Post Exposure

• FDA已批准首款通用型baloxavir片剂，用于流感治疗及暴露后预防。 • 该药物适用于5岁及以上患者，包括那些接触过流感患者的人群。 • 此次批准基于该通用型产品符合与参考上市药物的等效性监管标准，而非基于新的临床疗效数据。

• FDA 批准了由 Shionogi & Co, Ltd 开发的口服抗病毒药物 ensitrelvir (Xocova)，用于 COVID-19 的暴露后预防 (PEP)。 • 该治疗药物获准用于 12 岁及以上的成人和青少年，以预防 SARS-CoV-2 病毒引起的有症状感染。 • 此次批准基于 SCORPIO-PEP 3 期临床试验，该试验证明了该药物在有症状患者家庭接触者中的安全性和有效性。

• 美国FDA已批准由Shionogi开发的口服抗病毒药物ensitrelvir (Xocova)用于COVID-19的接触后预防。 • 该药物被授权用于12岁及以上且曾接触过SARS-CoV-2病毒的人群。 • 此次批准意义重大，因为Xocova成为首款且唯一一款专门获准用于在已知接触后降低感染风险的口服药物。

• FDA 已批准 Shionogi 的 Xocova (ensitrelvir) 作为首款旨在预防在接触病毒后感染 Covid-19 的口服疗法。 • 此次批准基于 Scorpio-Pep 临床试验，该试验涉及 2,387 名 12 岁及以上的受试者，他们虽无症状但曾与有症状的家庭成员接触过。 • 该药物通过抑制病毒复制发挥作用，为在接触者出现症状后 72 小时内开始治疗的人群提供了一个关键的新预防工具。

• FDA 已批准口服药物 Ensitrelvir 用作暴露后预防 (PEP)，以防止新冠肺炎症状的出现。 • 此次批准基于 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期间在 日本、越南和韩国 92 个站点开展的 3 期临床试验数据，证明了该药对 Omicron 变异株的疗效。 • 这一进展具有重要意义，因为它为在养老院、急性护理设施以及旅行期间等高风险环境下接触病毒的人群提供了预防方案。