Fda Drug

• FDA ने कंपनियों को सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययनों को पूरा करने के दौरान दवाओं और उपकरणों को बेचने की अनुमति दी है, लेकिन इनमें से कई पोस्टमार्केट आवश्यकताएं अब समय सीमा से आगे निकल चुकी हैं या निर्धारित समय से पीछे हैं। • FDA के नेतृत्व ने फरवरी में घोषणा की कि एजेंसी की मंजूरी के लिए डिफॉल्ट आवश्यकता दो के बजाय एक क्लिनिकल ट्रायल में बदल जाएगी। • यह बदलाव रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए पोस्टमार्केट अध्ययनों पर निर्भरता बढ़ाता है, जिसका अर्थ है कि यदि कंपनियां अपना आवश्यक शोध पूरा करने में विफल रहती हैं, तो अधिक जोखिम उपयोगकर्ताओं पर पड़ सकता है।

• FDA ने Scholar Rock की दवा Isembyld को उन वयस्कों और 2 वर्ष एवं उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए मंजूरी दी है जो पहले से ही स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) के लिए उपचार ले रहे हैं। • एक लेट-स्टेज क्लिनिकल ट्रायल में यह देखा गया कि SMN2-टारगेटिंग दवा के साथ Isembyld का उपयोग करने वाले रोगियों के मोटर कौशल में एक वर्ष बाद सुधार हुआ, जबकि प्लेसबो ग्रुप में गिरावट आई। • यह मंजूरी SMA के रोगियों के लिए विशेष रूप से मांसपेशियों के नुकसान को लक्षित करने वाला एक नया उपचार विकल्प प्रदान करती है, जो गति को नियंत्रित करने वाले न्यूरॉन्स को प्रभावित करने वाली एक आनुवंशिक स्थिति है।

• FDA ने अग्नाशय कैंसर के लिए एक नए उपचार को मंजूरी दी है ताकि इस बीमारी के सबसे घातक रूपों से लड़ने वाले रोगियों की मदद की जा सके। • दवा निर्माता विस्तारित एक्सेस प्रोग्राम (expanded access programs) प्रदान कर सकते हैं, जो उन रोगियों को इन नई स्वीकृत थेरेपी प्राप्त करने की अनुमति देते हैं जो क्लिनिकल परीक्षणों के लिए योग्य नहीं हैं। • रोगी और उनके परिवार यह पहचानने के लिए National Cancer Institute-नामित सुविधाओं के ऑन्कोलॉजिस्ट के साथ समन्वय कर सकते हैं कि वर्तमान में कौन से एक्सेस प्रोग्राम सक्रिय हैं।

• FDA ने अगस्त 2026 में छह कैंसर दवाओं को मंजूरी दी, जिसमें पैन्क्रियाटिक कैंसर के लिए Rasonque नामक एक नई गोली शामिल है। • Rasonque लेने वाले मरीज औसतन 13.2 महीने जीवित रहे, जबकि कीमोथेरेपी लेने वाले मरीजों के लिए यह अवधि 6.7 महीने थी, जिससे मृत्यु के जोखिम में लगभग 60% की कमी आई। • यह मंजूरी पैन्क्रियाटिक कैंसर के मरीजों के लिए जीवित रहने की अवधि में महत्वपूर्ण वृद्धि प्रदान करती है, एक ऐसी बीमारी में जहाँ आमतौर पर लाभ हफ्तों में मापा जाता है।

• FDA ने Bayer की फेफड़ों के कैंसर की दवा की अपनी मंजूरी का विस्तार किया है, हालांकि दी गई जानकारी में विस्तार के विशिष्ट विवरण प्रदान नहीं किए गए हैं। • यह घोषणा बायोटेक समाचारों के एक व्यापक सेट का हिस्सा है जिसमें UniQure पर अपडेट और हार्ट फेल्योर के प्रबंधन के लिए एक AI प्रयास शामिल है। • Bayer की फेफड़ों के कैंसर की दवा की मंजूरी के विस्तार से फेफड़ों के कैंसर के रोगियों के लिए उपचार विकल्पों में सुधार हो सकता है, जिससे संभावित रूप से बेहतर स्वास्थ्य परिणाम मिल सकते हैं।

• FDA ने अगस्त 2026 में विभिन्न चिकित्सा क्षेत्रों में सात नई दवाओं को मंज़ूरी दी। • इन मंज़ूरियों में नींद के विकार (sleep disorders), Alzheimer's disease निदान, ऑन्कोलॉजी, दुर्लभ बीमारियाँ, ऑटोइम्यून स्थितियाँ और हेमेटोलॉजी के उपचार शामिल हैं। • फार्मास्युटिकल कंपनियाँ इन मंज़ूरियों का उपयोग बाज़ार में प्रवेश, विशिष्टता समयसीमा (exclusivity timelines) और फाइलिंग प्रक्रियाओं के लिए नई रणनीतियाँ निर्धारित करने के लिए कर सकती हैं।

• शोधकर्ताओं ने प्राधिकरण के लिए उपयोग किए गए साक्ष्यों का विश्लेषण करने के लिए 2016 से 2024 तक सभी नए FDA ड्रग अप्रूवल की एक पूर्वव्यापी समीक्षा (retrospective review) की। • इस अध्ययन में पूर्ण किए गए परीक्षणों की संख्या और उनके वित्तपोषण स्रोतों को ट्रैक करने के लिए FDA सार्वजनिक रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस का उपयोग किया गया। • निष्कर्ष बताते हैं कि 2016 के बाद से अमेरिका में नए ड्रग अप्रूवल के लिए अध्ययनों की संख्या में कमी आई है।

• 2016 से 2024 तक FDA द्वारा नई दवाओं के अप्रूवल की एक पूर्वव्यापी समीक्षा (retrospective review) से पता चलता है कि अप्रूवल अब कम संख्या में पूर्ण नैदानिक अध्ययनों (clinical studies) द्वारा समर्थित होने का चलन बढ़ रहा है। • शोधकर्ताओं ने ट्रायल की संख्या, फंडिंग के स्रोतों और सार्वजनिक परिणामों की रिपोर्टिंग के समय का मूल्यांकन करने के लिए FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस का विश्लेषण किया। • निष्कर्ष दवाओं के प्राधिकरण (authorizations) सुरक्षित करने के लिए कम अध्ययनों पर निर्भरता और इंडस्ट्री-फंडेड रिसर्च में वृद्धि की ओर एक चिंताजनक बदलाव को उजागर करते हैं।

• एक नए अध्ययन से पता चला है कि 2016 और 2024 के बीच FDA द्वारा अनुमोदित लगभग 70% नई दवाओं को केवल एक एकल क्लिनिकल ट्रायल के आधार पर मंजूरी दी गई थी। • शोधकर्ताओं ने सहायक अध्ययनों की संख्या, वित्त पोषण के स्रोतों और सार्वजनिक परिणामों की रिलीज़ की गति को ट्रैक करने के लिए FDA रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस का विश्लेषण किया। • इस बदलाव का कारण ऑन्कोलॉजी (कैंसर विज्ञान) और दुर्लभ बीमारियों के उपचारों में वृद्धि, ट्रायल के बदलते मानदंडों और COVID-19 महामारी के कारण उत्पन्न बाधाओं को माना गया है।

• 31 अगस्त, 2026 को, FDA ने daraxonrasib (Rasonque के रूप में विपणन) को त्वरित मंजूरी दी, जो अपनी तरह की पहली दैनिक मौखिक दवा है। • यह दवा विशेष रूप से उन्नत मेटास्टेटिक अग्नाशयी डक्टल एडेनोकार्सिनोमा (metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma) से पीड़ित वयस्कों के लिए संकेतित है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह कैंसर के एक अत्यधिक आक्रामक रूप के लिए एक नया, गैर-आक्रामक उपचार विकल्प प्रदान करती है, जिसके लिए सीमित चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध थे।

• शोधकर्ताओं ने 21st Century Cures Act के प्रभाव का विश्लेषण किया, जो FDA को कई अध्ययनों के बजाय एक एकल महत्वपूर्ण परीक्षण (single pivotal trial) के आधार पर नई दवाओं को मंजूरी देने की अनुमति देता है। • निष्कर्ष बताते हैं कि 2016 के बाद से, अमेरिका में नई दवाओं की मंजूरी का समर्थन करने वाले अध्ययनों की संख्या में लगातार कमी आई है। • यह बदलाव FDA के लचीलेपन में वृद्धि और दवा अनुमोदन प्रक्रिया को तेज करने के लिए इंडस्ट्री-फंडेड डेटा पर अधिक निर्भरता के रुझान को दर्शाता है।

• U.S. Food and Drug Administration (FDA) ने पैनक्रियाटिक कैंसर के इलाज के लिए Revolution Medicines द्वारा विकसित एक नई दैनिक गोली को मंजूरी दे दी है। • यह अभूतपूर्व दवा कैंसर के सबसे घातक रूपों में से एक से लड़ने के लिए एक नया चिकित्सीय दृष्टिकोण पेश करती है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह उन मरीजों को एक नया लक्षित (targeted) विकल्प प्रदान करती है, जो उच्च मृत्यु दर और सीमित उपचार प्रभावकारिता वाली बीमारी से जूझ रहे हैं।

• एक नए विश्लेषण से पता चला है कि 2024 में FDA द्वारा अनुमोदित दो-तिहाई से अधिक नई दवाओं को केवल एक अध्ययन के निष्कर्षों के आधार पर मंजूरी दी गई थी। • रिपोर्ट संकेत देती है कि 2016 के बाद से दवा अनुमोदन के लिए आवश्यक अध्ययनों की संख्या में लगातार गिरावट आई है, जिससे इस प्रक्रिया की कठोरता पर चिंताएं बढ़ गई हैं। • शोधकर्ताओं का तर्क है कि दवा अनुमोदनों की अखंडता बनाए रखने के लिए यह प्रवृत्ति मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी और अधिक व्यापक ट्रायल रिपोर्टिंग की आवश्यकता को जन्म देती है।

• US Food and Drug Administration (FDA) ने daraxonrasib को त्वरित मंजूरी दी है, जो अग्नाशय के कैंसर के सबसे सामान्य रूप के इलाज के लिए डिज़ाइन की गई अपनी तरह की पहली मौखिक दवा है। • Revolution Medicines द्वारा विकसित यह दवा Ras multiselective inhibitor के रूप में कार्य करती है, जो बीमारी के विशिष्ट जेनेटिक ड्राइवरों को लक्षित करती है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह मरीजों को कैंसर के सबसे घातक प्रकारों में से एक के लिए अधिक प्रभावी उपचार विकल्प प्रदान करती है, जिसके लिए अक्सर सीमित चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध होते हैं।

• U.S. FDA ने Revolution Medicines द्वारा विकसित एक अभूतपूर्व अग्नाशय कैंसर दवा को त्वरित मंजूरी प्रदान की है। • एक बड़े पैमाने के परीक्षण में, इस थेरेपी ने उन्नत, मेटास्टैटिक बीमारी से पीड़ित रोगियों के लिए जीवित रहने की दर (survival rate) को दोगुना करने की क्षमता का प्रदर्शन किया। • यह दवा FDA की एक नई त्वरित समीक्षा प्रक्रिया का उपयोग करने वाली पहली दवाओं में से एक थी, जो तत्काल स्वास्थ्य प्राथमिकताओं के लिए अनुमोदन समयसीमा को 10-12 महीनों से घटाकर केवल एक या दो महीने कर देती है।

• FDA ने अग्नाशयी कैंसर (pancreatic cancer) के इलाज के लिए एक ऐतिहासिक दवा को मंजूरी दी है, जो इस बीमारी के सबसे घातक रूपों में से एक है। • यह दवा एक नए चिकित्सीय दृष्टिकोण का उपयोग करती है, जो एक विशिष्ट प्रोटीन को ब्लॉक करती है जो अग्नाशयी कैंसर के अधिकांश मामलों में ट्यूमर की वृद्धि को बढ़ावा देता है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि दवा ने रोगी की उत्तरजीविता दर (survival rates) में सुधार करने की मापने योग्य क्षमता का प्रदर्शन किया है।

• FDA अधिकारियों ने कैंसर के सबसे घातक प्रकारों में से एक से लड़ने के लिए daraxonrasib नामक अपनी तरह की पहली गोली को मंजूरी दी है • US Food and Drug Administration (FDA) ने अग्नाशय के कैंसर के सबसे आम रूप के लिए एक अभूतपूर्व नई दवा को मंजूरी दी है, जो अमेरिकी मरीजों को इस बीमारी के सबसे घातक प्रकारों में से एक के खिलाफ अधिक प्रभावी उपचार प्रदान करती है। • FDA अधिकारियों ने daraxonrasib नामक अपनी तरह की पहली गोली को त्वरित मंजूरी दी है, जो उस उत्परिवर्तित (mutated) प्रोटीन को ब्लॉक करती है जो 90% से अधिक अग्नाशय कैंसर मामलों में ट्यूमर की वृद्धि को बढ़ावा देता है। यह एक ऐसा दृष्टिकोण है जिससे दवा निर्माता दशकों से चूक रहे थे। पढ़ना जारी रखें...

• FDA ने Takeda Pharmaceutical द्वारा विकसित नार्कोलेप्सी (narcolepsy) की एक नई दवा को मंजूरी दे दी है। • चिकित्सा के क्षेत्र में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर साबित होते हुए, पहले mRNA-आधारित इन्फ्लुएंजा टीके को भी FDA की मंजूरी मिल गई है। • ये मंजूरियां COVID-19 से परे mRNA तकनीक की बढ़ती उपयोगिता को रेखांकित करती हैं और नींद के विकारों के लिए नए उपचार विकल्प प्रदान करती हैं।

• FDA ने एडवांस्ड मेलानोमा के लिए Replimune के उपचार को मंजूरी दे दी है, जो कंपनी और रोगी अधिवक्ताओं के लिए एक महत्वपूर्ण जीत है। • दवा की यह मंजूरी एक उतार-चढ़ाव भरी प्रक्रिया के बाद आई है, जिसमें एजेंसी द्वारा इसे पहले दो बार खारिज किया गया था, जबकि पिछले हफ्ते इसे एक सलाहकार समिति से मंजूरी मिली। • यह निर्णय त्वचा कैंसर के उन्नत चरणों से जूझ रहे रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया चिकित्सीय विकल्प प्रदान करता है।

• एक FDA सलाहकार समिति ने Replimune द्वारा विकसित एक प्रयोगात्मक मेलानोमा दवा, RP1 के पक्ष में मतदान किया है, जबकि इस थेरेपी को अप्रैल में खारिज कर दिया गया था। • यह निर्णय एक समीक्षा बैठक के दौरान आया जहाँ विशेषज्ञों ने मेलानोमा रोगियों के इलाज के लिए दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया। • यह समर्थन Replimune के लिए एक बड़ी राहत है, जो संभवतः नए FDA नेतृत्व के तहत पिछली नियामक विफलता को उलट सकता है।

• FDA ने आगामी सलाहकार समिति की सुनवाई से पहले Duchenne muscular dystrophy के लिए Capricor Therapeutics के उपचार की प्रभावकारिता के संबंध में चिंताएं जताई हैं। • एजेंसी का यह संदेह इस दुर्लभ बीमारी की दवा के क्लिनिकल लाभों के संबंध में Capricor द्वारा किए गए दावों के विपरीत है। • यह घटनाक्रम महत्वपूर्ण है क्योंकि यह इस बात पर FDA के अंतिम निर्णय को प्रभावित कर सकता है कि थेरेपी को नियामक मंजूरी दी जाए या नहीं।

• FDA की एक सलाहकार समिति इस सप्ताह नई पेप्टाइड थेरेपी (peptide therapies) के आवेदनों की समीक्षा करने के लिए मिल रही है, जिन्हें एजेंसी के पूर्व अधिकारियों द्वारा पहले खारिज कर दिया गया था। • American Academy of Peptide Medicine के सहयोगियों का आरोप है कि FDA ने महत्वपूर्ण सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की अनदेखी की, जबकि उद्योग और उपभोक्ता अधिवक्ताओं ने चेतावनी दी है कि मंजूरी देने से पारंपरिक दवा नियमों का उल्लंघन होगा। • अलग से, FDA के ऑन्कोलॉजी सेंटर ने सोमवार को तीन अंतिम मार्गदर्शन दस्तावेज़ जारी किए, जिन्हें कैंसर क्लिनिकल ट्रायल तक मरीजों की पहुंच बढ़ाने के लिए डिजाइन किया गया है।

• FDA ने बायोलॉजिक्स (biologics) की मंजूरी के लिए एक नया फास्ट-ट्रैक प्रोग्राम शुरू किया है, जो कैंसर और सिकल सेल रोग जैसी स्थितियों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली जटिल दवाएं हैं। • पारंपरिक रूप से, एजेंसी को एक कठोर प्रक्रिया की आवश्यकता होती है जिसमें एक इन्वेस्टिगेशनल न्यू ड्रग एप्लीकेशन और उसके बाद मानव क्लिनिकल परीक्षणों के तीन अलग-अलग चरण शामिल होते हैं। • विशेषज्ञों ने चेतावनी दी है कि ये राजनीतिक शॉर्टकट FDA की अंतरराष्ट्रीय प्रतिष्ठा और दवा सुरक्षा पर एक वैश्विक प्राधिकरण के रूप में उसकी स्थिति को कमजोर कर सकते हैं।

• यह कदम ऐसे समय में आया है जब प्रेडिक्शन प्लेटफॉर्म तेजी से लोकप्रियता हासिल कर रहे हैं और लगभग किसी भी चीज पर दांव लगाने के अवसर प्रदान कर रहे हैं। • Kalshi अपने दांव लगाने के दायरे का विस्तार कर रहा है ताकि इसमें ड्रग ट्रायल के परिणामों को शामिल किया जा सके। यह विस्तार नए प्रेडिक्शन क्षेत्रों में प्रवेश है क्योंकि प्लेटफॉर्म तेजी से लोकप्रिय हो रहे हैं। • सट्टेबाजी प्लेटफॉर्म ने कहा कि क्लिनिकल ट्रायल और FDA नियामक फैसलों में यह विस्तार उन ड्रग ट्रायल की जानकारी सामने लाने में मदद करेगा जो अन्यथा अनरिपोर्टेड रह जाते हैं।

• FDA ने बायोलॉजिक्स की मंजूरी के लिए एक नया फास्ट-ट्रैक प्रोग्राम पेश किया है, जिसमें सिकल सेल रोग और कैंसर जैसी स्थितियों के लिए प्रयोगात्मक जीन थेरेपी शामिल हैं। • पारंपरिक रूप से, एजेंसी सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए स्वस्थ स्वयंसेवकों, खुराक-खोज अध्ययनों और बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षणों वाले एक कठोर तीन-चरणीय परीक्षण प्रक्रिया की मांग करती है। • आलोचकों का तर्क है कि ये राजनीतिक शॉर्टकट FDA की अंतरराष्ट्रीय प्रतिष्ठा और दवा सुरक्षा पर एक वैश्विक प्राधिकरण के रूप में उसकी स्थिति को कमजोर कर सकते हैं।

• प्रमुख शोधकर्ता चेतावनी दे रहे हैं कि FDA की हालिया नीतिगत बदलाव से अप्रभावी दवाओं की मंजूरी मिल सकती है। • फरवरी में, FDA ने घोषणा की कि ड्रग स्पोंसर एक एकल क्लिनिकल ट्रायल और पुष्टिकारक साक्ष्यों (confirmatory evidence) के आधार पर मंजूरी मांग सकते हैं, जो 1960 के दशक की दो क्लिनिकल अध्ययनों की आवश्यकता से अलग है। • यह बदलाव विशेषज्ञों के लिए चिंताजनक है क्योंकि यह विरोधाभासी ट्रायल डेटा वाली दवाओं को बाजार में आने की अनुमति दे सकता है, जिससे संभावित रूप से रोगी की सुरक्षा और प्रभावकारिता से समझौता हो सकता है।

• US Food and Drug Administration (FDA) ने 2026 की पहली छमाही के दौरान 22 नई दवाओं को मंजूरी दी, जिससे विभिन्न चिकित्सा विशिष्टताओं में उपचार के विकल्पों का विस्तार हुआ। • मुख्य मंजूरियों में Menkes disease के लिए copper histidinate (पूर्व में CUTX-101) शामिल है, जिसे 129 रोगियों के दो ओपन-लेबल अध्ययनों द्वारा समर्थन मिला, जिन्हें 3 साल तक सबकुटेनियस प्रशासन (subcutaneous administration) के माध्यम से उपचार दिया गया। • FDA ने वयस्क और बाल चिकित्सा दोनों आबादी के फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल डेटा के आधार पर हल्के से मध्यम Alzheimer's disease (AD) को लक्षित करने वाले एक नए उपचार को भी मंजूरी दी।

• 22 जून को, FDA ने स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के "Operation TrailBlazer" के हिस्से के रूप में शुरुआती और देर के चरण के दवा विकास दोनों में तेजी लाने के लिए कई पहलों की घोषणा की। • इसका एक प्रमुख घटक एक नया ड्रग पायलट प्रोग्राम है, जिसे प्रारंभिक दवा पहचान और प्रथम-मानव क्लिनिकल अध्ययनों के बीच की समयसीमा को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। • इस कार्यक्रम का उद्देश्य योग्य अनुसंधान संस्थानों का एक नेटवर्क स्थापित करना है, जिसमें शैक्षणिक चिकित्सा केंद्र और कॉन्ट्रैक्ट रिसर्च ऑर्गनाइजेशन शामिल हैं, ताकि प्रोटोकॉल विकास पर प्रायोजकों के साथ सहयोग किया जा सके।