Approvals

• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 在 2026 年上半年批准了 22 款新药，扩大了多个医学专科的治疗选择。 • 关键批准项目包括用于治疗 Menkes 疾病的 copper histidinate（原 CUTX-101），该决定基于两项涉及 129 名患者的开放标签研究，患者接受皮下注射治疗时间长达 3 年。 • FDA 还根据成年和儿童群体的 3 期临床试验数据，批准了一款针对轻至中度阿尔茨海默病 (AD) 的新疗法。

• American Journal of Health-System Pharmacy 概述了预计在 2026 年第一季度至 2026 年第四季度期间获得批准的新药研发管线。 • 即将推出的管线重点关注罕见遗传性基因疾病、免疫和炎症性疾病的疗法，以及基因治疗和针对性肿瘤治疗的进展。 • 这种追踪对于卫生系统药剂师有效管理医院药物目录、分配财务资源以及优化患者护理至关重要。

• FDA 将 Eisai 和 Biogen 于 2026 年 5 月 8 日提交的一项补充生物制品许可申请 (sBLA) 的审评时间予以延长。 • 该申请涉及 lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik) 的每周一次皮下自动注射器起始方案，该药物用于治疗早期阿尔茨海默病。 • 此次监管延迟将《处方药用户付费法案》(PDUFA) 的决定日期推迟至 2026 年 8 月 24 日。

• 监管机构正日益将真实世界证据 (RWE) 整合到药物审批过程中，以补充传统的随机临床试验。 • 这一转变利用了源自电子健康记录、行政理赔数据库、疾病登记库以及数字健康工具的真实世界数据 (RWD)。 • 采用 RWE 能够更全面地了解患者健康状况和医疗服务流程，从而有望加速制药公司的决策过程。

• FDA 于 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 开发的 Icotyde (icotrokinra)。 • 该药物是一种白细胞介素-23 (IL-23) 受体拮抗剂，专门用于治疗中至重度斑块状银屑病患者。 • 此次批准通过针对特定的免疫反应，为管理这种慢性炎症性皮肤病提供了一种新的治疗选择。

• 周二的联邦预算将包括 5 亿澳元资金，用于加快住房、能源和矿业项目的审批速度。 • 关注今日实时新闻，或通过我们的突发新闻邮件、免费应用程序及每日新闻播客获取信息。 • 早上好，我是 Krishani Dhanji。朋友们，预算周到了，在我看来时间过得飞快！