FDA 조치 업데이트, 2026년 5월: 승인, 우선 심사 및 심사 기간 연장
• FDA는 2026년 5월 8일, Eisai와 Biogen이 제출한 보충 생물학적 제제 허가 신청서(sBLA)에 대한 심사 기간을 연장했습니다. • 해당 신청은 초기 알츠하이머병 치료제인 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik)의 주 1회 subcutaneous autoinjector 시작 요법에 관한 것입니다. • 이번 규제 지연으로 인해 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 조치 날짜가 2026년 8월 24일로 밀려났습니다.
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