FDA 新闻回顾:2026年上半年新药批准情况
• 美国食品药品监督管理局 (FDA) 在 2026 年上半年批准了 22 款新药,扩大了多个医学专科的治疗选择。 • 关键批准项目包括用于治疗 Menkes 疾病的 copper histidinate(原 CUTX-101),该决定基于两项涉及 129 名患者的开放标签研究,患者接受皮下注射治疗时间长达 3 年。 • FDA 还根据成年和儿童群体的 3 期临床试验数据,批准了一款针对轻至中度阿尔茨海默病 (AD) 的新疗法。
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