॉ. ओज़ और टीम के साथ सीधे काम किया है, ताकि इतिहास के सबसे परिवर्तनकारी स्वास्थ्य एजेंडे को लागू किया जा सके। वह सबसे कठिन मुद्दों को उठाने और देश के लिए सबसे अच्छे समाधान लाने के लिए जानी जाती हैं।”

• FDA के Center for Devices and Radiological Health ने मंगलवार को जनरेटिव AI-सक्षम मेडिकल डिवाइसेस के भविष्य के संबंध में एक चर्चा पत्र (discussion paper) जारी किया। • एजेंसी इन उभरती प्रौद्योगिकियों के लिए संभावित नियामक ढांचे (regulatory frameworks) को सूचित करने के लिए हितधारकों से शुरुआती इनपुट मांग रही है। • यह पहल अभी तक किसी विशिष्ट नीति परिवर्तन का प्रस्ताव नहीं दे रही है और न ही नियामक अपेक्षाओं को पुख्ता कर रही है, बल्कि इसका उद्देश्य उद्योग की चर्चा को आगे बढ़ाना है।

• FDA ने रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (RRMM) के इलाज के लिए Iberdomide, जो एक cereblon E3 ligase modulator (CELMoD) है, वाले एक नए रेजिमेन को मंजूरी दे दी है। • Daratumumab और Dexamethasone के साथ संयोजन में उपयोग किया जाने वाला यह उपचार विशेष रूप से उन रोगियों के लिए प्रभावी है, जिन पर Lenalidomide और Pomalidomide जैसी इम्यूनोमोड्यूलेटरी दवाएं पहले विफल रही हैं। • यह मंजूरी 17 फरवरी, 2026 को NDA स्वीकृति के बाद, minimal residual disease (MRD) निगेटिविटी दरों पर केंद्रित फेज़ 3 EXCALIBER-RRMM ट्रायल के आंकड़ों द्वारा समर्थित थी।

• Outlook Therapeutics ने तीसरी तिमाही के लिए $20.3 मिलियन के नुकसान की रिपोर्ट की है, जिसके साथ ही इसके इंट्राविट्रियल उपचार, LYTENAVA को FDA की मंजूरी मिली है। • प्रबंधन का अनुमान है कि अपनी डायरेक्ट-टू-रेटिना डिलीवरी पद्धति के कारण LYTENAVA 2030 तक अमेरिका में $500 मिलियन से अधिक की वार्षिक बिक्री उत्पन्न कर सकता है। • कंपनी 1 अक्टूबर तक एक स्थायी प्रतिपूर्ति कोड (reimbursement code) के लिए आवेदन करने की योजना बना रही है, जो बाजार पहुंच और राजस्व पूर्वानुमेयता सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।

• FDA ने mFLUSIVA को मंजूरी दी है, जो एक नया mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन है जिसे बुजुर्ग वयस्कों के लिए बेहतर सुरक्षा प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • क्लिनिकल ट्रायल में यह देखा गया कि यह वैक्सीन 50 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों में गंभीर बीमारी को रोकने में अत्यधिक प्रभावी है, जबकि 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए त्वरित मंजूरी दी गई है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह 2026-2027 के फ्लू सीजन से पहले उम्रदराज आबादी के लिए फ्लू की रोकथाम में mRNA तकनीक की शुरुआत करती है।

• फार्मास्युटिकल पत्रकार Maryanne Demasi ने mRNA vaccines के ट्रायल डेटा में महत्वपूर्ण विसंगतियों का खुलासा किया है। • FDA के डिपॉजिटरी और New England Journal of Medicine से प्राप्त निष्कर्ष बताते हैं कि ये ट्रायल संदिग्ध धारणाओं और अनिश्चितताओं पर आधारित थे। • यह जांच FDA की अनुमोदन प्रक्रिया को चुनौती देती है, जिससे तैनात mRNA technology की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में चिंताएं पैदा होती हैं।

• FDA ने mFLUSIVA को मंजूरी दे दी है, जो पहला फ्लू वैक्सीन है जिसमें COVID-19 टीकों में उपयोग की गई mRNA तकनीक का इस्तेमाल किया गया है। • The New England Journal of Medicine में प्रकाशित क्लिनिकल ट्रायल डेटा से पता चला है कि mFLUSIVA लेने वाले 2% लोगों में फ्लू जैसे लक्षण विकसित हुए, जबकि स्टैंडर्ड-डोज वैक्सीन लेने वालों में यह आंकड़ा 2.8% था। • यह मंजूरी वैक्सीन तकनीक में एक महत्वपूर्ण बदलाव का संकेत है, जो पारंपरिक फ्लू शॉट्स की तुलना में लगभग 26.6% की सापेक्ष प्रभावकारिता (relative efficacy) बढ़त प्रदान करती है।

• U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने इन्फ्लुएंजा से लड़ने के लिए डिज़ाइन किए गए एक नए mRNA-आधारित वैक्सीन को आधिकारिक तौर पर मंजूरी दे दी है। • इस उपलब्धि के बावजूद, विशेषज्ञों ने आगाह किया है कि यह मंजूरी अनिवार्य रूप से सभी टीकों के लिए mRNA तकनीक के प्रति सरकार के व्यापक समर्थन का संकेत नहीं देती है। • यह विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि यह COVID-19 से आगे mRNA प्लेटफॉर्म के अनुप्रयोग का विस्तार करता है, जिससे मौसमी फ्लू म्यूटेशन के प्रति प्रतिक्रिया को सरल बनाया जा सकता है।

• यह कदम एक नियामक खामी को तो दूर करता है, लेकिन इसमें अल्ट्रा-प्रोसेस्ड खाद्य पदार्थों की परिभाषा शामिल नहीं है, जिसका वादा इस साल की शुरुआत में किया गया था • US Food and Drug Administration (FDA) उन नियमों में बदलाव कर रहा है जिनके तहत खाद्य निर्माता उन्हें बाजार में लाई गई सामग्रियों की सूचना देते हैं – लेकिन Trump प्रशासन ने एक बार फिर “अल्ट्रा-प्रोसेस्ड फूड्स” को परिभाषित करने के फैसले को टाल दिया है और अधिक विवरण बाद में देने का वादा किया है। • हालांकि यह कदम एक नियामक खामी को बंद कर देगा, लेकिन यह खाद्य नियमों में नाटकीय रूप से सुधार करने के प्रशासन के वादों से कम है, जबकि खाद्य जनित बीमारियों का एक बड़ा प्रकोप सामने आ रहा है। पढ़ना जारी रखें...

• FDA ने पहले mRNA-आधारित इन्फ्लूएंजा टीके को मंजूरी दे दी है, और इस साल की शुरुआत में आवेदन की समीक्षा से इनकार करने के अपने पिछले फैसले को पलट दिया है। • यह मंजूरी 50 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए है, जबकि 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों को त्वरित मंजूरी (accelerated approval) मिली है। • यह निर्णय एक बड़े पैमाने पर किए गए नैदानिक परीक्षण (clinical trial) के बाद आया है जिसके परिणाम काफी अनुकूल रहे, हालांकि एजेंसी द्वारा शुरुआत में इसे असामान्य रूप से खारिज कर दिया गया था।

• FDA ने Moderna के mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो वृद्ध वयस्कों के उपयोग के लिए स्वीकृत पहला mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन है। • अलग से, अमेरिकी स्वास्थ्य अधिकारी 2026 में 38 नए प्रकोपों के बाद देश की खसरा (measles) उन्मूलन स्थिति की समीक्षा कर रहे हैं। • एक कानूनी फैसले में, एक न्यायाधीश ने Meta के प्लेटफॉर्म्स को "पब्लिक न्यूसेंस" (सार्वजनिक उपद्रव) घोषित किया और कंपनी को मानसिक स्वास्थ्य सुधार प्रयासों के लिए वित्त पोषण करने का आदेश दिया।

• FDA ने विशेष रूप से उपचार-प्रतिरोधी एडवांस्ड मेलानोमा से पीड़ित रोगियों के लिए डिज़ाइन की गई एक नई इंजीनियर वायरल इम्यूनोथेरेपी को मंजूरी दी है। • यह मंजूरी उन कैंसर रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करती है, जिन पर मौजूदा मानक उपचार (standard-of-care treatments) प्रभावी नहीं रहे हैं। • यह प्राधिकरण उन शर्तों के तहत दिया गया है जहाँ बाजार में इसकी निरंतर उपलब्धता नैदानिक लाभों (clinical benefits) के सत्यापन पर निर्भर हो सकती है।

• FDA ने विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए अपनी तरह के पहले mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन को मंजूरी दे दी है। • यह मंजूरी 2024-25 के गंभीर फ्लू सीजन के बाद आई है, जिसके बारे में CDC का अनुमान है कि इसमें लगभग 45,000 मौतें हुई थीं। • mRNA तकनीक की ओर यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि यह पारंपरिक तरीकों की तुलना में अधिक प्रभावी और तेजी से अनुकूलन योग्य वैक्सीन की क्षमता प्रदान करता है।

• FDA ने mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो पहली बार है जब इन्फ्लुएंजा की रोकथाम के लिए mRNA-आधारित वैक्सीन को अधिकृत किया गया है। • पारंपरिक फ्लू टीकों के विपरीत, mRNA तकनीक निर्माताओं को तेजी से शॉट तैयार करने की अनुमति देती है, जिससे वैक्सीन और प्रसारित स्ट्रेन (strains) के बीच बेमेल होने की संभावना कम हो जाती है। • UW Medical Center के डॉ. पॉल पॉटिंगर सहित चिकित्सा विशेषज्ञों ने इस मंजूरी को सार्वजनिक स्वास्थ्य में एक महत्वपूर्ण प्रगति बताया है।

• FDA ने Takeda Pharmaceutical द्वारा विकसित नार्कोलेप्सी (narcolepsy) की एक नई दवा को मंजूरी दे दी है। • चिकित्सा के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर साबित होते हुए, पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा टीके को भी FDA की मंजूरी मिल गई है। • ये मंजूरियां COVID-19 से परे mRNA तकनीक की बढ़ती उपयोगिता को रेखांकित करती हैं और नींद के विकारों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करती हैं।

• FDA ने एडवांस्ड मेलानोमा के लिए Replimune के उपचार को मंजूरी दे दी है, जो कंपनी और रोगी अधिवक्ताओं के लिए एक महत्वपूर्ण जीत है। • दवा की यह मंजूरी एक उतार-चढ़ाव भरी प्रक्रिया के बाद आई है, जिसमें एजेंसी द्वारा इसे पहले दो बार खारिज किया गया था, जबकि पिछले हफ्ते इसे एक सलाहकार समिति से मंजूरी मिली। • यह निर्णय त्वचा कैंसर के उन्नत चरणों से जूझ रहे रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।

• FDA ने Moderna के नए mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन, mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए है। • यह मंजूरी मौसमी इन्फ्लुएंजा के लिए mRNA तकनीक के उपयोग की दिशा में एक बदलाव है, जो पारंपरिक अंडे-आधारित वैक्सीन उत्पादन विधियों से अलग है। • यह विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि इसका उद्देश्य विकसित होते फ्लू स्ट्रेन के खिलाफ अधिक सटीक और संभावित रूप से अधिक प्रभावी सुरक्षा प्रदान करना है।

• FDA ने बुधवार को Moderna द्वारा विकसित पहले mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन, mFlusiva को मंजूरी दे दी। • यह वैक्सीन 50 से 65 वर्ष और 65 वर्ष एवं उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए स्वीकृत है, जिसके अंतिम चरण के परीक्षणों से पता चला है कि यह मानक फ्लू शॉट्स की तुलना में लगभग 27% अधिक प्रभावी है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह Pfizer और Moderna के COVID-19 टीकों में उपयोग किए गए उसी messenger RNA प्लेटफॉर्म को मौसमी इन्फ्लुएंजा पर लागू करती है।

• U.S. FDA ने विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए Moderna के पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा वैक्सीन को मंजूरी दे दी है। • यह निर्णय पिछले इनकार के बाद लिया गया है और इसमें उस mRNA तकनीक का उपयोग किया गया है जिसे COVID-19 महामारी के दौरान तेजी से विकसित किया गया था और सुरक्षित साबित किया गया था। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह मौसमी बीमारियों से लड़ने के लिए mRNA तकनीक के उपयोग का विस्तार करती है, जबकि Health Canada वर्तमान में इस शॉट की अपनी मंजूरी पर विचार कर रहा है।

• FDA ने Moderna के mFLUSIVA को मंजूरी दे दी है, जो आधिकारिक अनुमति पाने वाला mRNA तकनीक पर आधारित पहला मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन है। • यह वैक्सीन विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए अनुमोदित है, जो दवा निर्माता के mRNA प्लेटफॉर्म के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। • यह मंजूरी अत्यंत महत्वपूर्ण है क्योंकि यह COVID-19 के अलावा व्यापक सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौतियों से निपटने के लिए mRNA तकनीक की क्षमता को प्रदर्शित करती है।

• FDA ने Moderna द्वारा विकसित पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा वैक्सीन mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों को लक्षित करता है। • नियामक रणनीति में 50 से 64 वर्ष की आयु के वयस्कों के लिए पूर्ण मंजूरी और 65 वर्ष एवं उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए त्वरित मंजूरी (accelerated approval) शामिल है, जो हाई-डोज़ कंपैरेटर का उपयोग करने वाले एक पोस्टमार्केटिंग अध्ययन के अधीन है। • यह मंजूरी जून 2026 में FDA की Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee की सर्वसम्मत सिफारिश के बाद आई है।

• FDA ने Moderna द्वारा विकसित पहले mRNA-आधारित फ्लू वैक्सीन को मंजूरी दे दी है, जो विशेष रूप से 50 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए है। • पूर्व FDA वैक्सीन रेगुलेटर Jesse Goodman ने उल्लेख किया कि 50-64 आयु वर्ग के लोगों, विशेष रूप से अंतर्निहित स्वास्थ्य स्थितियों वाले लोगों के लिए, मानक खुराकों की तुलना में इस शॉट की प्रभावशीलता अधिक प्रमाणित है। • KFF स्वास्थ्य नीति विशेषज्ञ Jennifer Kates के अनुसार, यह नया वैक्सीन 65 वर्ष और उससे अधिक आयु के वरिष्ठ नागरिकों के लिए एक शक्तिशाली विकल्प के रूप में कार्य करेगा और Medicare द्वारा कवर किया जाएगा।

• FDA ने Moderna के mFlusiva को मंजूरी दे दी है, जो पहली बार है जब messenger RNA (mRNA) तकनीक का उपयोग करके एक लाइसेंस प्राप्त इन्फ्लुएंजा वैक्सीन विकसित की गई है। • यह मंजूरी mRNA के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, एक ऐसा प्लेटफॉर्म जिसने COVID-19 महामारी के दौरान वैश्विक प्रसिद्धि प्राप्त की, लेकिन वैक्सीन संदेहवादियों की जांच का सामना भी किया है। • फ्लू शॉट्स के लिए mRNA की ओर यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि यह तकनीक तेज़ उत्पादन और बदलते मौसमी वायरस स्ट्रेन के साथ संभावित रूप से बेहतर मिलान की अनुमति देती है।

• FDA ने एक नए हब-एंड-स्पोक विनिर्माण पंजीकरण नियम का प्रस्ताव दिया है और ब्लैडर कैंसर, IgA नेफ्रोपैथी और मल्टीपल मायलोमा के इलाज के लिए तीन नई दवाओं को मंजूरी दी है। • उद्योग के एक प्रमुख रुझान के रूप में इंट्रावेनस बायोलॉजिक्स से सबक्यूटेनियस इंजेक्टेबल्स की ओर बदलाव देखा गया है, ताकि मरीजों के इन्फ्यूजन समय को कम किया जा सके और क्लिनिक की क्षमता बढ़ाई जा सके। • इस संक्रमण के लिए निर्माताओं को जटिल नई फिल-फिनिश प्रक्रियाएं, डिवाइस-ड्रग कॉम्बिनेशन क्वालिटी सिस्टम और एंड-यूजर्स के लिए कठोर सुरक्षा परीक्षण लागू करने की आवश्यकता है।