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6 개 기사 · 1 개 출처 · 6/11/2026부터 보도
Biospace 보도가 시간이 지남에 따라 어떻게 발전했는지.
Biospace과 함께 자주 다루는 토픽.
• 의회 자문 패널은 미국이 희귀질환 치료제 개발 분야의 주도권을 잃고 있으며, 이러한 추세가 국가 안보 문제라고 경고했다. • 이를 해결하기 위해 패널은 FDA 플랫폼 지정(platform designation)의 확정 및 소규모 환자 집단을 위한 새로운 임상 시험 설계 채택을 포함한 지원 정책 시행을 권고했다. • FDA는 이미 약물 식별부터 첫 인체 대상 연구까지의 기간을 단축하고 제출물의 품질을 개선하기 위한 새로운 파일럿 프로그램을 통해 조치를 취하고 있다.
biospace.com• FDA는 심각한 리더십 불안정과 지속적인 인력 감소로 인해 2024년 상반기 규제 생산성이 약간 저하되었습니다. • Kyle Diamantas 청장 대행 체제 하에서 FDA는 특히 희귀 질환 치료제와 신속 승인 신청에 대해 더 개방적인 태도로 전환했습니다. • 이러한 변화의 주요 수혜자로는 RGX-121의 임상 데이터가 충분하다는 통보를 받은 REGENXBIO를 비롯해 Replimune과 uniQure 등이 있습니다.
biospace.com• HCA Healthcare는 아동을 위한 CRISPR 기반 치료법의 발전을 조명한 New England Journal of Medicine(NEJM)의 새로운 연구 결과를 발표했습니다. • 이번 연구는 연간 1,600건 이상의 세포 치료 및 이식을 수행하는 TriStar Centennial Medical Center와 Sarah Cannon Transplant and Cellular Therapy Network의 선구적인 작업을 바탕으로 이루어졌습니다. • 주요 연구자인 Dr. Frangoul은 이전에 낫 적혈구 질환의 유전자 편집을 위한 미국 최초의 임상 시험에 기여했으며, 이는 최초의 FDA 승인 CRISPR 치료제로 이어졌습니다.
biospace.com• 미국 보건복지부(HHS)와 FDA는 임상 시험에서 미국의 리더십을 회복하고 중국의 경쟁에 대응하기 위한 '전례 없는' 이니셔티브를 시작했습니다. • 이 계획의 핵심 요소는 초기 임상 시험 기간을 최대 12개월까지 단축하기 위해 설계된 임상시험용 신약(IND) 신속 심사 파일럿 프로그램입니다. • Robert F. Califf 보건복지부 장관은 이번 노력이 미국을 의약품 개발의 최적지로 만들어 임상 연구가 해외로 유출되는 추세를 반전시키는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.
biospace.com• FDA, CDC, NIH의 전직 리더들이 BIO International Convention에 모여 트럼프 행정부 하에서의 보건복지부(Department of Health and Human Services) 해체에 대해 논의했습니다. • 이번 패널 토론은 기존 미국 공중보건 구조의 붕괴와 더 효율적인 시스템을 재구축해야 하는 시급한 필요성에 초점을 맞췄습니다. • 전문가들은 에볼라와 한타바이러스를 포함한 감염병 발생이 점점 더 흔해지고 있어 즉각적인 조치가 필요하다고 경고했습니다.
biospace.com• 신약 개발 기술 시장이 크게 성장하여 2035년까지 전체 규모가 802.7억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. • 이러한 성장은 주로 유전체 데이터와 테스트의 통합에 의해 주도되고 있으며, 이를 통해 연구자들은 새로운 약물 표적을 식별하고 DNA 변이를 분석할 수 있습니다. • 이러한 발전은 화합물 테스트 실패율을 낮추고 정밀 의료를 가능하게 하여, 비용이 많이 드는 임상 시험 시작 전 전임상 검증을 보장한다는 점에서 중요합니다.
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