Aggiornamento sulle azioni della FDA, maggio 2026: Approvazioni, Revisione Prioritaria e Proroga della Revisione
• La FDA ha prorogato la revisione di una domanda supplementare di licenza biologica (sBLA) presentata da Eisai e Biogen l'8 maggio 2026. • La domanda riguarda un regime di inizio tramite autoiniettore sottocutaneo una volta a settimana per lecanemab-irmb (Leqembi Iqlik), utilizzato per trattare la malattia di Alzheimer allo stadio iniziale. • Questo ritardo normativo sposta la data di azione del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 24 agosto 2026.
neurologylive.com

