Approvals

• 研究人員分析了《21世紀治癒法案》（21st Century Cures Act）的影響，該法案允許 FDA 根據單一關鍵試驗而非多項研究來批准新藥。 • 研究結果顯示，自 2016 年以來，美國支持新藥批准的研究數量穩步下降。 • 這一轉變反映出 FDA 的靈活性增加，且更依賴產業資助的數據以加速藥物審批流程。

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 開發的一款新型嗜睡症藥物。 • 在醫療里程碑方面，首款基於 mRNA 的流感疫苗也獲得了 FDA 的批准。 • 這些批准突顯了 mRNA 技術在 COVID-19 之外的應用擴展，並為睡眠障礙提供了新的治療選擇。

• Kalshi 和 Polymarket 等預測市場目前允許用戶對藥物審批結果進行金錢投注。 • Kalshi 進一步擴大這些產品線，計劃允許對臨床試驗的具體結果進行投注。 • 包括 Rebecca Robbins 在內的專家與記者警告，對醫療數據進行金融投機可能會削弱公眾對臨床研究的信任。

• 總理將在重要演講中宣布，澳洲將成為全球首個將 AI 帶來的經濟、社會、安全及環境問題統一納入單一辦公室管理的國家。 • 訂閱我們的即時新聞電子郵件、下載免費 App 或收聽每日新聞播客。 • Anthony Albanese 表示，聯邦政府將在全澳洲引入更快速的 AI 項目審批流程（包括數據中心），旨在增強投資者的確定性，並維持大眾對這項快速發展技術的信心。

• 公共衛生官員發布警報，指出一種寄生蟲性胃腸道疾病——環孢子蟲病（cyclosporiasis）在多個州有所增加，18 個州已有超過 450 例報告病例。 • 密西根州是受影響最嚴重的地區，佔總病例數 300 例以上，但官員警告，由於報告不足，實際病例數可能更高。 • 報告還強調了關鍵的醫療進展，包括耶魯大學一名精神科醫生對迷幻藥物治療的安全性監測，以及 FDA 對基因、細胞和腎臟病學療法的新批准。

• FDA 在 2026 年上半年核准了五種首創 (first-in-class) 療法，針對肥胖症、AML（急性骨髓性白血病）、腎臟病、聽力損失及膀胱癌。 • 4 月 14 日，Travere Therapeutics 的 sparsentan (Filspari) 獲得核准，這是首個專為治療一種罕見腎臟病——局灶節段性腎小球硬化症 (FSGS) 而核准的治療藥物。 • 這些核准具有重大意義，因為它們以更便捷的選擇（例如允許患者在家治療的全口服方案）取代了原先的標記外使用 (off-label) 或繁重的注射治療。