Peptides

• Un comitato consultivo della FDA ha votato di misura per raccomandare di consentire alle farmacie galeniche di produrre BPC-157 e KPV, due peptidi popolari ma non comprovati. • La decisione segue l'opera di sensibilizzazione di Robert F. Kennedy Jr., che ha spinto per un maggiore accesso a queste sostanze nonostante la mancanza di un'approvazione formale da parte della FDA. • Questa mossa è significativa in quanto sfida gli standard normativi per i farmaci non approvati, potenzialmente ampliando l'accesso dei pazienti a trattamenti sperimentali.

• Un comitato consultivo della FDA ha iniziato giovedì una riunione di due giorni per esaminare più di sei tipi di peptidi attualmente utilizzati nelle tendenze del benessere. • Queste sostanze sono sotto osservazione poiché vi sono poche prove scientifiche a dimostrare che siano sicure o efficaci per l'uso umano. • La revisione è fondamentale poiché questi peptidi non provati hanno guadagnato popolarità nonostante la mancanza di un'approvazione normativa formale.

• Un comitato consultivo della FDA esaminerà le prove relative ai peptidi per determinare se debbano essere approvati per la preparazione galenica legale. • Gli esperti hanno espresso preoccupazione per la mancanza di prove sufficienti a supportare la sicurezza e l'efficacia della preparazione di queste sostanze. • Mentre i farmaci a base di peptidi approvati dalla FDA, come semaglutide e tirzepatide, sono stati sottoposti a rigorosi studi clinici per l'obesità, le versioni galeniche potrebbero non avere tale convalida.

Il voto di un gruppo consultivo – i cui membri includono persone legate all'industria dei peptidi – probabilmente incoraggerà RFK Jr. Un panel di consulenti sanitari federali ha raccomandato giovedì, con un risicato margine, di facilitare l'accesso a diversi peptidi popolari tra gli influencer del benessere e le celebrità, nonostante gli avvertimenti degli scienziati governativi secondo cui non è stata dimostrata la sicurezza o l'efficacia di tali sostanze chimiche. In una serie di votazioni, esperti esterni della Food and Drug Administration hanno consigliato all'agenzia di rimuovere le attuali restrizioni che vietano alle farmacie di produrre peptidi iniettabili con nomi come BPC-157, TB-500 e KPV. Continua a leggere...

• La FDA sta attualmente rivedendo lo stato normativo e il futuro dei peptidi, mentre aziende come RevMed e GSK hanno ricevuto nuove approvazioni. • Repligen ha ampliato le proprie capacità in materia di terapia cellulare attraverso un accordo di acquisizione di BioLife per un valore di 1,5 miliardi di dollari. • Un nuovo studio ha fornito il supporto necessario per testare il vaccino contro l'Ebola di Merck durante l'attuale focolaio nella Repubblica Democratica del Congo.

• Il Prof. Channa Jayasena afferma che le crescenti vendite online di farmaci non regolamentati rischiano di causare vittime, poiché la responsabilità ricade in un vuoto normativo tra i regolatori • Influencer del fitness legati a un marchio di benessere aiutano a gestire un mercato illegale di steroidi su Telegram • Il Regno Unito è diventato un “west selvaggio” per chi commercia peptidi sperimentali, steroidi e altre sostanze, ha dichiarato un importante esperto, avvertendo che è necessario intervenire per evitare decessi. Il Prof. Channa Jayasena dell'Imperial College London, consulente in endocrinologia riproduttiva e andrologia presso gli ospedali Hammersmith e St Mary’s, ha dichiarato di incontrare ora pazienti “giorno dopo giorno” che assumono peptidi sperimentali. Continua a leggere...

• Il comitato si riunirà a luglio per discutere dei peptidi attualmente venduti nel mercato grigio, nonostante le limitate prove di sicurezza ed efficacia • I consulenti della Food and Drug Administration (FDA) terranno presto una riunione per decidere se allentare le restrizioni sull'accesso ad alcuni peptidi per la ricerca, un gruppo di farmaci con un seguito accanito e scarse prove a supporto • Se le restrizioni venissero allentate, le farmacie di compounding statunitensi potrebbero produrre ed evadere prescrizioni per gli americani, un cambiamento che legalizzerebbe di fatto un fiorente mercato grigio. Continua a leggere...