Clinical Trial

• NanoViricides start volgende week een klinische studie naar het orale medicijn NV-387 om een uitbreidende ebola-uitbraak in de Democratische Republiek Congo te behandelen. • De huidige uitbraak van de Bundibugyo Ebolavirus-variant heeft een ruwe mortaliteit van 48% en er is geen goedgekeurde behandeling of vaccine beschikbaar. • Het virus is verspreid naar vluchtelingenkampen waar meer dan 4,4 miljoen mensen verblijven, wat een risicovolle populatie creëert met slechte sanitaire voorzieningen en beperkte medische middelen.

• NanoViricides kondigde op 8 september 2026 aan dat het een fase II-klinische studie heeft geregistreerd voor NV-387 orale gummies om de Bundibugyo-ebolavirusuitbraak in de Democratische Republiek Congo te behandelen. • Het bedrijf meldt dat NV-387 eerder beter presteerde dan het medicijn Remdesivir in een dodelijk diermodel van een virale ziekte. • Deze studie vult een kritiek gat in de gezondheidszorg, omdat er momenteel geen goedgekeurd vaccin of behandeling is voor de specifieke stam van het ebolavirus die de uitbreidende uitbraak veroorzaakt.

• NanoViricides kondigde op 8 september 2026 aan dat het een fase II-klinisch onderzoek heeft geregistreerd voor NV-387 orale gummies om het Bundibugyo Ebola-virus te behandelen. • Het onderzoek is opgenomen in de Pan African Clinical Trials Database om in te spelen op de uitbreidende Ebola-uitbraak in de Democratische Republiek Congo. • Deze ontwikkeling biedt een potentiële orale behandelingsoptie voor patiënten in een regio die momenteel wordt getroffen door de grootste Ebola-uitbraak ooit geregistreerd.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) kondigde op 31 augustus 2026 aan dat het zich voorbereidt op klinische studies van zijn breed-spectrum geneesmiddelkandidaat, NV-387. • Het middel maakt gebruik van host-mimetic nanomedicijntechnologie die is ontworpen om mazelen te behandelen, een ziekte waarvan het aantal gevallen momenteel zowel in de VS als wereldwijd toeneemt. • Deze ontwikkeling is significant omdat het streeft naar een revolutionaire antivirale behandeling waar virussen niet gemakkelijk aan kunnen ontsnappen, waarmee een kritiek gat in de behandeling van mazelen wordt gedicht.

• Australisch geleid onderzoek vindt laag risico op bijwerkingen van veelvoorkomend cholesterolverlagend medicijn voor verder gezonde ouderen • Het innemen van een veelvoorkomend cholesterolverlagend medicijn kan het risico op een hartaanval of beroerte voor mensen boven de 70 verlagen, met een laag risico op ernstige bijwerkingen, aldus een wereldprimeur van een klinische studie onder leiding van Australische onderzoekers. • Statinen worden al veelvuldig voorgeschreven aan mensen onder de 75 jaar die aan bepaalde risicocriteria voldoen, zoals diabetes en een hoog cholesterolgehalte, om een ernstig hartincident zoals een hartaanval, beroerte of de noodzaak voor een hartoperatie te voorkomen.

• Pulnovo Medical heeft de eerste twee Amerikaanse patiënten ingeschreven voor de PULSE-LHD klinische studie in het Henry Ford Hospital in Detroit. • De studie wordt uitgevoerd onder een FDA Investigational Device Exemption (IDE) om pulmonaire arteriële denervatie te evalueren voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met linkerhartziekten. • Deze studie is significant omdat het een innovatieve medische device-benadering test voor het beheer van complexe hartfalen- en pulmonale hypertensie-condities.

• Moderna en Merck hebben positieve resultaten gemeld uit een grote fase 3 klinische studie naar een gepersonaliseerd mRNA-gebaseerd kankervaccin dat is ontworpen voor de behandeling van melanoom. • In tegenstelling tot traditionele behandelingen traint deze therapie het eigen immuunsysteem van de patiënt om de specifieke kankercellen die hen bedreigen te herkennen en te vernietigen. • Deze doorbraak vormt een belangrijke stap voorwaarts in de precisie-oncologie, waarbij de verschuiving plaatsvindt van brede aanvallen op kankercellen naar zeer gerichte immunotherapie.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) kondigde op 18 augustus 2026 aan dat het binnenkort start met een Fase II klinische studie voor NV-387 orale gummies. • De studie heeft als doel het Bundibugyo Ebola-virus te behandelen tijdens wat wordt beschreven als de grootste en snelst uitbreidende uitbraak tot nu toe in de Democratische Republiek Congo. • Deze ontwikkeling is cruciaal nu het bedrijf streeft naar het leveren van een toegankelijke, antivirale behandeling die virale ontsnapping voorkomt tijdens een grote crisis op het gebied van de volksgezondheid.

• NanoViricides heeft regelgevende goedkeuring ontvangen om een fase II klinische studie te starten voor NV-387 orale gummies voor de behandeling van Ebola in de Democratische Republiek Congo. • De studie is erop gericht de huidige uitbraak te bestrijden, die wordt beschreven als de grootste en meest uitbreidende in de geschiedenis van de regio. • Onder leiding van Professor Katoto en ondersteund door experts zoals Fogarty Fellow Patrick, maakt het onderzoek gebruik van gespecialiseerde implementatienetwerken om nieuwe behandelingen op te schalen.

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) heeft op 10 augustus 2026 regelgevende goedkeuring ontvangen voor de start van een Fase II klinische studie voor zijn NV-387 orale gummies. • De studie zal plaatsvinden in de Democratische Republiek Congo om patiënten te behandelen die getroffen zijn door de huidige grootste en snelst uitbreidende ebola-uitbraak. • Deze ontwikkeling is cruciaal, aangezien het bedrijf streeft naar het leveren van een toegankelijke, antivirale behandeling die is ontworpen om virale ontsnapping tijdens een crisis in de volksgezondheid te voorkomen.

• NanoViricides heeft goedkeuring van de regelgevende instanties ontvangen om een Fase II klinische studie te starten naar NV-387 orale gummies, ontwikkeld als behandeling voor het Ebola-virus. • De studie zal plaatsvinden in de Democratische Republiek Congo om de grootste en snelst uitbreidende Ebola-uitbraak ooit geregistreerd te bestrijden. • De urgentie voor de behandeling is vergroot doordat het virus zich verspreidt naar kampen voor ontheemden met meer dan 4,4 miljoen inwoners, waar slechte sanitaire voorzieningen en beperkte medische middelen het risico verhogen.

• Moderna is gestart met een eerste Fase 1 klinische studie op mensen (NCT07737717) voor mRNA-1469, een experimenteel vaccin gericht op het Bundibugyo-ebolavirus (BDBV). • De studie wordt uitgevoerd op drie locaties in Canada en heeft als doel ongeveer 80 gezonde volwassen deelnemers te rekruteren om de veiligheid, verdraagzaamheid en immunogeniciteit te evalueren. • Deze ontwikkeling is cruciaal omdat er wel vaccins bestaan voor het Zaïre-ebolavirus, maar er momenteel geen goedgekeurde vaccins zijn ter bescherming tegen BDBV, dat uitbraken heeft veroorzaakt in de Democratische Republiek Congo.

• Health Canada heeft een Fase I klinische studie goedgekeurd voor het mRNA-vaccinkandidaat van Moderna dat gericht is op het Bundibugyo-virus, een soort Ebola. • Canada is de tweede natie die deze studie autoriseert, na een soortgelijke goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk. • Deze stap volgt nadat de World Health Organization op 17 mei de huidige uitbraak uitriep tot een internationale noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

• Op 30 juli 2026 heeft Health Canada Moderna toestemming gegeven om te starten met een Fase I klinische trial voor een kandidaat mRNA-vaccin gericht op het Bundibugyo-virus, een veroorzaker van de ebolaziekte. • De trial zal evalueren of het kandidaat-vaccin de productie van antilichamen in het immuunsysteem van deelnemers stimuleert om het virus te bestrijden. • Om de veiligheid te waarborgen, zullen deelnemers niet worden blootgesteld aan het werkelijke orthoebolavirus en kunnen zij tijdens de studie geen ebolaziekte oplopen.

Juridische aanvechting van onderzoeksstudie door King’s College London beweerde dat het deelnemers zou kunnen schaden, maar werd afgewezen

• Op 28 april 2026 hebben de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en de Health Research Authority het meest significante pakket hervormingen voor klinische studies in ruim 20 jaar geïntroduceerd. • De wetswijzigingen zijn erop gericht de opzet van laag-risico studies te versnellen en het proces voor het aanbrengen van wijzigingen in bestaande studies te stroomlijnen. • Deze hervormingen zijn van belang omdat ze bedoeld zijn om patiënten eerder toegang te geven tot innovatieve medicijnen door regelgevende knelpunten te verminderen.

• DelveInsight heeft een uitgebreide analyse gepubliceerd van de wereldwijde behandelpipeline voor Clostridium Difficile Infections (CDI) met een prognose tot 2026. • Het rapport identificeert 20 belangrijke farmaceutische bedrijven die momenteel 22 verschillende therapieën ontwikkelen om de infectie te bestrijden. • Deze analyse is cruciaal voor het begrijpen van het evoluerende landschap van de CDI-behandeling, met een focus op werkingsmechanismen, toedieningswegen en FDA-updates.

• Er zijn nieuwe klinische studies gestart in de Democratische Republiek Congo om de effectiviteit van twee medicijnen, MBP-134 en remdesivir, tegen het Bundibugyo-ebolavirus te evalueren. • Deze studies zijn cruciaal omdat er momenteel geen goedgekeurde vaccins of therapieën zijn voor de Bundibugyo-soort om de verspreiding ervan te beperken. • De uitbraak heeft volgens de CDC al geleid tot meer dan 1.561 bevestigde gevallen en meer dan 500 doden.

• Een internationale klinische studie is gelanceerd om potentiële behandelingen voor de Bundibugyo-virusziekte (BVD) te evalueren, waarbij de inschrijving van patiënten is begonnen. • De studie, gesponsord door de WHO en gecoördineerd door partners in de DRC, België en het VK, is een reactie op een uitbraak in de DRC waar meer dan 1.400 mensen zijn gediagnosticeerd. • De studie is van cruciaal belang omdat er momenteel geen goedgekeurde therapieën zijn voor BVD, een ziekte die tijdens de huidige uitbraak al naar schatting 440 doden heeft veroorzaakt.

• Epcoritamab van Genmab liet succesvolle resultaten zien bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), terwijl BRUKINSA een overwinning behaalde bij de behandeling van mantelcellymfoom (MCL). • De FDA heeft Tregzi goedgekeurd voor de behandeling van graft-versus-hostziekte (GVHD), wat een cruciaal nieuw middel biedt voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan. • Deze ontwikkelingen benadrukken een trend van incrementele vooruitgang bij B-celmaligniteiten en transplantatiegeneeskunde, in contrast met de aanhoudende onvoorspelbaarheid van de ontwikkeling van neuropsychiatrische geneesmiddelen.

• Een gerandomiseerde platformstudie is gestart in de Democratische Republiek Congo om therapieën te evalueren voor het Bundibugyo-virus, een variant van Ebola waarvoor geen erkende vaccins of behandelingen bestaan. • De studie onderzoekt of het monoklonale antilichaam MBP134, het antivirale middel remdesivir, of een combinatie van beide de overlevingskansen van patiënten van alle leeftijden kan verbeteren. • De trial wordt beheerd door het National Institute for Biomedical Research van de DRC, Oxford University en het Instituut voor Tropische Medicijnen in België, en maakt gebruik van vier groepen, waaronder een controlegroep die standaard hoogwaardige zorg ontvangt.

• Paradigm Health heeft op 30 juni 2026 formeel haar reactie ingediend op de Request for Information (RFI) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot het Real-Time Clinical Trial (RTCT) Initiatief. • Als enige technologieprovider die momenteel de proof-of-concept studies van de FDA voor RTCT operationaliseert, baseerde Paradigm Health haar indiening op inzichten van biopharma-sponsors en zorgverleners. • Deze stap is cruciaal voor het verfijnen van het kader voor real-time klinische studies, met als doel de geneesmiddelenontwikkeling te versnellen en de efficiëntie van het regelgevend toezicht te verbeteren.

Een klinische studie die twee medicijnen tegen het Bundibugyo-ebolavirus test, dat een snel verlopende uitbraak in Centraal-Afrika veroorzaakt, zal volgende week beginnen, aldus functionarissen van de WHO.

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) en de FDA hebben een "ongekend" initiatief gelanceerd om het Amerikaanse leiderschap in klinische trials te herstellen en de concurrentie van China tegen te gaan. • Een cruciaal onderdeel van het plan is een versneld pilotprogramma voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen, ontworpen om de tijdlijnen van vroege trials met maximaal 12 maanden te verkorten. • Minister van Volksgezondheid Robert F. Califf verklaarde dat de inspanning erop gericht is de trend van klinisch onderzoek dat naar het buitenland verplaatst, om te keren door de VS de belangrijkste locatie voor de ontwikkeling van medicijnen te maken.

• De regering-Trump kondigde maandag een meerzijdig initiatief aan dat erop gericht is het ecosysteem voor vroege klinische proeven binnen de Verenigde Staten te versterken. • Als onderdeel van deze inspanning zal de FDA de gentherapie van Regenxbio heroverwegen, die is ontworpen voor de behandeling van het Hunter-syndroom, een zeldzame kinderziekte. • Deze stap vormt een omkeer van eerdere reglementaire afwijzingen en signaleert een verschuiving in de manier waarop het agentschap bepaalde risicovolle therapieën evalueert.

Het programma voor klinische studies in een vroeg stadium van de FDA, een mysterieuze individuele patiënt die toegang krijgt tot retatrutide, en meer gezondheidsnieuws van Morning Rounds

• Het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) heeft een gecoördineerd, departementsbreed initiatief gestart om het Amerikaanse leiderschap in klinisch onderzoek te herstellen. • De ONC werkt eraan om meldingen van klinische studies te integreren in elektronische patiëntendossiers, zodat in aanmerking komende patiënten tijdens routinestandaardzorg kunnen worden gekoppeld aan onderzoeksmogelijkheden. • ARPA-H implementeert moderniseringsprogramma's, waaronder THRIVE en CATALYST, die gebruikmaken van AI en machine learning om doseringen te optimaliseren en de veiligheid te voorspellen voordat patiënten worden ingeschreven.

• Een federale grootjury in het Southern District of Florida heeft een arts en twee personeelsleden aangeklaagd voor het vervalsen van gegevens tijdens klinische drugstests. • Vanaf ongeveer 2019 zouden de verdachten testgegevens hebben gefabriceerd om onterecht aan te geven dat menselijke proefpersonen medicijnen hadden ingenomen en de vereiste protocoltests hadden ondergaan. • Het schema richtte zich op tests die werden gesponsord door een farmaceutisch ontwikkelingsbedrijf, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe medicijnen voor FDA-goedkeuring te evalueren.