关于肽类重新分类的热议:药剂师解读 RFK Jr. 宣布内容的真实含义
• Robert F. Kennedy Jr. 宣布了一项将 14 种特定肽类重新分类的政策方向,尽管具体的监管机制仍在敲定中。 • 目前的挑战在于,这 14 种肽类均未经过正式的 FDA 审批流程,而该流程要求进行第 1 至第 3 阶段的临床试验以及生产验证。 • 这一转变至关重要,因为它揭示了患者使用这些肽类的常规方式与新药申请 (New Drug Application) 所要求的严苛安全性及有效性审查之间存在差距。
pharmacytimes.com