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• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 开发的 XOCOVA (ensitrelvir) 作为 COVID-19 的一种新治疗选择。 • XOCOVA 的独特之处在于，它是首个且唯一被专门批准用于在接触病毒后帮助预防 COVID-19 发病的口服药物。 • 此次批准扩大了传染病管理的药物工具库，为现有治疗方案提供了一种预防性的口服替代方案。

• FDA 已批准 ensitrelvir，这是一种专门设计用于在人们接触 COVID-19 病毒后预防感染的口服抗病毒药物。 • 此次批准基于 III 期 SCORPIO-PEP 临床试验，该试验表明，对于感染者的家庭接触者而言，该药物可将患 COVID-19 的风险降低一半以上。 • 这标志着预防策略的重大转变，尽管该药物目前在美国尚未获批用于治疗处于活动期的 COVID-19 感染。

• 在2023年6月19日当周，FDA发布了多项关键批准，包括一项价值 320 万美元的基因疗法，以及首款针对心血管疾病设计的抗炎药物。 • 其他获批的治疗方案包括用于治疗重症肌无力的 Vyvgart 皮下注射版本，以及 Jardiance 和 Synjardy 在 2 型糖尿病儿童患者中的适应症扩展。 • 与此同时，该机构拒绝了三项针对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、视网膜癌和罕见真菌感染的疗法。

• 在局长 Marty Makary 辞职后，FDA 正在寻找新领导者，以监督该机构在加速罕见病患者获得治疗方面的承诺。 • 基因疗法 UX111 凸显了这一紧迫性，临床试验表明，如果尽早 administering，该疗法可减少毒素积聚八年以上，并减缓认知能力下降。 • 此次过渡至关重要，因为无法通过临床试验获得 UX111 的儿童在等待 FDA 正式批准期间，将继续遭受不可逆转的损失。

• FDA 于 2026 年 3 月 17 日批准了由 Johnson & Johnson Innovative Medicine 开发的 Icotyde (icotrokinra)。 • 该药物是一种白细胞介素-23 (IL-23) 受体拮抗剂，专门用于治疗中至重度斑块状银屑病患者。 • 此次批准通过针对特定的免疫反应，为管理这种慢性炎症性皮肤病提供了一种新的治疗选择。

• FDA 咨询小组将于本周四召开会议，以确定疫苗制造商在 2026-2027 季度应针对哪种新冠病毒株。 • 此次会议召开之际，美国仍在不断应对不断变化的疫苗基础设施和演变的公共卫生需求。 • 此外，由 Oxford 团队开发的一款实验性埃博拉疫苗正接近进入即将开展的临床试验生产阶段。