图片:KFF Health News药物和医疗设备已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
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图片:KFF Health News• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
kffhealthnews.org• Sylvester Comprehensive Cancer Center 的研究人员发现,1990 年至 2023 年间,美国与酒精消费相关的年度癌症死亡人数增加了一倍多。 • 发表在 The Lancet Regional Health — Americas 上的数据显示,此类死亡人数从 1990 年的 11,361 人增加到 2023 年的 23,126 人。 • Association for Accessible Medicines 的一份独立报告警告称,在 2034 年前将面临专利到期的昂贵生物药中,90% 缺乏正在开发中的低成本替代方案。
kffhealthnews.org• 来自法国的一项新研究表明,对于没有心血管疾病史的患者,在75岁时停止服用降低胆固醇的 statins 药物可能是无害的。 • Duke University 的一项独立研究证实,阿尔茨海默病药物 lecanemab (Leqembi) 在现实世界中的安全性和有效性与其最初的临床试验数据一致。 • 尽管存在脑肿胀和出血 (ARIA) 的风险,但约 80% 的早期阿尔茨海默病患者在接受 lecanemab 治疗一年或更长时间后仍未停药。
kffhealthnews.org• 2026年8月6日(星期四),FDA 授予 vusolimogene oderparepvec (Tudriqev)(亦称 RP1)加速批准,用于与 nivolumab (Opdivo) 联合使用。 • 这种基因改造的溶瘤病毒疗法专门用于治疗在接受基于 anti-PD-1 治疗后病情出现进展的不可切除先进皮肤黑色素瘤成人患者。 • FDA 生物制品评估与研究中心代理主任 Karim Mikhail 表示,此次批准为更多先进癌症患者提供了“抗争的机会”。
kffhealthnews.org• 研究员 Eric Verdin 正在研究实验性药物,特别是 GLP-1 药物,以确定它们是否能延长人类寿命并模拟热量限制的益处。 • 虽然已知热量限制可以提高寿命并减少与年龄相关的疾病,但许多人难以维持实现这些结果所需的严格饮食。 • GLP-1 药物属于一种被称为肽(peptides)的广泛化合物类别,目前正被探索作为饮食限制的一种药理学替代方案。
kffhealthnews.org• 投注平台 Kalshi 和 Polymarket 现已允许用户就 FDA 今年是否会批准用于治疗肺癌、乳腺癌、胰腺癌和血液癌的疗法进行下注。 • Kalshi 计划扩大其产品范围,允许用户对临床药物试验的具体结果进行投注。 • 与此同时,在生物技术公司 Replimune 第三次尝试为其一款备受争议的皮肤癌药物获得许可时,FDA 再次强调了该公司缺乏足够数据的担忧。
kffhealthnews.org• 美国退伍军人事务部正在启动一项随机临床试验,以确定 GLP-1 药物是否能减少美国军事退伍军人的酗酒行为。 • 该研究将专门衡量 semaglutide(Novo Nordisk 公司旗下 Ozempic 和 Wegovy 的活性成分)是否能减少饮酒量并提高整体生活质量。 • 此项举措针对的是一个重大的公共卫生需求,据估计目前约有 40 万名美国退伍军人被诊断患有酒精使用障碍。
kffhealthnews.org• FDA 的药房调配咨询委员会已批准肽类药物 epitalon 和 semax 用于调配。 • 医学专家警告称,这一决定可能会误导公众,使其认为 FDA 已经对这些化合物的安全性及有效性进行了全面评估。 • 批评者认为,此举意义重大,因为它可能会损害 FDA 正式药物审批流程的完整性和未来。
kffhealthnews.org• 研究人员在 Science Translational Medicine 上发表了一项新研究,详细阐述了 Epstein-Barr 病毒如何触发免疫反应,从而导致多发性硬化症患者出现炎症和神经系统损伤。 • 另外,临床试验证明,一种抑制 PCSK9 蛋白的治疗方法能显著降低危险的 LDL 胆固醇水平。 • 这种胆固醇治疗可以将 LDL 水平降低至 50 或 60,而未使用药物的成年人通常维持在 100 以上。
kffhealthnews.org• FDA 已批准将 Paxlovid 用于体重至少 88 磅且年龄在 12 岁及以上的儿童。 • AstraZeneca 报告称,其一款心脏病药物在关键试验中失败,这标志着该公司在心血管开发目标方面遭遇重大挫折。 • Eli Lilly 启动了一个新网站,旨在倡导肥胖症是一种慢性且复杂的疾病,而不仅仅是其他医疗并发症的一个风险因素。
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