Actualización de Acciones de la FDA, mayo de 2026: Aprobaciones, Revisión Prioritaria y Extensión de Revisión
• La FDA extendió su revisión de una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) presentada por Eisai y Biogen el 8 de mayo de 2026. • La solicitud se refiere a un régimen de inicio mediante autoinyector subcutáneo una vez a la semana para lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer temprana. • Este retraso regulatorio desplaza la fecha de acción de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) al 24 de agosto de 2026.
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