FDA 要求针对市售多款药物和设备进行的研究尚未完成 - 华盛顿邮报
• FDA 允许许多制药公司推迟或忽略对已上市药物和设备必须进行的安全性及有效性研究。 • 机构记录显示,这些旨在验证产品获批后性能的“上市后”研究经常进度落后或已逾期。 • 这种监管缺失意味着患者在使用的某些药物(如自身免疫药物 Tavneos)可能缺乏机构专家最初要求的完整安全性数据。
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• FDA 允许许多制药公司推迟或忽略对已上市药物和设备必须进行的安全性及有效性研究。 • 机构记录显示,这些旨在验证产品获批后性能的“上市后”研究经常进度落后或已逾期。 • 这种监管缺失意味着患者在使用的某些药物(如自身免疫药物 Tavneos)可能缺乏机构专家最初要求的完整安全性数据。
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图片:Government Executive• 对 FDA 数据的分析显示,数百项要求的药物和医疗设备上市后研究进度滞后。 • 调查结果表明,许多制造商在产品获批多年后,仍未能完成该机构强制要求的随访研究。 • 这些延迟阻碍了 FDA 监测长期安全性和有效性的能力,可能使患者面临未被检测出的副作用风险。
govexec.com
图片:KFF Health News• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备,但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布,机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖,这意味着如果公司未能完成要求的研究,用户可能会承担更多风险。
kffhealthnews.org• Expedition 75 机组人员周三在 International Space Station 上开展了研究活动,重点关注静脉扫描、超高温物理学以及地球观测。 • 机组人员执行了更换太空服组件和维护生命支持设备等任务,以维持空间站系统的正常运行。 • 这些研究活动和维护工作对于机组人员的生存、任务的成功以及推进医学和物理学领域的知识至关重要。
nasa.gov• Association for Asian Studies 公布了 2026 年秋季选举的候选人名单。 • 现任会员将在 9 月 15 日在线投票开启时收到通过电子邮件发送的访问指南,投票将于 11 月 16 日截止。 • 中华人民共和国实地调研限制的转变,促使研究人员转向离散档案、难民研究以及可计算的数据集。
asianstudies.org
图片:Neurology Advisor• 研究人员对 2016 年至 2024 年间所有获得 FDA 批准的新药进行了回顾性审查,以分析用于授权的证据。 • 该研究利用 FDA 公开记录和 ClinicalTrials.gov 数据库来追踪已完成的试验数量及其资金来源。 • 研究结果显示,自 2016 年以来,美国新药批准所依据的研究数量呈下降趋势。
neurologyadvisor.com• 一项针对 2016 年至 2024 年 FDA 新药审批的回溯性审查显示,支持药物获批的已完成临床研究数量呈现下降趋势。 • 研究人员分析了 FDA 公开记录和 ClinicalTrials.gov 数据库,以评估试验数量、资金来源以及公开结果报告的时间。 • 研究结果凸显了一个令人担忧的转变:为了获得药物授权,审批过程越来越依赖于较少数量的研究,且行业资助的研究比例有所增加。
endocrinologyadvisor.com• 研究人员分析了《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act) 的影响,该法案允许 FDA 基于单项关键性临床试验而非多项研究来批准新药。 • 研究结果表明,自 2016 年以来,美国支持新药批准的研究数量呈稳步下降趋势。 • 这一转变反映了 FDA 灵活性增加的趋势,以及为了加速药物审批流程而更加依赖行业资助数据的现象。
cancertherapyadvisor.com• 原定于8月23日至26日在尼泊尔举行的国际西藏研究协会(International Association for Tibetan Studies)研讨会,在政府官员的要求下已被取消。 • 该活动由加德满都大学的 Himalaya Centre for Asian Studies 主办,旨在聚集来自多个国家的代表。 • 虽然 Sagar Raj Sharma 教授确认了取消的消息,但政府未就此决定提供具体理由,不过尼泊尔通常限制亲西藏活动,以维持与 China 的关系。
apnews.com• 两项新的科学研究确定了全球变暖与导致西班牙和法国发生毁灭性大火的极端火灾天气之间存在直接联系。 • 研究强调了气候变化如何制造高强度野火发生所需的特定大气条件。 • 这些发现具有重要意义,因为它们提供了“印记”证据,表明人类活动引起的变暖正在增加欧洲野火发生的频率和严重程度。
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