Fda

• FDA ने bepirovirsen को फास्ट-ट्रैक किया है, जो हेपेटाइटिस B के लिए अपनी तरह की पहली दवा है। परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि यह कुछ रोगियों को उपचार पूरी तरह से बंद करने की अनुमति दे सकती है। • छह महीने तक साप्ताहिक इंजेक्शन लेने वाले 1,838 रोगियों के अध्ययन में, bepirovirsen लेने वाले लगभग 20% रोगियों ने "फंक्शनल क्योर" (functional cure) प्राप्त किया, जिसका अर्थ है कि सभी दवाएं बंद होने के छह महीने बाद भी वायरस का पता नहीं चला। • यह महत्वपूर्ण है क्योंकि वर्तमान हेपेटाइटिस B उपचारों में आमतौर पर वायरस को नियंत्रित करने और लिवर फेल्योर को रोकने के लिए आजीवन दैनिक दवाओं की आवश्यकता होती है।

• FDA ने Shionogi के Xocova (ensitrelvir) को पहली ऐसी ओरल थेरेपी के रूप में मंजूरी दी है, जिसे वायरस के संपर्क में आने के बाद Covid-19 को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • यह मंजूरी Scorpio-Pep ट्रायल के बाद मिली है, जिसमें 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के 2,387 प्रतिभागी शामिल थे, जो लक्षणहीन थे लेकिन परिवार के किसी लक्षण वाले सदस्य के संपर्क में आए थे। • यह दवा वायरल रेप्लिकेशन (viral replication) को रोककर काम करती है, जो उन लोगों के लिए एक महत्वपूर्ण नया निवारक उपकरण प्रदान करती है जो अपने संपर्क व्यक्ति में लक्षण शुरू होने के 72 घंटों के भीतर उपचार शुरू करते हैं।

• FDA ने COVID-19 के लक्षणों को रोकने के लिए पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस (PEP) के रूप में उपयोग किए जाने वाले ओरल मेडिकेशन ensitrelvir को मंजूरी दे दी है। • यह मंजूरी 10 फरवरी और 10 जुलाई, 2022 के बीच जापान, वियतनाम और दक्षिण कोरिया के 92 केंद्रों पर आयोजित चरण 3 के क्लिनिकल ट्रायल डेटा के बाद मिली है, जिसने Omicron वेरिएंट्स के खिलाफ प्रभावकारिता प्रदर्शित की है। • यह विकास महत्वपूर्ण है क्योंकि यह नर्सिंग होम, एक्यूट केयर फैसिलिटीज़ और यात्रा के दौरान वायरस के संपर्क में आने वाले उच्च-जोखिम वाले व्यक्तियों के लिए एक निवारक विकल्प प्रदान करता है।

• FDA ने Shionogi Inc. द्वारा विकसित XOCOVA (ensitrelvir) को COVID-19 के लिए एक नए उपचार विकल्प के रूप में मंजूरी दी है। • XOCOVA को वायरस के संपर्क में आने (एक्सपोज़र) के बाद COVID-19 की शुरुआत को रोकने में मदद करने के लिए विशेष रूप से अनुमोदित पहली और एकमात्र मौखिक दवा के रूप में पहचाना गया है। • यह मंजूरी संक्रामक रोग प्रबंधन के लिए उपलब्ध फार्मास्युटिकल टूलकिट का विस्तार करती है, जो मौजूदा उपचारों के लिए एक निवारक मौखिक विकल्प प्रदान करती है।

• FDA ने ensitrelvir को मंजूरी दी है, जो एक ओरल एंटीवायरल दवा है जिसे विशेष रूप से उस व्यक्ति में COVID-19 को रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो वायरस के संपर्क (एक्सपोज़र) में आया हो। • यह मंजूरी फेज़ III SCORPIO-PEP ट्रायल के बाद मिली है, जिसने यह प्रदर्शित किया कि इस दवा ने उन व्यक्तियों के लिए COVID-19 विकसित होने के जोखिम को आधे से अधिक कम कर दिया जो किसी संक्रमित व्यक्ति के साथ एक ही घर में थे। • यह रोकथाम की रणनीति में एक महत्वपूर्ण बदलाव है, हालांकि यह दवा वर्तमान में अमेरिका में सक्रिय COVID-19 संक्रमणों के इलाज के लिए अनुमोदित नहीं है।

• 19 जून, 2023 के सप्ताह के दौरान, FDA ने कई महत्वपूर्ण मंजूरियां दीं, जिनमें $3.2 मिलियन की जीन थेरेपी और हृदय रोग (cardiovascular disease) के लिए डिजाइन की गई पहली सूजन-रोधी (anti-inflammatory) दवा शामिल है। • अन्य स्वीकृत उपचारों में myasthenia gravis के लिए Vyvgart का सबक्यूटेनियस संस्करण और टाइप 2 मधुमेह वाले बच्चों के लिए Jardiance और Synjardy का विस्तार शामिल है। • इसके विपरीत, एजेंसी ने नॉन-अल्कोहलिक स्टीटोहेपेटाइटिस (NASH), रेटिनल कैंसर और दुर्लभ फंगल संक्रमण को लक्षित करने वाली तीन थेरेपी को खारिज कर दिया।

• कमिश्नर Marty Makary के इस्तीफे के बाद, FDA एक नए नेता की तलाश कर रहा है जो दुर्लभ बीमारी के रोगियों के लिए उपचार तक पहुंच में तेजी लाने की एजेंसी की प्रतिबद्धता की देखरेख कर सके। • इस तात्कालिकता को UX111 जीन थेरेपी द्वारा रेखांकित किया गया है, जिसके क्लिनिकल ट्रायल दिखाते हैं कि यदि इसे जल्दी दिया जाए, तो यह आठ साल से अधिक समय तक टॉक्सिन के जमाव को कम कर सकता है और संज्ञानात्मक गिरावट (cognitive decline) को धीमा कर सकता है। • यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि जो बच्चे क्लिनिकल ट्रायल के माध्यम से UX111 तक पहुँचने में असमर्थ हैं, वे औपचारिक FDA अनुमोदन की प्रतीक्षा करते हुए अपरिवर्तनीय नुकसान झेल रहे हैं।

• FDA ने 17 मार्च, 2026 को Johnson & Johnson Innovative Medicine द्वारा विकसित Icotyde (icotrokinra) को मंजूरी दी। • यह दवा एक interleukin-23 (IL-23) रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जो विशेष रूप से मध्यम-से-गंभीर प्लाक सोरायसिस (plaque psoriasis) के रोगियों के लिए संकेतित है। • यह अनुमोदन विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को लक्षित करके पुरानी सूजन संबंधी त्वचा की स्थिति के प्रबंधन के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।

• FDA का एक सलाहकार पैनल इस गुरुवार को यह निर्धारित करने के लिए बैठक करेगा कि वैक्सीन निर्माताओं को 2026-2027 सीजन के लिए कोविड-19 के किस स्ट्रेन (strain) को लक्षित करना चाहिए। • यह बैठक ऐसे समय में हो रही है जब संयुक्त राज्य अमेरिका वैक्सीन बुनियादी ढांचे में बदलाव और उभरती सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं के बीच रास्ता खोज रहा है। • अलग से, Oxford टीम द्वारा विकसित एक प्रयोगात्मक Ebola वैक्सीन आगामी क्लिनिकल परीक्षणों के लिए उत्पादन चरण के करीब है।

• FDA के एक सलाहकार पैनल ने गुरुवार को भारी बहुमत से सिफारिश की कि निर्माता 2026-2027 के Covid-19 वैक्सीन फॉर्मूलों को प्रमुख XFG वेरिएंट पर आधारित करें। • यह सिफारिश सुनिश्चित करती है कि वैक्सीन के भविष्य के संस्करण वायरस के उभरते स्ट्रेन के खिलाफ प्रभावी बने रहें ताकि सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा बनी रहे। • अलग से, World Health Organization के विशेषज्ञों ने आग्रह किया है कि Ebola Bundibugyo वायरस के लिए सभी रोकथाम और उपचार उत्पादों का उपयोग विशेष रूप से क्लिनिकल ट्रायल के भीतर ही किया जाए।

• प्रतिनिधि Esposito, FDA से दुर्लभ बीमारियों के उपचार की मंजूरी प्रक्रिया में तेजी लाने का आग्रह कर रहे हैं, उन्होंने उल्लेख किया कि 3 करोड़ अमेरिकी 10,000 से अधिक विभिन्न दुर्लभ स्थितियों से पीड़ित हैं। • यह प्रयास UX111 जीन थेरेपी पर जोर देता है, जिसके क्लिनिकल ट्रायल से पता चला है कि यदि इसे शुरुआती चरण में दिया जाए, तो यह आठ साल से अधिक समय तक टॉक्सिन के जमाव को कम कर सकता है और संज्ञानात्मक गिरावट (cognitive decline) को धीमा कर सकता है। • स्थिति गंभीर है क्योंकि मानक नियामक समयसीमाएं तेजी से बढ़ने वाली बीमारियों के लिए बहुत धीमी हैं, जिससे बच्चों को पहुंच मिलने के इंतजार में स्थायी नुकसान झेलना पड़ता है।

• उम्मीद है कि FDA 2026 में कई अभूतपूर्व न्यूरोलॉजी दवाओं की समीक्षा करेगा, जिसका मुख्य उद्देश्य विभिन्न न्यूरोलॉजिकल स्थितियों के लिए उपचार विकल्पों का विस्तार करना है। • एक प्रमुख अपेक्षित निर्णय अल्जाइमर रोग के लिए lecanemab की साप्ताहिक सबक्यूटेनियस (subcutaneous) खुराक से संबंधित है, जिससे इसे घर पर प्रशासित करना संभव हो सकेगा। • वितरण पद्धति में यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि यह वर्तमान क्लिनिक-आधारित इन्फ्यूजन की तुलना में रोगी के अनुपालन (adherence) में काफी सुधार कर सकता है और अधिक लचीलापन प्रदान कर सकता है।

• Food and Drug Administration (FDA) की शीर्ष ड्रग रेगुलेटर, डॉ. ट्रेसी बेथ होग (Dr Tracy Beth Høeg) का कहना है कि इस्तीफा देने से इनकार करने के बाद उन्हें एजेंसी से निकाल दिया गया। • US Food and Drug Administration (FDA) में एक बड़े फेरबदल के दौरान शुक्रवार को शीर्ष रेगुलेटरों ने पद छोड़ दिए – जिनमें कार्यवाहक ड्रग चीफ ट्रेसी बेथ होग, जिन्होंने दावा किया कि उन्हें बर्खास्त किया गया, और कार्यवाहक वैक्सीन चीफ कैथरीन सज़ारमा (Katherine Szarama) शामिल हैं, जिन्हें इस पद पर आए अभी कुछ ही दिन हुए थे। • चीफ ऑफ स्टाफ, जिम ट्राफिकेंट (Jim Traficant) को भी हटा दिया गया है।

पूर्व वकील, जिन्हें ट्रम्प ने 'अत्यंत प्रतिभाशाली' बताया, पहले FDA में खाद्य विभाग के डिप्टी कमिश्नर थे।

• एजेंसी के एक शीर्ष अधिकारी, काइल डियामंतस, कथित तौर पर मकानी की जगह लेंगे और कार्यवाहक FDA कमिश्नर के रूप में सेवा देंगे। • अमेरिकी मीडिया रिपोर्ट्स के अनुसार, मार्टी मकानी ने मंगलवार को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के कमिश्नर के पद से इस्तीफा दे दिया। उन्होंने नियामक एजेंसी में 13 महीने का कार्यकाल पूरा किया, जिस दौरान उन्हें अक्सर व्हाइट हाउस, कांग्रेस, उद्योग और जनता के गुस्से का सामना करना पड़ा। • Politico, जिसने सबसे पहले इस्तीफे और मकानी के विकल्प की खबर दी थी, के अनुसार काइल डियामंतस को कार्यवाहक रिप्लेसमेंट के रूप में नियुक्त किया गया है। डियामंतस ने पहले एजेंसी में शीर्ष खाद्य अधिकारी के रूप में कार्य किया था, जहाँ उन्होंने अमेरिका में खाद्य नीति के लिए रणनीतिक दिशा और संचालन निर्धारित किया था। Reuters और NBC News ने भी मकानी के इस्तीफे की खबर दी है।

• Food and Drug Administration कमिशनर के फैसलों ने कर्मचारियों के मनोबल को चोट पहुँचाई है और उनकी नौकरी को खतरे में डाल दिया है। • वॉल स्ट्रीट जर्नल ने शुक्रवार को रिपोर्ट किया कि डोनाल्ड ट्रंप ने अमेरिकी Food and Drug Administration (FDA) के कमिशनर मार्टी मकरी (Marty Makary) को बर्खास्त करने की योजना को मंजूरी दे दी है, क्योंकि एजेंसी के कई हाई-प्रोफाइल फैसलों ने FDA प्रमुख को व्हाइट हाउस और रिपब्लिकन सांसदों के निशाने पर ला दिया है। • मकरी का FDA कार्यकाल दवाओं और टीकों पर कई विवादास्पद फैसलों से चिन्हित रहा है, जबकि छंटनी और विभाजनकारी अधिकारियों की नियुक्तियों के कारण कर्मचारियों का मनोबल गिरता जा रहा है।

• FDA ने सुरक्षा चिंताओं के बीच semaglutide जैसी GLP-1 दवाएं बनाने वाली कंपाउंडिंग फार्मेसियों को लक्षित करते हुए नई प्रवर्तन कार्रवाइयों की घोषणा की है। • यह कार्रवाई बाजार में उपलब्ध वजन घटाने और मधुमेह की दवाओं के असत्यापित संस्करणों से जुड़े जोखिमों को दूर करने के लिए की गई है। • इस नीतिगत बदलाव का उद्देश्य तेजी से बढ़ते $100 बिलियन के GLP-1 क्षेत्र में मरीजों को संभावित संदूषण (contamination) और खुराक की गलतियों से बचाना है।

• अमेरिकी करदाताओं के पैसे से वित्तपोषित अध्ययनों में वैज्ञानिकों ने पाया कि टीकों से गंभीर दुष्प्रभाव दुर्लभ थे। • स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (HHS) के एक प्रवक्ता के अनुसार, US Food and Drug Administration ने कई अध्ययनों के प्रकाशन को रोक दिया है, जिनमें Covid-19 और शिंगल्स टीकों को सुरक्षित पाया गया था। • प्रवक्ता ने पुष्टि की कि एजेंसी के वैज्ञानिकों ने लाखों रोगी रिकॉर्ड का विश्लेषण करके ये अध्ययन किए थे और पाया कि टीकों के गंभीर दुष्प्रभाव दुर्लभ थे।

• राष्ट्रपति Trump ने स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (Department of Health and Human Services) को गंभीर मानसिक बीमारी वाले रोगियों के लिए उपचारों तक पहुंच को तेज करने का निर्देश देने वाला एक कार्यकारी आदेश जारी किया। • इस निर्देश के जवाब में FDA मानसिक स्वास्थ्य उपचारों के लिए अपनी समीक्षा प्रक्रिया में तेजी ला रहा है। • इस नीतिगत बदलाव का उद्देश्य उपचार की मंजूरी में आने वाली बाधाओं को कम करना और प्रभावित रोगियों के लिए चिकित्सीय विकल्पों का विस्तार करना है।

• FDA ने घोषणा की है कि वह अगले सप्ताह तीन psychedelic दवाओं के लिए नेशनल प्रायोरिटी वाउचर जारी करेगा, जो पहली बार है जब एजेंसी ने मानसिक स्वास्थ्य सुधार पर ट्रंप के कार्यकारी आदेश के तहत किसी psychedelic दवा की समीक्षा के लिए फास्ट-ट्रैक प्रक्रिया अपनाई है। • FDA कमिश्नर Marty Makary के अनुसार, यदि दवाएं राष्ट्रीय प्राथमिकताओं के अनुरूप हैं, तो ये वाउचर FDA समीक्षा की समयसीमा को कई महीनों से घटाकर केवल कुछ हफ्तों तक कर सकते हैं। • ट्रंप के आदेश में उन राज्यों को 50 मिलियन डॉलर की संघीय फंडिंग देने का निर्देश दिया गया है जो psychedelic उपचार कार्यक्रम विकसित कर रहे हैं, और तकनीकी सहायता एवं डेटा साझाकरण के लिए एक संघीय-राज्य साझेदारी स्थापित की गई है।

• FDA ने ट्रम्प के मानसिक स्वास्थ्य कार्यकारी आदेश के हिस्से के रूप में पहले ibogaine इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन की घोषणा की है, जो साइकेडेलिक दवाओं की मंजूरी और अनुसंधान मार्गों में तेजी ला रहा है। • HHS सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण और वैज्ञानिक निगरानी के तहत उभरते मानसिक स्वास्थ्य उपचारों के लिए अनुसंधान मंजूरी और क्लिनिकल ट्रायल एक्सेस को तेज करने के लिए FDA और DEA के साथ समन्वय करेगा। • यह पहल विशेष रूप से उपचार-प्रतिरोधी स्थितियों को लक्षित करती है और उन दिग्गजों (veterans) और रोगियों की मानसिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को संबोधित करती है जिन्होंने पारंपरिक उपचारों पर प्रतिक्रिया नहीं दी है।

• FDA ने कई व्यक्तियों को बीमार करने वाले बहु-राज्यीय E. coli आउटब्रेक को बिना पाश्चुरीकृत कच्चे दूध से बने पनीर से जोड़ा है। • सार्वजनिक स्वास्थ्य अलर्ट में कच्चे डेयरी उत्पादों के जोखिमों पर प्रकाश डाला गया है। • खाद्य सुरक्षा संबंधी बढ़ती चिंताओं के बीच और अधिक मामलों को रोकने के लिए जांच जारी है।

• एलायजा डोटेरी (Elijah Dottery), जिन्हें बचपन में सिकल सेल एनीमिया का निदान हुआ था, FDA द्वारा नई अनुमोदित स्टेम सेल थेरेपी प्राप्त करने वाले पहले U-M मरीज बने हैं। • इस उपचार में मरीज की अपनी स्टेम कोशिकाओं का उपयोग किया जाता है, जिन्हें कार्यात्मक हीमोग्लोबिन बनाने के लिए CRISPR के माध्यम से संपादित किया गया है, और इसे Michigan Medicine में प्रशासित किया गया। • यह बड़ी सफलता अमेरिका के 1,00,000 से अधिक सिकल सेल रोगियों के लिए महत्वपूर्ण है, जो एक संभावित इलाज प्रदान करती है जहाँ पिछली थेरेपी केवल लक्षणों का प्रबंधन करती थीं।

शोधकर्ताओं का कहना है कि ‘मैजिक मशरूम’ दर्दनाक लक्षणों में मदद कर सकते हैं, लेकिन जैसे-जैसे राज्य इनकी पहुंच बढ़ा रहे हैं, उन्होंने सावधानी बरतने की सलाह दी है। अफगानिस्तान में तीन कॉम्बैट डिप्लॉयमेंट्स के दौरान, जिसमें उन्होंने धमाकों के कारण दर्दनाक मस्तिष्क चोटें झेलीं, आर्मी रेंजर Jesse Gould को पोस्ट-ट्रॉमेटिक स्ट्रेस डिसऑर्डर (PTSD) हो गया और उन्होंने कहा कि वह “सामना करने के लिए लगभग हर रात शराब पीते थे”। Gould ने कहा कि कठिन समय में, अनुभवी सैनिक कभी-कभी “दवाइयों और टॉक थेरेपी का सहारा लेते हैं, लेकिन यह वास्तव में बीमारी पर काबू पाने के बजाय एक रखरखाव कार्यक्रम (maintenance program) जैसा होता है”, उन्होंने आगे जोड़ा कि 38 साल की उम्र में, “मैं अभी बहुत छोटा था। मैं जीवन भर दवाइयों पर निर्भर नहीं रहना चाहता था।”

• FDA ने ऑटोइम्यून स्थितियों को लक्षित करने वाली सिंथेटिक CAR-T (sCAR-T) थेरेपी के लिए एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग (IND) आवेदन को मंजूरी दे दी है। • यह मंजूरी अमेरिका में रिफ्रेक्टरी ऑटोइम्यून बीमारियों से पीड़ित रोगियों में इस इंजीनियर सेल थेरेपी का परीक्षण करने के लिए क्लिनिकल ट्रायल की अनुमति देती है। • sCAR-T इम्यून विकारों के लिए कैंसर इम्यूनोथेरेपी को अनुकूलित करने का एक नया दृष्टिकोण है, जो संभावित रूप से टिकाऊ रिमिशन (durable remissions) प्रदान कर सकता है।

• FDA ने 2023 के प्राधिकरण के आधार पर, 7 अप्रैल, 2026 को गैर-नुस्खे (non-prescription) बिक्री के लिए Haleon के Narcan 4mg नेज़ल स्प्रे को मंजूरी दी। • अमेरिका में 150 ओवरडोज सिमुलेशन के परीक्षणों में रिवर्सल सफलता दर 98% रही; दो-पैक की कीमत $29.95 निर्धारित की गई है। • यह अमेरिका में होने वाली 1,10,000 वार्षिक ओपियोइड मौतों की समस्या का समाधान करता है; FDA कमिश्नर ने इसे 'राहगीरों के लिए जीवन रक्षक' बताया है।

• FDA ने 7 अप्रैल, 2026 को Moderna के mRESVIA टीके को मंजूरी दी, जो 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों के लिए Respiratory Syncytial Virus (RSV) को लक्षित करने वाला एक mRNA-आधारित शॉट है। • नैदानिक परीक्षणों (Clinical trials) ने पहले सीजन में RSV लोअर रेस्पिरेटरी ट्रैक्ट रोग के खिलाफ 83.7% प्रभावकारिता दिखाई, जिसमें US साइटों सहित 22 देशों के 37,000 से अधिक प्रतिभागियों के डेटा शामिल थे। • GSK के Arexvy के बाद यह स्वीकृत दूसरा mRNA RSV टीका है, जिसका उद्देश्य वरिष्ठ नागरिकों में वार्षिक 140,000-160,000 US अस्पताल भर्ती मामलों को कम करना है; जल्द ही CDC की समीक्षा होने की उम्मीद है।

• Artivion (AORT) ने 7 अप्रैल, 2026 को NEXUS Aortic Arch System के लिए अमेरिकी FDA की मंजूरी प्राप्त की। • उम्मीद है कि डिवाइस की इस मंजूरी से अस्पतालों द्वारा इसे अपनाने में तेजी आएगी और प्रतिपूर्ति (reimbursement) संबंधी चर्चाएं शुरू होंगी। • यह उपलब्धि Artivion को कार्डियोवैस्कुलर उपचारों में राजस्व वृद्धि के लिए मजबूती से खड़ा करती है।