Fda Drug

• शोधकर्ताओं ने 21st Century Cures Act के प्रभाव का विश्लेषण किया, जो FDA को कई अध्ययनों के बजाय एक एकल महत्वपूर्ण परीक्षण (single pivotal trial) के आधार पर नई दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है। • निष्कर्ष बताते हैं कि 2016 के बाद से, अमेरिका में नई दवाओं की मंजूरी का समर्थन करने वाले अध्ययनों की संख्या में लगातार कमी आई है। • यह बदलाव FDA के लचीलेपन में वृद्धि और दवा अनुमोदन प्रक्रिया को तेज करने के लिए इंडस्ट्री-फंडेड डेटा पर अधिक निर्भरता के रुझान को दर्शाता है।

• U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने पैनक्रियाटिक कैंसर के इलाज के लिए Revolution Medicines द्वारा विकसित एक नई दैनिक गोली को मंजूरी दे दी है। • यह अभूतपूर्व दवा कैंसर के सबसे घातक रूपों में से एक से लड़ने के लिए एक नया चिकित्सीय दृष्टिकोण पेश करती है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह उन मरीजों को एक नया लक्षित (targeted) विकल्प प्रदान करती है, जो उच्च मृत्यु दर और सीमित उपचार प्रभावकारिता वाली बीमारी से जूझ रहे हैं।

• एक नए विश्लेषण से पता चला है कि 2024 में FDA द्वारा अनुमोदित दो-तिहाई से अधिक नई दवाओं को केवल एक अध्ययन के निष्कर्षों के आधार पर मंजूरी दी गई थी। • रिपोर्ट संकेत देती है कि 2016 के बाद से दवा अनुमोदन के लिए आवश्यक अध्ययनों की संख्या में लगातार गिरावट आई है, जिससे इस प्रक्रिया की कठोरता पर चिंताएं बढ़ गई हैं। • शोधकर्ताओं का तर्क है कि दवा अनुमोदनों की अखंडता बनाए रखने के लिए यह प्रवृत्ति मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी और अधिक व्यापक ट्रायल रिपोर्टिंग की आवश्यकता को जन्म देती है।

• US Food and Drug Administration (FDA) ने daraxonrasib को त्वरित मंजूरी दी है, जो अग्नाशय के कैंसर के सबसे सामान्य रूप के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई अपनी तरह की पहली मौखिक दवा है। • Revolution Medicines द्वारा विकसित यह दवा Ras multiselective inhibitor के रूप में कार्य करती है, जो बीमारी के विशिष्ट जेनेटिक ड्राइवरों को लक्षित करती है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह मरीजों को कैंसर के सबसे घातक प्रकारों में से एक के लिए अधिक प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करती है, जिसके लिए अक्सर सीमित चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध होते हैं।

• FDA अधिकारियों ने कैंसर के सबसे घातक प्रकारों में से एक से लड़ने के लिए daraxonrasib नामक अपनी तरह की पहली गोली को मंजूरी दी है • US Food and Drug Administration (FDA) ने अग्नाशय के कैंसर के सबसे आम रूप के लिए एक अभूतपूर्व नई दवा को मंजूरी दी है, जो अमेरिकी मरीजों को इस बीमारी के सबसे घातक प्रकारों में से एक के खिलाफ अधिक प्रभावी उपचार प्रदान करती है। • FDA अधिकारियों ने daraxonrasib नामक अपनी तरह की पहली गोली को त्वरित मंजूरी दी है, जो उस उत्परिवर्तित (mutated) प्रोटीन को ब्लॉक करती है जो 90% से अधिक अग्नाशय कैंसर मामलों में ट्यूमर की वृद्धि को बढ़ावा देता है। यह एक ऐसा दृष्टिकोण है जिससे दवा निर्माता दशकों से चूक रहे थे। पढ़ना जारी रखें...

• FDA ने Takeda Pharmaceutical द्वारा विकसित नार्कोलेप्सी (narcolepsy) की एक नई दवा को मंजूरी दे दी है। • चिकित्सा के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर साबित होते हुए, पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा टीके को भी FDA की मंजूरी मिल गई है। • ये मंजूरियां COVID-19 से परे mRNA तकनीक की बढ़ती उपयोगिता को रेखांकित करती हैं और नींद के विकारों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करती हैं।

• FDA ने एडवांस्ड मेलानोमा के लिए Replimune के उपचार को मंजूरी दे दी है, जो कंपनी और रोगी अधिवक्ताओं के लिए एक महत्वपूर्ण जीत है। • दवा की यह मंजूरी एक उतार-चढ़ाव भरी प्रक्रिया के बाद आई है, जिसमें एजेंसी द्वारा इसे पहले दो बार खारिज किया गया था, जबकि पिछले हफ्ते इसे एक सलाहकार समिति से मंजूरी मिली। • यह निर्णय त्वचा कैंसर के उन्नत चरणों से जूझ रहे रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।

• एक FDA सलाहकार समिति ने Replimune द्वारा विकसित एक प्रयोगात्मक मेलानोमा दवा, RP1 के पक्ष में मतदान किया है, जबकि इस थेरेपी को अप्रैल में खारिज कर दिया गया था। • यह निर्णय एक समीक्षा बैठक के दौरान आया जहाँ विशेषज्ञों ने मेलानोमा रोगियों के इलाज के लिए दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। • यह समर्थन Replimune के लिए एक बड़ी राहत है, जो संभवतः नए FDA नेतृत्व के तहत पिछली नियामक विफलता को उलट सकता है।

• FDA ने आगामी सलाहकार समिति की सुनवाई से पहले Duchenne muscular dystrophy के लिए Capricor Therapeutics के उपचार की प्रभावकारिता के संबंध में चिंताएं जताई हैं। • एजेंसी का यह संदेह इस दुर्लभ बीमारी की दवा के क्लिनिकल लाभों के संबंध में Capricor द्वारा किए गए दावों के विपरीत है। • यह घटनाक्रम महत्वपूर्ण है क्योंकि यह इस बात पर FDA के अंतिम निर्णय को प्रभावित कर सकता है कि थेरेपी को नियामक मंजूरी दी जाए या नहीं।

• FDA की एक सलाहकार समिति इस सप्ताह नई पेप्टाइड थेरेपी (peptide therapies) के आवेदनों की समीक्षा करने के लिए मिल रही है, जिन्हें एजेंसी के पूर्व अधिकारियों द्वारा पहले खारिज कर दिया गया था। • American Academy of Peptide Medicine के सहयोगियों का आरोप है कि FDA ने महत्वपूर्ण सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की अनदेखी की, जबकि उद्योग और उपभोक्ता अधिवक्ताओं ने चेतावनी दी है कि मंजूरी देने से पारंपरिक दवा नियमों का उल्लंघन होगा। • अलग से, FDA के ऑन्कोलॉजी सेंटर ने सोमवार को तीन अंतिम मार्गदर्शन दस्तावेज़ जारी किए, जिन्हें कैंसर क्लिनिकल ट्रायल तक मरीजों की पहुंच बढ़ाने के लिए डिजाइन किया गया है।

• FDA ने बायोलॉजिक्स (biologics) की मंजूरी के लिए एक नया फास्ट-ट्रैक प्रोग्राम शुरू किया है, जो कैंसर और सिकल सेल रोग जैसी स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली जटिल दवाएं हैं। • पारंपरिक रूप से, एजेंसी को एक कठोर प्रक्रिया की आवश्यकता होती है जिसमें एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन और उसके बाद मानव क्लिनिकल परीक्षणों के तीन अलग-अलग चरण शामिल होते हैं। • विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि ये राजनीतिक शॉर्टकट FDA की अंतरराष्ट्रीय प्रतिष्ठा और दवा सुरक्षा पर एक वैश्विक प्राधिकरण के रूप में उसकी स्थिति को कमजोर कर सकते हैं।

• यह कदम ऐसे समय में आया है जब प्रेडिक्शन प्लेटफॉर्म तेजी से लोकप्रियता हासिल कर रहे हैं और लगभग किसी भी चीज पर दांव लगाने के अवसर प्रदान कर रहे हैं। • Kalshi अपने दांव लगाने के दायरे का विस्तार कर रहा है ताकि इसमें ड्रग ट्रायल के परिणामों को शामिल किया जा सके। यह विस्तार नए प्रेडिक्शन क्षेत्रों में प्रवेश है क्योंकि प्लेटफॉर्म तेजी से लोकप्रिय हो रहे हैं। • सट्टेबाजी प्लेटफॉर्म ने कहा कि क्लिनिकल ट्रायल और FDA नियामक फैसलों में यह विस्तार उन ड्रग ट्रायल की जानकारी सामने लाने में मदद करेगा जो अन्यथा अनरिपोर्टेड रह जाते हैं।

• FDA ने बायोलॉजिक्स की मंजूरी के लिए एक नया फास्ट-ट्रैक प्रोग्राम पेश किया है, जिसमें सिकल सेल रोग और कैंसर जैसी स्थितियों के लिए प्रयोगात्मक जीन थेरेपी शामिल हैं। • पारंपरिक रूप से, एजेंसी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों, खुराक-खोज अध्ययनों और बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों वाले एक कठोर तीन-चरणीय परीक्षण प्रक्रिया की मांग करती है। • आलोचकों का तर्क है कि ये राजनीतिक शॉर्टकट FDA की अंतरराष्ट्रीय प्रतिष्ठा और दवा सुरक्षा पर एक वैश्विक प्राधिकरण के रूप में उसकी स्थिति को कमजोर कर सकते हैं।

• प्रमुख शोधकर्ता चेतावनी दे रहे हैं कि FDA की हालिया नीतिगत बदलाव से अप्रभावी दवाओं की मंजूरी मिल सकती है। • फरवरी में, FDA ने घोषणा की कि ड्रग स्पोंसर एक एकल क्लिनिकल ट्रायल और पुष्टिकारक साक्ष्यों (confirmatory evidence) के आधार पर मंजूरी मांग सकते हैं, जो 1960 के दशक की दो क्लिनिकल अध्ययनों की आवश्यकता से अलग है। • यह बदलाव विशेषज्ञों के लिए चिंताजनक है क्योंकि यह विरोधाभासी ट्रायल डेटा वाली दवाओं को बाजार में आने की अनुमति दे सकता है, जिससे संभावित रूप से रोगी की सुरक्षा और प्रभावकारिता से समझौता हो सकता है।

• US Food and Drug Administration (FDA) ने 2026 की पहली छमाही के दौरान 22 नई दवाओं को मंजूरी दी, जिससे विभिन्न चिकित्सा विशिष्टताओं में उपचार के विकल्पों का विस्तार हुआ। • मुख्य मंजूरियों में Menkes disease के लिए copper histidinate (पूर्व में CUTX-101) शामिल है, जिसे 129 रोगियों के दो ओपन-लेबल अध्ययनों द्वारा समर्थन मिला, जिन्हें 3 साल तक सबकुटेनियस प्रशासन (subcutaneous administration) के माध्यम से उपचार दिया गया। • FDA ने वयस्क और बाल चिकित्सा दोनों आबादी के फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल डेटा के आधार पर हल्के से मध्यम Alzheimer's disease (AD) को लक्षित करने वाले एक नए उपचार को भी मंजूरी दी।

• 22 जून को, FDA ने स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के "Operation TrailBlazer" के हिस्से के रूप में शुरुआती और देर के चरण के दवा विकास दोनों में तेजी लाने के लिए कई पहलों की घोषणा की। • इसका एक प्रमुख घटक एक नया ड्रग पायलट प्रोग्राम है, जिसे प्रारंभिक दवा पहचान और प्रथम-मानव क्लिनिकल अध्ययनों के बीच की समयसीमा को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • इस कार्यक्रम का उद्देश्य योग्य अनुसंधान संस्थानों का एक नेटवर्क स्थापित करना है, जिसमें शैक्षणिक चिकित्सा केंद्र और कॉन्ट्रैक्ट रिसर्च ऑर्गनाइजेशन शामिल हैं, ताकि प्रोटोकॉल विकास पर प्रायोजकों के साथ सहयोग किया जा सके।

• FDA ने नई दवाओं के विकास में तेजी लाने के लिए ड्रग समीक्षा प्रक्रिया को रीसेट करने के उद्देश्य से एक नई पहल शुरू की है। • इस कार्यक्रम का प्राथमिक लक्ष्य घरेलू क्लिनिकल ट्रायल की संख्या को बढ़ाना है, जिससे विदेशी डेटा पर निर्भरता कम हो और मरीजों तक उपचार तेजी से पहुंच सकें। • यह बदलाव महत्वपूर्ण है क्योंकि एजेंसी विनियामक बाधाओं को सरल बनाने और नवाचारी उपचारों को U.S. बाजार में लाने की दक्षता में सुधार करना चाहती है।

• 2026 की शुरुआत में, FDA ने दवा विकास के आधुनिकीकरण के लिए चार रणनीतिक कदम उठाए, जिसका उद्देश्य लचीलेपन और मानव-केंद्रित विज्ञान पर ध्यान केंद्रित करना है। • एजेंसी डेटा की भारी मात्रा के बजाय साक्ष्यों की गुणवत्ता और विश्लेषणात्मक परिष्कार को प्राथमिकता दे रही है, यह स्वीकार करते हुए कि जीनोमिक मेडिसिन और बायोमार्कर में प्रगति पुराने ढांचे से आगे निकल गई है। • एक प्रमुख नियामक बदलाव अब एक एकल पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित परीक्षण (trial) के आधार पर दवा की मंजूरी की अनुमति देता है, बशर्ते कि यह पर्याप्त पुष्टिकरण साक्ष्यों द्वारा समर्थित हो।

• FDA ने bepirovirsen को फास्ट-ट्रैक किया है, जो हेपेटाइटिस B के लिए अपनी तरह की पहली दवा है। परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि यह कुछ रोगियों को उपचार पूरी तरह से बंद करने की अनुमति दे सकती है। • छह महीने तक साप्ताहिक इंजेक्शन लेने वाले 1,838 रोगियों के अध्ययन में, bepirovirsen लेने वाले लगभग 20% रोगियों ने "फंक्शनल क्योर" (functional cure) प्राप्त किया, जिसका अर्थ है कि सभी दवाएं बंद होने के छह महीने बाद भी वायरस का पता नहीं चला। • यह महत्वपूर्ण है क्योंकि वर्तमान हेपेटाइटिस B उपचारों में आमतौर पर वायरस को नियंत्रित करने और लिवर फेल्योर को रोकने के लिए आजीवन दैनिक दवाओं की आवश्यकता होती है।

• FDA ने 17 मार्च, 2026 को Johnson & Johnson Innovative Medicine द्वारा विकसित Icotyde (icotrokinra) को मंजूरी दी। • यह दवा एक interleukin-23 (IL-23) रिसेप्टर एंटागोनिस्ट है, जो विशेष रूप से मध्यम-से-गंभीर प्लाक सोरायसिस (plaque psoriasis) के रोगियों के लिए संकेतित है। • यह अनुमोदन विशिष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को लक्षित करके पुरानी सूजन संबंधी त्वचा की स्थिति के प्रबंधन के लिए एक नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।

• Food and Drug Administration (FDA) की शीर्ष ड्रग रेगुलेटर, डॉ. ट्रेसी बेथ होग (Dr Tracy Beth Høeg) का कहना है कि इस्तीफा देने से इनकार करने के बाद उन्हें एजेंसी से निकाल दिया गया। • US Food and Drug Administration (FDA) में एक बड़े फेरबदल के दौरान शुक्रवार को शीर्ष रेगुलेटरों ने पद छोड़ दिए – जिनमें कार्यवाहक ड्रग चीफ ट्रेसी बेथ होग, जिन्होंने दावा किया कि उन्हें बर्खास्त किया गया, और कार्यवाहक वैक्सीन चीफ कैथरीन सज़ारमा (Katherine Szarama) शामिल हैं, जिन्हें इस पद पर आए अभी कुछ ही दिन हुए थे। • चीफ ऑफ स्टाफ, जिम ट्राफिकेंट (Jim Traficant) को भी हटा दिया गया है।

• FDA ने ट्रम्प के मानसिक स्वास्थ्य कार्यकारी आदेश के हिस्से के रूप में पहले ibogaine इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन की घोषणा की है, जो साइकेडेलिक दवाओं की मंजूरी और अनुसंधान मार्गों में तेजी ला रहा है। • HHS सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण और वैज्ञानिक निगरानी के तहत उभरते मानसिक स्वास्थ्य उपचारों के लिए अनुसंधान मंजूरी और क्लिनिकल ट्रायल एक्सेस को तेज करने के लिए FDA और DEA के साथ समन्वय करेगा। • यह पहल विशेष रूप से उपचार-प्रतिरोधी स्थितियों को लक्षित करती है और उन दिग्गजों (veterans) और रोगियों की मानसिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं को संबोधित करती है जिन्होंने पारंपरिक उपचारों पर प्रतिक्रिया नहीं दी है।

• FDA ने 1 अप्रैल, 2026 को घोषणा की कि पिछले वर्ष नई दवाओं की मंजूरी रिकॉर्ड स्तर के करीब पहुंच गई, जिसने पांच-वर्षीय, दस-वर्षीय और बहु-वर्षीय औसत को पीछे छोड़ दिया। • यह अपडेट अमेरिकी रोगियों तक पहुंचने वाले अभिनव उपचारों (innovative therapies) में निरंतर तेजी को उजागर करता है, जिससे विभिन्न बीमारियों के लिए उपचार विकल्पों में वृद्धि हुई है। • मंजूरी की यह मजबूत गति कैंसर और दुर्लभ बीमारियों जैसी सार्वजनिक स्वास्थ्य प्राथमिकताओं के बीच सुरक्षित और प्रभावी दवाओं में तेजी लाने की FDA की प्रतिबद्धता को रेखांकित करती है।