Clinical

Juridische aanvechting van onderzoeksstudie door King’s College London beweerde dat het deelnemers zou kunnen schaden, maar werd afgewezen

• Op 28 april 2026 hebben de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en de Health Research Authority het meest significante pakket hervormingen voor klinische studies in ruim 20 jaar geïntroduceerd. • De wetswijzigingen zijn erop gericht de opzet van laag-risico studies te versnellen en het proces voor het aanbrengen van wijzigingen in bestaande studies te stroomlijnen. • Deze hervormingen zijn van belang omdat ze bedoeld zijn om patiënten eerder toegang te geven tot innovatieve medicijnen door regelgevende knelpunten te verminderen.

• DelveInsight heeft een uitgebreide analyse gepubliceerd van de wereldwijde behandelpipeline voor Clostridium Difficile Infections (CDI) met een prognose tot 2026. • Het rapport identificeert 20 belangrijke farmaceutische bedrijven die momenteel 22 verschillende therapieën ontwikkelen om de infectie te bestrijden. • Deze analyse is cruciaal voor het begrijpen van het evoluerende landschap van de CDI-behandeling, met een focus op werkingsmechanismen, toedieningswegen en FDA-updates.

• Er zijn nieuwe klinische studies gestart in de Democratische Republiek Congo om de effectiviteit van twee medicijnen, MBP-134 en remdesivir, tegen het Bundibugyo-ebolavirus te evalueren. • Deze studies zijn cruciaal omdat er momenteel geen goedgekeurde vaccins of therapieën zijn voor de Bundibugyo-soort om de verspreiding ervan te beperken. • De uitbraak heeft volgens de CDC al geleid tot meer dan 1.561 bevestigde gevallen en meer dan 500 doden.

• Een internationale klinische studie is gelanceerd om potentiële behandelingen voor de Bundibugyo-virusziekte (BVD) te evalueren, waarbij de inschrijving van patiënten is begonnen. • De studie, gesponsord door de WHO en gecoördineerd door partners in de DRC, België en het VK, is een reactie op een uitbraak in de DRC waar meer dan 1.400 mensen zijn gediagnosticeerd. • De studie is van cruciaal belang omdat er momenteel geen goedgekeurde therapieën zijn voor BVD, een ziekte die tijdens de huidige uitbraak al naar schatting 440 doden heeft veroorzaakt.

• Epcoritamab van Genmab liet succesvolle resultaten zien bij de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), terwijl BRUKINSA een overwinning behaalde bij de behandeling van mantelcellymfoom (MCL). • De FDA heeft Tregzi goedgekeurd voor de behandeling van graft-versus-hostziekte (GVHD), wat een cruciaal nieuw middel biedt voor patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan. • Deze ontwikkelingen benadrukken een trend van incrementele vooruitgang bij B-celmaligniteiten en transplantatiegeneeskunde, in contrast met de aanhoudende onvoorspelbaarheid van de ontwikkeling van neuropsychiatrische geneesmiddelen.

• Een gerandomiseerde platformstudie is gestart in de Democratische Republiek Congo om therapieën te evalueren voor het Bundibugyo-virus, een variant van Ebola waarvoor geen erkende vaccins of behandelingen bestaan. • De studie onderzoekt of het monoklonale antilichaam MBP134, het antivirale middel remdesivir, of een combinatie van beide de overlevingskansen van patiënten van alle leeftijden kan verbeteren. • De trial wordt beheerd door het National Institute for Biomedical Research van de DRC, Oxford University en het Instituut voor Tropische Medicijnen in België, en maakt gebruik van vier groepen, waaronder een controlegroep die standaard hoogwaardige zorg ontvangt.

• Paradigm Health heeft op 30 juni 2026 formeel haar reactie ingediend op de Request for Information (RFI) van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot het Real-Time Clinical Trial (RTCT) Initiatief. • Als enige technologieprovider die momenteel de proof-of-concept studies van de FDA voor RTCT operationaliseert, baseerde Paradigm Health haar indiening op inzichten van biopharma-sponsors en zorgverleners. • Deze stap is cruciaal voor het verfijnen van het kader voor real-time klinische studies, met als doel de geneesmiddelenontwikkeling te versnellen en de efficiëntie van het regelgevend toezicht te verbeteren.