Fda Drug

• FDA ने Bayer की फेफड़ों के कैंसर की दवा की अपनी मंजूरी का विस्तार किया है, हालांकि दी गई जानकारी में विस्तार के विशिष्ट विवरण प्रदान नहीं किए गए हैं। • यह घोषणा बायोटेक समाचारों के एक व्यापक सेट का हिस्सा है जिसमें UniQure पर अपडेट और हार्ट फेल्योर के प्रबंधन के लिए एक AI प्रयास शामिल है। • Bayer की फेफड़ों के कैंसर की दवा की मंजूरी के विस्तार से फेफड़ों के कैंसर के रोगियों के लिए उपचार विकल्पों में सुधार हो सकता है, जिससे संभावित रूप से बेहतर स्वास्थ्य परिणाम मिल सकते हैं।

• FDA ने अगस्त 2026 में विभिन्न चिकित्सा क्षेत्रों में सात नई दवाओं को मंज़ूरी दी। • इन मंज़ूरियों में नींद के विकार (sleep disorders), Alzheimer's disease निदान, ऑन्कोलॉजी, दुर्लभ बीमारियाँ, ऑटोइम्यून स्थितियाँ और हेमेटोलॉजी के उपचार शामिल हैं। • फार्मास्युटिकल कंपनियाँ इन मंज़ूरियों का उपयोग बाज़ार में प्रवेश, विशिष्टता समयसीमा (exclusivity timelines) और फाइलिंग प्रक्रियाओं के लिए नई रणनीतियाँ निर्धारित करने के लिए कर सकती हैं।

• शोधकर्ताओं ने प्राधिकरण के लिए उपयोग किए गए साक्ष्यों का विश्लेषण करने के लिए 2016 से 2024 तक सभी नए FDA ड्रग अप्रूवल की एक पूर्वव्यापी समीक्षा (retrospective review) की। • इस अध्ययन में पूर्ण किए गए परीक्षणों की संख्या और उनके वित्तपोषण स्रोतों को ट्रैक करने के लिए FDA सार्वजनिक रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस का उपयोग किया गया। • निष्कर्ष बताते हैं कि 2016 के बाद से अमेरिका में नए ड्रग अप्रूवल के लिए अध्ययनों की संख्या में कमी आई है।

• 2016 से 2024 तक FDA द्वारा नई दवाओं के अप्रूवल की एक पूर्वव्यापी समीक्षा (retrospective review) से पता चलता है कि अप्रूवल अब कम संख्या में पूर्ण नैदानिक अध्ययनों (clinical studies) द्वारा समर्थित होने का चलन बढ़ रहा है। • शोधकर्ताओं ने ट्रायल की संख्या, फंडिंग के स्रोतों और सार्वजनिक परिणामों की रिपोर्टिंग के समय का मूल्यांकन करने के लिए FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस का विश्लेषण किया। • निष्कर्ष दवाओं के प्राधिकरण (authorizations) सुरक्षित करने के लिए कम अध्ययनों पर निर्भरता और इंडस्ट्री-फंडेड रिसर्च में वृद्धि की ओर एक चिंताजनक बदलाव को उजागर करते हैं।

• एक नए अध्ययन से पता चला है कि 2016 और 2024 के बीच FDA द्वारा अनुमोदित लगभग 70% नई दवाओं को केवल एक एकल क्लिनिकल ट्रायल के आधार पर मंजूरी दी गई थी। • शोधकर्ताओं ने सहायक अध्ययनों की संख्या, वित्त पोषण के स्रोतों और सार्वजनिक परिणामों की रिलीज़ की गति को ट्रैक करने के लिए FDA रिकॉर्ड और ClinicalTrials.gov डेटाबेस का विश्लेषण किया। • इस बदलाव का कारण ऑन्कोलॉजी (कैंसर विज्ञान) और दुर्लभ बीमारियों के उपचारों में वृद्धि, ट्रायल के बदलते मानदंडों और COVID-19 महामारी के कारण उत्पन्न बाधाओं को माना गया है।

• 31 अगस्त, 2026 को, FDA ने daraxonrasib (Rasonque के रूप में विपणन) को त्वरित मंजूरी दी, जो अपनी तरह की पहली दैनिक मौखिक दवा है। • यह दवा विशेष रूप से उन्नत मेटास्टेटिक अग्नाशयी डक्टल एडेनोकार्सिनोमा (metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma) से पीड़ित वयस्कों के लिए संकेतित है। • यह मंजूरी महत्वपूर्ण है क्योंकि यह कैंसर के एक अत्यधिक आक्रामक रूप के लिए एक नया, गैर-आक्रामक उपचार विकल्प प्रदान करती है, जिसके लिए सीमित चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध थे।

• U.S. FDA ने Revolution Medicines द्वारा विकसित एक अभूतपूर्व अग्नाशय कैंसर दवा को त्वरित मंजूरी प्रदान की है। • एक बड़े पैमाने के परीक्षण में, इस थेरेपी ने उन्नत, मेटास्टैटिक बीमारी से पीड़ित रोगियों के लिए जीवित रहने की दर (survival rate) को दोगुना करने की क्षमता का प्रदर्शन किया। • यह दवा FDA की एक नई त्वरित समीक्षा प्रक्रिया का उपयोग करने वाली पहली दवाओं में से एक थी, जो तत्काल स्वास्थ्य प्राथमिकताओं के लिए अनुमोदन समयसीमा को 10-12 महीनों से घटाकर केवल एक या दो महीने कर देती है।