Approval

• FDA telah memperkenalkan program jalur cepat baru untuk persetujuan biologis, termasuk terapi gen eksperimental untuk kondisi seperti penyakit sel sabit dan kanker. • Secara tradisional, badan ini mewajibkan proses uji coba tiga fase yang ketat yang melibatkan sukarelawan sehat, studi penentuan dosis, dan uji klinis skala besar untuk memastikan keamanan. • Para kritikus berpendapat bahwa jalan pintas politik ini dapat merusak reputasi internasional FDA dan posisinya sebagai otoritas global dalam keamanan obat.

• Para peneliti terkemuka memperingatkan bahwa perubahan kebijakan FDA baru-baru ini dapat menyebabkan disetujuinya obat-obatan yang tidak efektif. • Pada bulan Februari, FDA mengumumkan bahwa sponsor obat dapat mengajukan persetujuan berdasarkan satu uji klinis dan bukti konfirmasi, meninggalkan persyaratan era 1960-an yang mewajibkan dua studi klinis. • Perubahan ini mengkhawatirkan para ahli karena dapat memungkinkan obat dengan data uji coba yang kontradiktif masuk ke pasar, yang berpotensi membahayakan keselamatan pasien dan efikasi obat.

• PM akan menyatakan Australia sebagai negara pertama di dunia yang menyatukan isu ekonomi, sosial, keamanan, dan lingkungan dari AI di bawah satu kantor dalam pidato besar. • Dapatkan email berita terkini, aplikasi gratis, atau podcast berita harian kami. • Anthony Albanese mengatakan pemerintah federal akan memperkenalkan proses persetujuan yang lebih cepat untuk proyek AI, termasuk pusat data, di seluruh Australia, guna memperkuat kepastian investor dan menjaga kepercayaan masyarakat terhadap teknologi yang berkembang pesat ini.

• Pejabat kesehatan masyarakat telah mengeluarkan peringatan terkait peningkatan cyclosporiasis, penyakit gastrointestinal parasit, di beberapa negara bagian dengan lebih dari 450 kasus yang dilaporkan di 18 negara bagian. • Michigan adalah wilayah yang paling terdampak, mencakup lebih dari 300 dari total kasus, meskipun pejabat memperingatkan bahwa jumlah sebenarnya kemungkinan lebih tinggi karena kurangnya pelaporan. • Laporan ini juga menyoroti perkembangan medis kritis, termasuk pemantauan keamanan untuk terapi psikedelik oleh seorang psikiater Yale dan persetujuan baru FDA untuk terapi gen, sel, dan nefrologi.

• FDA menyetujui lima terapi first-in-class selama paruh pertama tahun 2026, yang menargetkan obesitas, AML, penyakit ginjal, gangguan pendengaran, dan kanker kandung kemih. • Pada 14 April, Travere Therapeutics menerima persetujuan untuk sparsentan (Filspari), pengobatan pertama yang secara khusus disetujui untuk focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), sebuah penyakit ginjal langka. • Persetujuan ini sangat signifikan karena menggantikan pengobatan off-label atau perawatan parenteral yang memberatkan dengan opsi yang lebih mudah diakses, seperti rejimen oral sepenuhnya yang memungkinkan pasien untuk dirawat di rumah.

• OpenAI berencana untuk merilis model GPT-5.6 yang canggih secara luas minggu ini setelah menerima persetujuan dari pejabat pemerintah AS. • Peluncuran ini mengikuti periode pengujian wajib dan pertemuan yang dilakukan berdasarkan kerangka kerja sukarela yang ditetapkan oleh Presiden Donald Trump pada bulan Juni. • Kerangka kerja ini mengharuskan pengembang AI untuk memberikan "covered frontier models" kepada pemerintah selama maksimal 30 hari sebelum dibagikan kepada mitra terpercaya.

• FDA menyetujui enam obat baru untuk pasien pediatrik di bawah usia 18 tahun pada tahun 2026, termasuk Copper histidinate (Zycubo) oleh Sentynl Therapeutics Inc. • Disetujui pada 12 Januari 2026, Zycubo diindikasikan untuk penanganan penyakit Menkes pada anak-anak melalui formulasi subkutan. • Data klinis dari dua uji coba terbuka menunjukkan bahwa pasien yang memulai pengobatan dalam empat minggu pertama setelah kelahiran mengalami pengurangan risiko kematian sebesar 78%.

• Presiden Lee Jae-myung telah menegaskan kembali komitmennya untuk meluncurkan tiga "proyek mega" yang berfokus pada pembangunan regional yang seimbang, pertumbuhan berkelanjutan yang inklusif, dan penguatan Republik Korea. • Lee menekankan bahwa pencapaian hasil dan kinerja nyata lebih krusial bagi masa depan bangsa daripada tingkat persetujuan dirinya saat ini. • Tujuan utama dari inisiatif ini adalah untuk memulihkan harapan dan vitalitas bagi kaum muda yang selama ini menghadapi keputusasaan dan kurangnya peluang.