Pfizer 和 BioNTech 的 XFG 适配新冠疫苗获得美国 FDA 批准
• 美国 FDA 已批准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年新冠疫苗配方的补充生物制品许可申请。 • 更新后的疫苗 COMIRNATY ® XFG 专门针对 XFG 变异株,以更好地适配目前流行的新冠病毒株。 • 该批准适用于 65 岁及以上成年人,以及 5 至 64 岁且患有增加重症风险基础疾病的人群。
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• 美国 FDA 已批准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年新冠疫苗配方的补充生物制品许可申请。 • 更新后的疫苗 COMIRNATY ® XFG 专门针对 XFG 变异株,以更好地适配目前流行的新冠病毒株。 • 该批准适用于 65 岁及以上成年人,以及 5 至 64 岁且患有增加重症风险基础疾病的人群。
pfizer.com• FDA 已批准 Pasatru™ (garetosmab-grts) 作为首个且唯一用于减少进展性骨化性纤维发育不良 (FOP) 成年患者新异位骨化 (HO) 病灶及临床评估爆发的治疗药物。 • 该批准基于 OPTIMA 3 期临床试验,这是一项旨在评估该药物在活动性 FOP 患者中有效性、安全性、耐受性和药代动力学的多国研究。 • 这一进展具有重要意义,因为它为一种罕见病提供了靶向治疗方案,并得到了 FDA、EMA 和日本厚生劳动省此前授予的快速通道 (Fast Track) 和孤儿药 (Orphan Drug) 资格的支持。
biospace.com• NanoViricides 已获得监管批准,在刚果民主共和国启动 NV-387 口服软糖治疗埃博拉的 II 期临床试验。 • 该试验旨在应对当前的疫情爆发,此次爆发被描述为该地区历史上规模最大且扩张最快的一次。 • 该研究由 Katoto 教授领导,并得到了 Fogarty Fellow Patrick 等专家的支持,利用专门的实施研究网络来推广新型疗法。
biospace.com
图片:MedPage Today• 美国毒物中心在2000年至2024年期间,接到的关于肝损伤的电话增加了近四倍,其中乙酰氨基酚 (Tylenol) 被确定为主要原因。 • Definium Therapeutics 宣布,其一项用于治疗广泛性焦虑障碍的实验性 LSD 药丸 III 期临床试验成功达到了主要终点。 • 这些报告凸显了关于常见药物毒性的日益严重的公共卫生危机,以及基于迷幻药的心理健康治疗潜力。
medpagetoday.com
图片:Stock Titan• Valion Bio 将于本周启动一项屏蔽小鼠研究,以评估 Entolimod 在提高辐射暴露后的生存率和胃肠道恢复方面的功效。 • 该研究已获得 Armed Forces Radiobiology Information Institute (AFRRI) 和 Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC) 的必要批准。 • 这项研究至关重要,因为它探索了一条监管路径,即在人体临床试验不符合伦理要求时,动物研究可作为安全性和有效性的主要证据。
stocktitan.net• 顾客将能够通过面部和手掌扫描进行支付,这有望加快交易速度,但该技术的推广可能会较为缓慢。 • 澳大利亚 30 万台 Eftpos 终端背后的公司希望,随着生物识别技术在零售领域的进一步普及,购物者能够通过简单地注视屏幕来完成支付。 • Verifone 将这项创新宣传为“用微笑支付咖啡”,并向选择使用面部或掌静脉(用于澳大利亚 Eftpos 交易的手部静脉)生物识别的用户承诺更快速的结账体验。
theguardian.com• NanoViricides 已获得监管批准,启动用于治疗埃博拉病毒的 NV-387 口服软糖 II 期临床试验。 • 该试验将在刚果民主共和国进行,以应对有记录以来规模最大且扩张最快的埃博拉疫情。 • 由于病毒已扩散至安置有 440 多万人的流离失所者营地,且当地卫生条件差、医疗资源匮乏,增加了感染风险,使得该治疗方案的紧迫性进一步提高。
biospace.com• FDA 批准了一项新型工程病毒免疫疗法,专门用于治疗患有耐药性晚期黑色素瘤的患者。 • 此次批准为那些对现有标准治疗方案没有反应的癌症患者提供了一个至关重要的全新治疗选择。 • 该授权是在特定条件下授予的,其能否继续在市场上销售可能取决于临床获益的验证。
biospace.com• Moderna 已启动 mRNA-1469 的首次人体 1 期临床试验 (NCT07737717),这是一款针对 Bundibugyo 埃博拉病毒 (BDBV) 的在研疫苗。 • 该研究在加拿大的三个站点进行,旨在招募约 80 名健康成年参与者,以评估其安全性、耐受性和免疫原性。 • 这一进展至关重要,因为虽然已有针对 Zaire 埃博拉病毒的疫苗,但目前尚无经批准的疫苗可防御曾导致刚果民主共和国爆发疫情的 BDBV。
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图片:Statnews• Gilead Sciences 在关于其 HIV 药物的法律案件中获胜,为公司赢得了有利的裁决。 • Eli Lilly 宣布计划扩大患者对 retatrutide 的获取渠道,这是一款目前在研发中且具有前景的减肥和代谢药物。 • 这些更新凸显了主要制药公司在 HIV 和肥胖治疗市场中关键的法律和临床里程碑。
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