图片:KFF Health News药物和医疗设备已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
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图片:KFF Health News• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
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图片:Government Executive• 对 FDA 数据的分析显示,数百项要求的药物和医疗设备上市后研究进度滞后。 • 调查结果表明,许多制造商在产品获批多年后,仍未能完成该机构强制要求的随访研究。 • 这些延迟阻碍了 FDA 监测长期安全性和有效性的能力,可能使患者面临未被检测出的副作用风险。
govexec.com• FDA 允许许多制药公司推迟或忽略对已上市药物和设备必须进行的安全性及有效性研究。 • 机构记录显示,这些旨在验证产品获批后性能的“上市后”研究经常进度落后或已逾期。 • 这种监管缺失意味着患者在使用的某些药物(如自身免疫药物 Tavneos)可能缺乏机构专家最初要求的完整安全性数据。
washingtonpost.com• 蒙大拿州正授予生物技术行业广泛的权力来销售未经批准的药物,允许患者在不受联邦法规限制的情况下获得实验性治疗。 • 该州的举措绕过了标准的 FDA 流程,而该流程通常需要三个阶段的临床试验以评估药效、剂量和不良事件。 • 这一政策为患有严重疾病的患者提供了一条法律途径,使他们能够获得尚未在美国获准通用地使用的治疗方法。
politico.com• FDA在2026年8月批准了六款癌症药物,其中包括一种名为Rasonque的胰腺癌新药(口服药)。 • 服用Rasonque的患者中位生存期为13.2个月,而接受化疗的患者仅为6.7个月,死亡风险降低了约60%。 • 在生存期增益通常以“周”为单位计算的胰腺癌领域,此次批准为患者带来了显著的生存期延长。
curetoday.com
图片:Springbiosolution• FDA于2026年8月在多个医疗领域批准了七款新药。 • 这些批准涵盖了睡眠障碍治疗、Alzheimer's disease 诊断、肿瘤学、罕见病、自身免疫性疾病以及血液学等治疗方案。 • 制药公司可以利用这些批准结果来制定市场进入、独占期时间表以及申报流程的新策略。
springbiosolution.com
图片:StudyFinds• 一项新研究显示,在 2016 年至 2024 年间获得 FDA 批准的新药中,近 70% 是基于单次临床试验获得批准的。 • 研究人员分析了 FDA 记录和 ClinicalTrials.gov 数据库,以追踪支持性研究的数量、资金来源以及公开结果发布的速度。 • 这一转变归因于肿瘤学和罕见病治疗药物的增加、临床试验规范的演变以及 COVID-19 疫情造成的干扰。
studyfinds.com财报季显示了消费者如何应对生活成本压力以及零售商如何做出反应。订阅我们的即时新闻邮件、免费 App 或每日新闻播客。
theguardian.com• 一项最新分析显示,2024年获得FDA批准的新药中,有超过三分之二的药物是基于单项研究的结果而获批的。 • 报告指出,自2016年以来,药物审批所需的临床研究数量呈稳步下降趋势,这引发了人们对审批过程严谨性的担忧。 • 研究人员认为,这一趋势要求加强上市后监管以及更全面的临床试验报告,以维护药物审批的完整性。
cidrap.umn.edu• 警方逮捕五名男子并搜查了包括该工会维多利亚州总部在内的六处房产 • 两名男子已被起诉,维多利亚州警方在调查建筑业涉嫌腐败的行动中,没收了与 Construction, Forestry and Maritime Employees Union (CFMEU) 相关的毒品、枪支和车辆 • 周一,Taskforce Hawk 的侦探逮捕了五名男子,并搜查了包括该工会维多利亚州总部在内的六处房产,并表示他们正在调查秘密佣金、欺诈和贩毒行为
theguardian.com• 多个国家的假释委员会已经要求进行此类治疗,但有些人认为这种做法是不道德的 • 英格兰和威尔士的数千名性犯罪者可能会接受抑制性欲的药物治疗 • 根据领先的法医心理学家、曾评估过使用药物控制性欲的 Belinda Winder 教授的说法,对于一些患有问题性唤起 (PSA) 的囚犯来说,“性影像在他们所有清醒的时间里充斥着大脑”
theguardian.com• 自愿使用抑制性欲药物的范围将扩大至20所监狱,专家表示该计划可能在2028年底前广泛推行 • 化学抑制:为何英国在探索使用控制性欲的药物来治疗性罪犯 • 一位专家表示,到2028年12月,英格兰和威尔士的数千名男性囚犯可能会开始使用有助于控制性欲的药物,其中对象为曾犯有性罪行的人员
theguardian.com• 分析发现,用户需要每年近 100,000 英镑的可支配收入,才能在支付 1,200 英镑的 GLP-1 药物费用后,在食品消费上实现节省。 • 减肥药的高昂成本被视为一种“针对瘦身的累退税”,因为除了最高收入群体外,药物支出超过了任何食品成本的节省。 • 根据咨询公司 Baringa 的分析,一个人需要拥有每年近 100,000 英镑的可支配收入,才能在承担每年 1,200 英镑的 GLP-1 药物费用后真正省钱。阅读更多...
theguardian.com• 特朗普盟友 Abelardo De La Espriella 在就职时誓言将开始国家命运的“深刻变革”。 • 美国国务院宣布,计划向哥伦比亚新任右翼总统政府提供10亿美元的安全援助。此前,Abelardo De La Espriella 正式就职,并在就职演说中承诺大力打击毒品走私,并采取紧缩措施以恢复经济信心。 • 现年48岁的 De La Espriella 在6月的决选中获胜,其竞选承诺包括打击武装团体、将政府规模缩减至多40%以及振兴油气行业。
theguardian.com• 博彩公司对反赌博活动人士 Tim Costello 和 Luke Bateman 在议会质询中提出的指控做出回应。 • 博彩巨头 Sportsbet 和 Tabcorp 表示,没有证据证明客户经理通过提供毒品和性工作者来激励弱势群体增加投注的指控,并呼吁将相关指控的信息提供给监管机构。 • 反赌博活动人士 Tim Costello 和 Luke Bateman 在一项关于工党限制赌博广告立法的议会听证会上指称,问题赌徒曾被提供可卡因、酒精和性工作者,并指责这些公司对客户未尽到尽职关照义务。阅读更多...
theguardian.com
图片:OpenPR• 全球抗感染药物市场预计到2035年其估值将达到1875亿美元。 • 增长的主要驱动力是全球细菌、病毒、真菌和寄生虫感染负担的增加,以及抗微生物耐药性的严重出现。 • 由于抗微生物疗法的不断进步以及医疗保健系统开发更有效治疗方案的必要性,该市场正在持续扩张。
openpr.com• FDA 咨询委员会本周将举行会议,审查此前被该机构前官员拒绝的新型肽类疗法申请。 • American Academy of Peptide Medicine 的附属机构指责 FDA 忽略了关键的安全性与有效性数据,而行业和消费者倡导者则警告称,批准这些药物将绕过传统的药物监管条例。 • 此外,FDA 的肿瘤中心于周一发布了三份最终指导文件,旨在扩大患者参与癌症临床试验的机会。
politico.com
图片:The Manila Times• 中国正围绕“新三样”领域(人工智能、机器人和创新药)启动新一轮产业升级。 • 这些技术的全球部署正在增加,包括在欧洲核电站使用的四足巡检机器人,以及在泰国开展的人工智能辅助中文教学。 • 这一战略转型标志着中国意在超越以往的出口优势,向高科技、高附加值的工业增长迈进。
manilatimes.net
图片:MedCity News• Merck 获得了 FDA 对 Lipfendra 的批准,这是 PCSK9 抑制剂类降胆固醇药物中的首个口服药片。 • 与需要注射的传统 PCSK9 抑制剂不同,Lipfendra 是一种专门为口服设计的大环肽。 • 这一进展为那些需要比标准他汀类药物更强胆固醇管理方案的患者提供了一个更便捷的替代方案。
medcitynews.com• TGA 表示,部分糖尿病和减肥药物的产品信息已更新,增加了关于 NAION 疾病的警告 • 关注我们的澳大利亚新闻实时博客以获取最新动态 • 订阅我们的突发新闻邮件、下载免费应用或收听每日新闻播客
theguardian.com• 俄亥俄州的一项研究发现,尽管研究规模因 Trump 政府的削减而缩小,但将燃气灶更换为电灶具有“非常大”的影响。 • 一项美国研究显示,当哮喘控制不佳的人群将燃气灶及炉灶更换为电灶后,住院率以及因病请假(工作或学校)的天数下降了 70%。 • 俄亥俄州公立的 MetroHealth 于 2024 年 12 月启动该研究,但资金随后被即将上任的 Trump 政府提前终止。该研究旨在调查更换燃气烹饪设备是否能改善俄亥俄州 Cleveland 附近 1,200 名患者的哮喘情况。阅读更多...
theguardian.com• 约翰·霍普金斯大学 Bloomberg School of Public Health 的研究人员于 2026 年 7 月 20 日发布了一项关于美国单一来源品牌药目录相关保险拒绝情况的新研究。 • 报告强调了药物利用管理工具(如预先授权、阶梯治疗和目录排除)如何被用于降低整体药物支出。 • 这一结果具有重要意义,因为虽然这些措施降低了保险公司的成本,但可能会为患者获取必要的品牌药物制造关键障碍。
insurancenewsnet.com• 卫生部长 Mark Butler 确认,包括 Ocrevus、Kesimpta 和 Lemtrada 在内的关键多发性硬化症(MS)治疗药物将继续在 Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) 中获得补贴。 • 这一决定是在专家顾问小组审查后做出的,旨在确保患有 MS 的澳大利亚人能够继续以负担得起的价格获得这些改变生活的药物。 • 此举回应了人们日益关注的关于高成本特种药物纳税人补贴稳定性以及某些治疗方案可能被移出该计划的担忧。
theguardian.com
图片:BioXconomy• 领先研究人员警告称,FDA 最近的政策转变可能会导致无效药物获得批准。 • 今年 2 月,FDA 宣布药物申办者可以基于单次临床试验和确认性证据寻求批准,这打破了自 20 世纪 60 年代以来要求两项临床研究的规定。 • 专家对此项变动感到担忧,因为这可能会允许试验数据存在矛盾的药物进入市场,从而潜在地危及患者的安全性和药效。
bioxconomy.com• 研究人员发现夏季水域中出现了食肉细菌的新威胁,这与公共卫生监督的整体下降相吻合。 • Jha博士警告称,特朗普政府正在拆除旨在应对全国性慢性病流行症的关键政策和激励措施。 • 美国退出 World Health Organization 以及对 USAID 的拆解削弱了全球卫生协调,特别是影响了刚果民主共和国的 Ebola 应对工作。
drugs.com
图片:Biolife Health• 预计 2026 年将有一波新的药品审批上市,为当地药房引入一系列“突破性药物”。 • 这些药物旨在降低整体公共卫生成本,并为患者提供更便捷的治疗方案。 • 预计此次推广将通过解决与环境因素相关的健康问题,协助环境部门打造更清洁、更安全的社区。
biolifehealthcenter.com• 2026年4月1日,FDA批准Foundayo (orforglipron) 用于治疗伴有医疗问题的成年肥胖或超重患者。 • Foundayo由Eli Lilly and Co开发,是首个获得FDA批准用于该适应症的非肽类口服GLP-1受体激动剂。 • 该监管决定基于ATTAIN临床试验计划中获得的积极数据。
clarivate.com
图片:News-Medical• 研究人员筛选了 5,000 多种化合物,并鉴定出 70 种能有效抑制人体细胞中 Puumala orthohantavirus 感染的现有药物。 • 此次发现包括 beta-lactam antibiotics 等意想不到的候选药物,表明通过药物重定向可以对抗该病毒。 • 这一发现意义重大,因为它为开发首批获批的致命汉坦病毒疾病治疗方案提供了快速通道。
news-medical.net
图片:Everyday Health• 早期研究表明,包括 Ozempic、Wegovy、Zepbound 和 Mounjaro 在内的 GLP-1 类药物可能会降低患某些癌症的风险。 • 数据显示,使用这些药物的肝癌、乳腺癌、结直肠癌或肺癌患者进展到第4阶段疾病的可能性降低了 38% 至 50%。 • 专家提醒,目前的发现基于观察性研究(分析现有数据),其结论不如对照临床试验那样具有决定性。
everydayhealth.com• WHO Director-General Tedros Adhanom Ghebreyesus 宣布,两种实验性药物的临床试验将于下周在 Democratic Republic of the Congo 启动。 • 此次试验将评估由 United States 和 Gilead Sciences 捐赠的抗病毒药物 MBP134 和 remdesivir 是否能够降低死亡率。 • 这一干预措施至关重要,因为目前的 Bundibugyo 毒株埃博拉病毒尚无经批准的疫苗或治疗药物,且这在历史上仅为第三次此类疫情爆发。
cidrap.umn.edu