FDA 审议一种基于 RFK Jr. 曾质疑技术的新型流感疫苗
• FDA 目前正在审核 Moderna 基于 mRNA 技术的流感疫苗,若获批,这将是首个进入商业市场的此类疫苗。 • 此次决定正值 mRNA 技术面临质疑的氛围中,RFK Jr. 的质疑以及近期 HHS 的资金削减凸显了这一情况。 • 监管的不确定性和资金下降引起了风投公司的警觉,威胁到针对 Lyme disease 和罕见癌症的 mRNA 疗法的开发。
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• FDA 目前正在审核 Moderna 基于 mRNA 技术的流感疫苗,若获批,这将是首个进入商业市场的此类疫苗。 • 此次决定正值 mRNA 技术面临质疑的氛围中,RFK Jr. 的质疑以及近期 HHS 的资金削减凸显了这一情况。 • 监管的不确定性和资金下降引起了风投公司的警觉,威胁到针对 Lyme disease 和罕见癌症的 mRNA 疗法的开发。
npr.org• 美国卫生部长、长期的疫苗怀疑论者 Robert F Kennedy Jr 在周日告诉美国父母,应当让孩子接种麻疹疫苗,因为感染人数的激增已达到了过去 35 年未见的水准。 • Kennedy 此前一直是疫苗怀疑论的领军人物,多年来一直放大关于疫苗的错误信息,包括预防麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 的疫苗。他在周日上午接受 CNN 的 《State of the Union》节目采访时发表了这一呼吁。
theguardian.com• 白宫已停止更改疫苗接种时间表,因为该举措并不受欢迎,但持有反疫苗立场的 Trump 致力于“缓解自闭症”。 • 据 Wall Street Journal 报道,Donald Trump 正在敦促长期反对疫苗且现任卫生部长的 Robert F. Kennedy Jr 在削减美国疫苗接种方面采取更激进的措施。 • Trump 在反疫苗言论方面有长期记录,但由于民调显示疫苗问题在期中选举中是不利的议题,白宫近期暂停了对疫苗方案的修改。阅读更多...
theguardian.com• 专家表示,卫生部长所希望的认知筛查证据“并不充分”,且相关工作组自去年以来一直处于停滞状态 • 美国卫生部长 Robert F Kennedy Jr 呼吁改善阿尔茨海默病的筛查,但一个可能帮助研究人员找到实际操作方法的关键联邦小组已被阻止开会一年多 • 该小组正式名称为美国预防服务工作组 (USPSTF),原计划于今年就认知功能下降的筛查发布建议,同时涵盖自闭症筛查和食物过敏预防等其他 13 个不同主题。
theguardian.com
图片:Statnews• 一个 FDA 咨询委员会以微弱优势投票建议允许配制药房生产 BPC-157 和 KPV,这是两种流行但未经证实的肽类药物。 • 这一决定是在 Robert F. Kennedy Jr. 的倡导下做出的,他推动增加这些物质的可及性,尽管它们缺乏 FDA 的正式批准。 • 此举意义重大,因为它挑战了未批准药物的标准监管障碍,可能会扩大患者获得实验性治疗的渠道。
statnews.com• 尽管专家警告感染人数可能会继续上升,但卫生部长表示已确认污染源。 • 卫生部长 Robert F Kennedy Jr 表示,目前正在爆发的环孢子菌病(由引起水样及爆发性腹泻的环孢子菌寄生虫引起)处于“受控”状态。 • Kennedy 在此发表评论的前一天,美国食品药品监督管理局 (FDA) 撤回了涉及 27 个州的冰山生菜碎召回决定,称报告的产品为“假阳性”。阅读更多...
theguardian.com• 在周三的确认听证会上,特朗普提名的候选人告诉参议院健康委员会,她将“永远不会背叛科学”。 • 特朗普政府最新提名的疾病控制与预防中心 (CDC) 负责人 Erica Schwartz 面临参议员的犀利质询,他们要求她明确表示是否会顶住其上司——卫生部长 Robert F Kennedy Jr 的压力。 • Schwartz 在第一任特朗普政府期间曾担任副外科长,她在周三的听证会上告诉参议院健康委员会,她“永远不会背叛科学”,并承诺将通过“彻底的透明度”来重建公众信任。
theguardian.com• 美国预防服务工作组(US preventive services taskforce)的成员自 2025 年 3 月以来尚未发布任何具有约束力的建议。 • 根据该小组一名最近离职成员的说法,卫生部长 Robert F Kennedy Jr 对一个具有影响力的联邦咨询小组进行的改革,导致了一项本应强调帮助儿童戒烟的“令人鼓舞”的新证据的更新进程陷入停滞。 • Trump 政府自 2025 年 3 月起推迟或取消了 US preventive services taskforce 的所有会议,实际上导致该工作组成员一年多无法发布具有约束力的建议。
theguardian.com• Robert F. Kennedy Jr. 宣布了一项将 14 种特定肽类重新分类的政策方向,尽管具体的监管机制仍在敲定中。 • 目前的挑战在于,这 14 种肽类均未经过正式的 FDA 审批流程,而该流程要求进行第 1 至第 3 阶段的临床试验以及生产验证。 • 这一转变至关重要,因为它揭示了患者使用这些肽类的常规方式与新药申请 (New Drug Application) 所要求的严苛安全性及有效性审查之间存在差距。
pharmacytimes.com
图片:MedPage Today• 尽管面临持续的法律和政治挑战,HHS 秘书 Robert F. Kennedy Jr. 的盟友正试图通过影响研究优先级和政策转化,将其疫苗议程植入相关机构中。 • 纽约州卫生官员指控 Tiger Medical Holdings 向该州“走私” alloClae,这是一种源自人体脂肪的流行注射填充剂。 • 虽然 Tiger Medical Holdings 声称不需要 FDA 的上市前批准,但纽约州官员断言该公司缺乏存储和分发人体组织的必要州许可证。
medpagetoday.com