图片:KFF Health News药物和医疗设备已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
kffhealthnews.org热门话题
关于 Studies 的最新报道和分析。
19 篇文章
图片:KFF Health News• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
kffhealthnews.org• FDA 允许许多制药公司推迟或忽略对已上市药物和设备必须进行的安全性及有效性研究。 • 机构记录显示,这些旨在验证产品获批后性能的“上市后”研究经常进度落后或已逾期。 • 这种监管缺失意味着患者在使用的某些药物(如自身免疫药物 Tavneos)可能缺乏机构专家最初要求的完整安全性数据。
washingtonpost.com
图片:Government Executive• 对 FDA 数据的分析显示,数百项要求的药物和医疗设备上市后研究进度滞后。 • 调查结果表明,许多制造商在产品获批多年后,仍未能完成该机构强制要求的随访研究。 • 这些延迟阻碍了 FDA 监测长期安全性和有效性的能力,可能使患者面临未被检测出的副作用风险。
govexec.com• Expedition 75 机组人员周三在 International Space Station 上开展了研究活动,重点关注静脉扫描、超高温物理学以及地球观测。 • 机组人员执行了更换太空服组件和维护生命支持设备等任务,以维持空间站系统的正常运行。 • 这些研究活动和维护工作对于机组人员的生存、任务的成功以及推进医学和物理学领域的知识至关重要。
nasa.gov• Association for Asian Studies 公布了 2026 年秋季选举的候选人名单。 • 现任会员将在 9 月 15 日在线投票开启时收到通过电子邮件发送的访问指南,投票将于 11 月 16 日截止。 • 中华人民共和国实地调研限制的转变,促使研究人员转向离散档案、难民研究以及可计算的数据集。
asianstudies.org
图片:Neurology Advisor• 研究人员对 2016 年至 2024 年间所有获得 FDA 批准的新药进行了回顾性审查,以分析用于授权的证据。 • 该研究利用 FDA 公开记录和 ClinicalTrials.gov 数据库来追踪已完成的试验数量及其资金来源。 • 研究结果显示,自 2016 年以来,美国新药批准所依据的研究数量呈下降趋势。
neurologyadvisor.com• 一项针对 2016 年至 2024 年 FDA 新药审批的回溯性审查显示,支持药物获批的已完成临床研究数量呈现下降趋势。 • 研究人员分析了 FDA 公开记录和 ClinicalTrials.gov 数据库,以评估试验数量、资金来源以及公开结果报告的时间。 • 研究结果凸显了一个令人担忧的转变:为了获得药物授权,审批过程越来越依赖于较少数量的研究,且行业资助的研究比例有所增加。
endocrinologyadvisor.com• 研究人员分析了《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act) 的影响,该法案允许 FDA 基于单项关键性临床试验而非多项研究来批准新药。 • 研究结果表明,自 2016 年以来,美国支持新药批准的研究数量呈稳步下降趋势。 • 这一转变反映了 FDA 灵活性增加的趋势,以及为了加速药物审批流程而更加依赖行业资助数据的现象。
cancertherapyadvisor.com• 原定于8月23日至26日在尼泊尔举行的国际西藏研究协会(International Association for Tibetan Studies)研讨会,在政府官员的要求下已被取消。 • 该活动由加德满都大学的 Himalaya Centre for Asian Studies 主办,旨在聚集来自多个国家的代表。 • 虽然 Sagar Raj Sharma 教授确认了取消的消息,但政府未就此决定提供具体理由,不过尼泊尔通常限制亲西藏活动,以维持与 China 的关系。
apnews.com• 两项新的科学研究确定了全球变暖与导致西班牙和法国发生毁灭性大火的极端火灾天气之间存在直接联系。 • 研究强调了气候变化如何制造高强度野火发生所需的特定大气条件。 • 这些发现具有重要意义,因为它们提供了“印记”证据,表明人类活动引起的变暖正在增加欧洲野火发生的频率和严重程度。
apnews.com• NASA 正在国际空间站 (ISS) 开展机组人员轮换活动,欢迎三名新成员加入,同时 Expedition 74 的三名成员正准备返回地球。 • 新到任的机组人员目前正在接受引导,以适应在微重力环境中的生活和工作。 • 科学运行已全面恢复,研究人员正专注于研究失重状态如何影响人体。
nasa.gov
图片:NASA Science• NASA 的 James Webb Space Telescope 正在研究围绕类太阳死亡恒星残骸运行的行星,以了解太阳系统的长期演化。 • 通过分析这些遥远的系统,MacDonald 等研究人员将这些观测视为一台“时光机”,用以预测我们自身外行星的最终命运。 • 这项研究意义重大,因为它首次直接揭示了行星天体在宿主恒星死亡后如何生存。
science.nasa.gov
图片:NASA Science• NASA 正在利用 Plankton, Aerosol, Cloud, and ocean Ecosystem (PACE) 任务,在创纪录的北美火灾季节中研究烟雾和气溶胶。 • 该任务采用了三种专门的仪器,包括 Hyper-Angle Rainbow Polarimeter 2 和 Spectro-polarimeter for Planetary Exploration,用于分析大气成分。 • 项目科学负责人 Andrew Sayer 表示,这些工具提供了来自不同地区气溶胶的关键数据,以更好地了解其对环境的影响。
science.nasa.gov• 科学家们对调查、撤回或删除争议性研究的举措表示赞赏。而作者们则坚持其研究成果。 • 三篇对疫苗安全性提出质疑并在 Trump 政府时期被用于证明美国疫苗政策争议性变更合理性的科学论文,在过去两个月内已被发表这些论文的期刊删除、撤回或列入调查范围。 • 在某些情况下,这些行动是在科学家首次对这些研究的科学价值发出警告数年之后才采取的。阅读更多...
theguardian.com• 民权学者 Kimberlé Crenshaw 警告称,Birmingham City University 的决定是一场已“跨越大西洋”的极端主义运动的一部分。 • 一位领先的美国民权学者敦促 Birmingham City University (BCU) 撤回关闭其黑人研究课程的决定,并将其与美国对多样性、公平性和包容性 (DEI) 的打击相类比。 • 加州大学洛杉矶分校及哥伦比亚大学的法学教授 Kimberlé Crenshaw 对撤销黑人研究与全球正义硕士课程的计划表示“深切担忧”,而该课程在几个月前才刚刚推出。
theguardian.com• 100多位人士签署公开信批评该课程在推出仅几个月后即被关闭。 • 全球100多名学者、作家和活动人士签署了一封公开信,谴责伯明翰城市大学 (BCU) 计划关闭黑人研究与全球正义硕士 (MA) 课程,而该课程在推出仅几个月后便面临关闭。 • 此举继 2024 年 BCU 争议性地关闭黑人研究本科课程之后,引发了关于黑人研究正从英国高等教育中被抹除的警告。阅读更多...
theguardian.com• 科学家在由美国纳税人资助的研究中发现,疫苗引发严重副作用的情况较为罕见。 • 根据美国卫生与公共服务部 (HHS) 发言人的说法,美国食品药品监督管理局 (FDA) 阻碍了多项研究报告的发表,这些研究结果显示 Covid-19 和带状疱疹疫苗是安全的。 • 该发言人确认,机构科学家通过分析数百万份患者记录开展了这些研究,结果发现疫苗引起的严重副作用十分罕见。
theguardian.com• 最近的研究将极端高温暴露、肥胖教练服务差距、癌症治疗延迟、ACA保费成本激增以及收入不平等与全美日益扩大的健康差距联系起来。 • 这些因素加剧了欠服务人群的脆弱性,虽然具有全球性影响,但研究重点在于美国数据。 • 研究结果强调,在气候和经济压力上升的情况下,需要针对公共卫生公平采取有针对性的干预措施。
ajmc.com
图片:Mad in AmericaMad in America 审查的最新研究揭示了精神科诊断、精神类药物使用与肥胖及糖尿病风险增加之间的显著联系,凸显了当前筛查实践中的不足。研究表明,接受精神科治疗的个体面临更高的代谢健康风险,然而综合筛查方案往往未能充分解决这些关联。研究结果强调,需要采取综合医疗方法,对精神科患者的精神健康状况及其相关的代谢并发症进行监测和管理。
madinamerica.com