Studies Drugs

• FDA 允许公司在完成安全性和有效性研究的同时销售药物和设备，但许多此类上市后要求目前已逾期或进度落后。 • FDA 领导层在 2 月宣布，机构批准的默认要求将从两项临床试验调整为一项。 • 这一转变增加了对上市后研究以确保患者安全的依赖，这意味着如果公司未能完成要求的研究，用户可能会承担更多风险。

• 对 FDA 数据的分析显示，数百项要求的药物和医疗设备上市后研究进度滞后。 • 调查结果表明，许多制造商在产品获批多年后，仍未能完成该机构强制要求的随访研究。 • 这些延迟阻碍了 FDA 监测长期安全性和有效性的能力，可能使患者面临未被检测出的副作用风险。

• FDA 允许许多制药公司推迟或忽略对已上市药物和设备必须进行的安全性及有效性研究。 • 机构记录显示，这些旨在验证产品获批后性能的“上市后”研究经常进度落后或已逾期。 • 这种监管缺失意味着患者在使用的某些药物（如自身免疫药物 Tavneos）可能缺乏机构专家最初要求的完整安全性数据。