Fda Approves

• O FDA concedeu aprovação em 7 de abril de 2026 à vacina mRESVIA da Moderna, uma dose baseada em mRNA voltada para o vírus sincicial respiratório (VSR) para adultos com 60 anos ou mais. • Ensaios clínicos mostraram 83,7% de eficácia contra a doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR na primeira temporada, com dados de mais de 37.000 participantes em 22 países, incluindo centros nos EUA. • Esta é a segunda vacina de mRNA contra o VSR aprovada após a Arexvy da GSK, visando reduzir as 140.000 a 160.000 internações anuais em idosos nos EUA; a análise do CDC é esperada em breve.

• O FDA concedeu aprovação acelerada a uma nova combinação de imunoterapia para câncer pancreático metastático em 21 de março de 2026, com base em dados de testes de Fase 2 que mostraram uma taxa de resposta de 35%. • A combinação de medicamentos demonstrou uma mediana de sobrevida global de 14,2 meses, em comparação com 11,8 meses com a quimioterapia padrão no ensaio clínico com 280 pacientes. • O câncer pancreático continua sendo um dos cânceres mais letais, com uma taxa de sobrevida de cinco anos inferior a 12%, tornando esta aprovação potencialmente significativa para os estimados 64.000 americanos diagnosticados anualmente.

• O FDA aprovou, em 18 de março de 2026, a primeira vacina contra o VSR para bebês via imunização materna, permitindo que gestantes sejam vacinadas no terceiro trimestre para conferir imunidade passiva aos recém-nascidos. • A aprovação baseia-se em um estudo de Fase 3 que demonstrou 82% de eficácia na prevenção de doenças graves por VSR em bebês com menos de seis meses, com a imunidade passiva durando aproximadamente três meses após o nascimento. • O VSR causa cerca de 100.000 hospitalizações e 300 a 400 mortes anuais entre bebês nos EUA, tornando esta vacina potencialmente transformadora para a prevenção de doenças respiratórias graves na população mais vulnerável.