Fda

• 特朗普总统预计将任命医生且在白宫具有影响力的医疗保健顾问 Heidi Overton 为 Food and Drug Administration (FDA) 的新负责人。 • Overton 从白宫的战略顾问角色转而领导 FDA，标志着该机构管理方式的转变。 • 此次任命意义重大，因为 FDA 监管着关键的公共卫生职能，包括药物审批和食品安全法规。

• 特朗普总统已提名已知的反堕胎人士 Heidi Overton 出任 Food and Drug Administration (FDA) 局长。 • 民主党对此次任命表示批评，称 Overton 为“谄媚者”，因为她在 2026 年 8 月 10 日的一场活动中与特朗普一同出席，而特朗普在该活动中就疫苗发表了虚假言论。 • 此次提名正值 FDA 面临严重的动荡期，其特点是特朗普第二任期内出现了大规模裁员和近期疾病爆发。

• Overton 曾表示，国会应严格监管堕胎药物 mifepristone 以“保护妇女和儿童”。 • Donald Trump 提名 Heidi Overton 博士担任美国食品药品监督管理局 (FDA) 局长。Overton 是一位堕胎反对者，曾在总统发表关于疫苗的虚假言论时站在其身旁。 • 特朗普周三在 Truth Social 上写道：“今天，我很荣幸地提名优秀的 Heidi Overton 博士（医学博士、哲学博士）担任我们的下一任 FDA 局长。Heidi 博士在我的政府中表现极其出色，她与 Kennedy 秘书、Oz 博士及其团队直接合作，执行了历史上最具变革性的健康议程。她以敢于挑战最困难的问题并为国家提供最佳解决方案而闻名。”

• FDA 的设备与放射健康中心于周二发布了一篇关于生成式 AI 医疗设备未来的讨论论文。 • 该机构正寻求利益相关者的早期意见，以为这些新兴技术的潜在监管框架提供参考。 • 此举目前尚未提出具体的政策变更或确定监管预期，但旨在推进行业对话。

• FDA 已批准一种包含 iberdomide（一种 cereblon E3 连接酶调节剂，CELMoD）的创新方案，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM)。 • 该疗法与 daratumumab 和 dexamethasone 联合使用，特别适用于之前对 lenalidomide 和 pomalidomide 等免疫调节药物治疗失败的患者。 • 此项批准基于 3 期 EXCALIBER-RRMM 临床试验中关于微小残留病 (MRD) 阴性率的数据，该方案在 2026 年 2 月 17 日被受理新药申请 (NDA)。

• Outlook Therapeutics 报告第三季度亏损 2030 万美元，与此同时，其玻璃体腔内治疗药物 LYTENAVA 获得了 FDA 的批准。 • 管理层预计，由于采用了直接递送至视网膜的方法，LYTENAVA 到 2030 年在美国的年销售额可能超过 5 亿美元。 • 公司计划在 10 月 1 日之前申请永久报销代码，这是确保市场准入和收入可预测性的关键步骤。